ANSM - Mis à jour le : 15/11/2011
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Valpromide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIEPILEPTIQUE
THYMOREGULATEUR
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant est un médicament pour le traitement de l'épisode maniaque.
Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir excité, avoir une modification de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif. L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ». DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant dans les cas suivants:
· allergie connue au valproate, au divalproate, au valpromide ou à l'un des composants du médicament,
· maladie du foie, par exemple, hépatite,
· antécédents personnels ou familiaux de maladie grave du foie, notamment liée à un médicament,
· porphyrie hépatique (maladie héréditaire liée à une anomalie de la production de pigments appelés porphyrines),
· association avec la méfloquine (médicament du paludisme).
· association avec le millepertuis
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec la lamotrigine, sauf avis contraire de votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant:
Mises en garde spéciales
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Ce médicament peut très rarement provoquer une atteinte du foie ou du pancréas pouvant mettre en jeu la vie du patient. Ce phénomène peut apparaître surtout au cours des 6 premiers mois de traitement. Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'apparition des signes suivants: · fatigue soudaine, perte d'appétit, abattement, somnolence, · vomissements répétés, douleurs dans le ventre. Votre médecin décidera de la nécessité de vous prescrire des examens de sang voire d'arrêter ou de modifier le traitement. |
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que le valpromide. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans:
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant le traitement.
Précautions d'emploi
En début de traitement, le médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte et vous prescrira si besoin une méthode de contraception (voir rubrique Grossesse et Allaitement).
Faites vous suivre régulièrement par votre médecin.
Des analyses sanguines sont nécessaires régulièrement (avant, pendant le traitement et en cas d'arrêt du traitement).
Signalez à votre médecin si vous avez une maladie des reins.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez le chirurgien et l'anesthésiste de la prise de ce médicament.
Ce produit pouvant entraîner une prise de poids, des mesures diététiques et une surveillance du poids sont conseillées.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
L'utilisation de la méfloquine (médicament du paludisme) et du millepertuis sont contre-indiquées pendant la durée du traitement.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement:
Grossesse
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou en âge de procréer sauf indication contraire de votre médecin.
Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
La prise de ce médicament au cours de la grossesse est susceptible d'entraîner des malformations du fœtus, des troubles de la coagulation chez le nouveau-né, des troubles du développement et des troubles autistiques chez l'enfant.
Avant d'interrompre votre contraception, prévenez votre médecin de votre désir de grossesse afin qu'il puisse éventuellement adapter votre traitement et programmer une surveillance particulière de votre grossesse.
De même, prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte.
Dans tous les cas, vous ne devez pas arrêter votre traitement de vous même sans l'accord de votre médecin.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament peut entraîner une somnolence seul ou en association avec d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Episode maniaque
La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôlée individuellement par votre médecin.
Dose initiale
La dose initiale recommandée est de 750 mg par jour.
Dose quotidienne moyenne
Les doses quotidiennes moyennes se situent habituellement entre 1000 mg et 2000 mg.
Suivre régulièrement le traitement; ne pas le modifier, ni l'arrêter brutalement sans prévenir votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrite, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant que vous n'auriez dû:
AVERTIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant:
Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue, prenez la dose habituelle.
Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose.
Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez contact immédiatement avec votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant:
L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· exceptionnellement atteinte du foie ou du pancréas pouvant être grave (voir rubrique Mises en garde spéciales),
· nausées, vomissements, douleurs d'estomac, diarrhées (en début de traitement), chute passagère de cheveux, légers tremblements des mains, somnolence: ces effets sont passagers mais peuvent néanmoins nécessiter une adaptation de la posologie par votre médecin,
· troubles des règles, prise de poids,
· troubles de la conscience, maux de tête,
· survenue de saignements légers (nez, gencives...). Elle doit être signalée rapidement à votre médecin traitant qui pourra prescrire des analyses biologiques, des troubles sanguins ayant été rapportés,
· anomalies du sang: diminution du nombre de plaquettes, de globules blancs et du fibrinogène. Diminution du nombre ou modification de la taille des globules rouges. Allongement du temps de saignement et augmentation de l'ammoniémie,
· rarement: tremblements, rigidité musculaire, crampes, difficulté à réaliser les mouvements ou mouvements anormaux,
· troubles extrapyramidaux (troubles se manifestant par une altération du tonus musculaire et des mouvements involontaires et automatiques),
· très rarement: troubles cognitifs d'installation progressive (troubles de la mémoire, de l'attention, confusion, désorientation), nécessitant une évaluation médicale,
· exceptionnellement des atteintes du rein et des pertes de l'audition ont été décrites,
· apparition d'une éruption disséminée sur le corps; exceptionnellement, elle peut être accompagnée d'ampoules avec décollement de la peau, de fièvre, d'érosion dans la bouche ou sur les organes génitaux nécessitant un avis médical de façon urgente,
· très rares cas d'œdèmes (gonflement des pieds et des jambes).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
La substance active est:
Valpromide ................................................................................................................................ 300,000 mg
Pour un comprimé pelliculé gastro-résistant.
Les autres composants sont:
Docusate sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, hydroxyde de sodium, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé gastro-résistant. Boîte de 30 ou 50 comprimés.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI AVENTIS S.A
CTRA. C35 LA BATLLORIA A HOSTALRIC, KM 63.09
17404 RIELLS I VIABREA
(GIRONA)
ESPAGNE
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, RUE DE LA VIERGE
33400 AMBARES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.