ANSM - Mis à jour le : 09/11/2011
XENAZINE 25 mg, comprimé sécable
Tétrabénazine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament est indiqué:
· dans le traitement des mouvements involontaires survenant au cours de la maladie de Huntington, et
· dans le traitement de l'hémiballisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais XENAZINE 25 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· allergie à la tétrabénazine ou à l'un des autres composants du produit,
· en association avec les IMAO (antidépresseurs),
· maladie de Parkinson ou si vous présentez des symptômes parkinsoniens,
· dépression mal contrôlée par le traitement.
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec XENAZINE 25 mg, comprimé sécable:
Une aggravation des symptômes est possible en cas de maladie de Parkinson. La dose de tétrabénazine doit être adaptée selon les besoins cliniques afin de minimiser cet effet secondaire.
La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée en cours de traitement doit faire penser à un syndrome malin des neuroleptiques, complication très rare lors du traitement par la tétrabénazine survenant principalement en début de traitement ou lors des modifications des doses. Son apparition impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation en urgence du médecin.
Ce médicament peut provoquer une dépression ou aggraver une dépression préexistante, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients insuffisants rénaux.
Une diminution progressive des doses est recommandée en cas d'arrêt du traitement.
La tétrabénazine doit être utilisée avec précaution en association avec d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc et chez les patients présentant des syndromes du QTc long congénital et des antécédents des troubles du rythme cardiaque.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
De nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple: le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, mianséride, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
L'effet des médicaments antiparkinsoniens (agonistes dopaminergiques, lévodopa) peut être diminué en cas d'administration concomitante avec XENAZINE.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les aliments et les boissons:
Evitez la consommation d'alcool pendant le traitement. Les effets sédatifs de XENAZINE peuvent être augmentés.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin: lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention des patients, en particulier des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.
Les doses généralement utilisées sont:
Maladie de Huntington
La dose recommandée est de 2 à 3 comprimés par jour (50 à 75 mg).
Hémiballisme
La dose recommandée est de 3 comprimés par jour (75 mg).
Insuffisance hépatique
Commencer le traitement par 12,5 mg (1/2 comprimé) par jour. La dose sera augmentée progressivement jusqu'à obtention de l'efficacité optimale souhaitée avec une bonne tolérance.
Conformez-vous strictement à la prescription de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de XENAZINE 25 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Conformez-vous strictement à la prescription de votre médecin. Ne pas arrêter le traitement brutalement sans avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de XENAZINE 25 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre XENAZINE 25 mg, comprimé sécable:
Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue, prenez la dose habituelle. Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre mais continuez normalement le traitement selon le schéma d'administration prescrit par votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, XENAZINE 25 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence.
Ont été rapportés:
Effets indésirables très fréquents (touche plus d'un patient sur 10)
· Dépression.
· Somnolence, symptômes parkinsoniens (tremblements, rigidité musculaire, troubles de l'équilibre, augmentation de la salivation).
Effets indésirables fréquents (touche entre 1 et 10 patients sur 100)
· Insomnie, anxiété, nervosité, confusion.
Effets indésirables très rares (touche moins d'un patient sur 10 000)
· Diminution du nombre des globules blancs.
· Mouvements anormaux des yeux; sensibilité à la lumière.
· Syndrome malin des neuroleptiques (rigidité musculaire, fièvre, troubles mentaux tels que confusion, hallucinations, transpiration, fluctuations de la pression artérielle).
Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Désorientation, nervosité, agitation, troubles du sommeil.
· Troubles de l'équilibre, mouvements anormaux des jambes, contraction musculaire douloureuse, pertes de mémoire, étourdissements.
· Ralentissement du rythme cardiaque.
· Hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors des changements de position), crises d'hypertension.
· Troubles de la déglutition, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleur abdominale au niveau de l'estomac, bouche sèche.
· Transpiration.
· Cycle menstruel irrégulier.
· Fatigue, faiblesse, diminution de la température corporelle.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser XENAZINE 25 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
Reboucher correctement le flacon après chaque utilisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Tétrabénazine .................................................................................................................................... 25 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Amidon de maïs, lactose, talc, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E 172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que XENAZINE 25 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Flacon de 112 comprimés.
EUSA PHARMA
3, ALLEE DES SEQUOIAS
69760 LIMONEST
EUSA PHARMA
3, ALLEE DES SEQUOIAS
69760 LIMONEST
FRANCE
RECIPHARM FONTAINE
RUE DES PRES POTETS
21121 FONTAINE-LES-DIJON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.