Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 25/11/2011

RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable

Alfentanil

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTALGIQUE / ANALGESIQUE PUR MORPHINIQUE

(N: Système nerveux central)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé comme agent analgésique (qui calme la douleur) au cours de l'anesthésie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable dans les cas suivants:

· Allergie connue aux morphiniques.

· Troubles de la respiration non pris en charge (Dépression respiratoire non assistée, pneumopathie chronique obstructive.).

· Maladie neuro-musculaire (myasthénie) contre-indiquant l'usage de myorelaxant.

· Allaitement (dans les 24 heures).

· En association avec les agoniste-antagonistes morphiniques (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans le cas suivant:

· Grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable:

Mises en garde spéciales

L'administration d'un autre médicament (atropine) doit être pratiquée de préférence immédiatement avant l'injection de ce médicament pour prévenir des effets non souhaités.

Au début de son administration, ce médicament peut induire une rigidité musculaire. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes:

· L'injection doit être suffisamment lente lorsque l'alfentanil est utilisé à faibles doses.

· L'administration de relaxants musculaires immédiatement avant celle de ce médicament prévient la rigidité musculaire.

L'administration de ce médicament est à éviter avec la naltrexone et la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi

Avertissez votre médecin anesthésiste en cas:

· de pression artérielle basse ou d'insuffisance cardiaque,

· de troubles de la circulation vasculaire du cerveau,

· de maladie respiratoire chronique,

· de maladie du foie,

· de manque d'hormone de la glande thyroïde.

Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez les personnes âgées et les personnes obèses.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec les agoniste-antagonistes morphiniques (voir N'utilisez jamais RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable dans les cas suivants).

Ce médicament est à éviter avec la naltrexone et la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir Mises en garde spéciales).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Avertissez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous allaitez, vous ne devrez pas donner le sein pendant les 24 heures suivant l'administration de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un délai de temps suffisant doit être observé entre l'administration de ce médicament et la reprise de la conduite automobile ou l'utilisation de machines. En cas d'administration sans hospitalisation après l'intervention, vous ne devez pas conduire avant le lendemain.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie sera individualisée en fonction de votre âge, de votre poids, de votre état général, des maladies que vous avez eu, des médicaments associés, du type d'anesthésie employé et du type et de la durée de l'intervention chirurgicale.

La posologie initiale sera réduite chez le sujet âgé en mauvaise condition physique. Chez l'enfant, elle doit être augmentée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez le très jeune enfant.

L'effet observé avec la dose initiale sera pris en compte pour déterminer les doses supplémentaires.

Afin d'éviter des troubles respiratoire post-opératoire, l'administration de ce médicament sera arrêtée avant la fin de l'intervention.

A titre indicatif, d'après la durée de l'intervention, la posologie sera la suivante:

Ventilation spontanée (adultes)
Durée de l'intervention	Doses d'induction	Réinjection (toutes les 10 à 15 min. si prolongation)
< 10 min	7 à 12 µg/kg	5 à 10 µg/kg
Ventilation assistée*
Durée de l'intervention	Doses d'induction	Doses d'entretien
		soit injections répétées toutes les 10 à 15 min	soit perfusion continue (µg/kg/min)
10 à 30 min	20 à 40 µg/kg	15 µg/kg	-
30 à 60 min	40 à 80 µg/kg	15 µg/kg	1 à 1,5
> 60 min	80 à 150 µg/kg (en plusieurs min)	-	1 à 1,5

*Ces doses impliquent une surveillance attentive de la respiration au moins 3 heures après la fin de l'intervention.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie IV.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Troubles voire arrêt respiratoires,

· rigidité musculaire (en particulier, rigidité du thorax),

· mouvements musculaires involontaires,

· pouls lent,

· pression artérielle basse (transitoire),

· nausée, vomissements,

· sensation de vertige,

et très rarement:

· troubles respiratoires survenant au décours de l'opération,

· spasme gênant la respiration,

· réactions allergiques (anaphylaxie, bronchospasme, prurit, urticaire) et trouble du rythme du cœur (asystolie).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température inférieure à 25° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'alfentanil ................................................................................................................. 0,544 mg

Quantité correspondant en alfentanil ................................................................................................ 0,500 mg

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium à 0,1 N ou d'acide chlorhydrique à 0,1 N, eau pour préparation injectable.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ampoules.