Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 17/11/2011

LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Létrozole

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Inhibiteurs enzymatiques.

Indications thérapeutiques

LETROZOLE appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase. Il s'agit d'un traitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein. La croissance du cancer du sein est souvent stimulée par les estrogènes, qui sont les hormones sexuelles de la femme. Le létrozole réduit la quantité d'estrogènes en bloquant une enzyme (l'aromatase) impliquée dans la production ostrogénique. En conséquence, la croissance des cellules tumorales et/ou leur diffusion vers d'autres parties du corps ralentit ou s'arrête.

Le létrozole est utilisé pour prévenir la récidive du cancer du sein. Il peut être utilisé en traitement de première intention après une chirurgie du sein ou après cinq ans de traitement par tamoxifène.

Le létrozole est également utilisé pour prévenir la diffusion de la tumeur du sein dans d'autres parties du corps chez les patientes se trouvant au stade avancé de la maladie.

Le létrozole doit être uniquement utilisé dans le cadre:

· du cancer du sein avec récepteurs aux œstrogènes positifs et

· uniquement chez les femmes ménopausées, c'est-à-dire qui n'ont plus de règles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au létrozole ou à l'un des autres composants contenus dans LETROZOLE ZENTIVA 2.5 mg, comprimé pelliculé (voir Que contient LETROZOLE ZENTIVA 2.5 mg, comprimé pelliculé à la rubrique 6),

· si vous avez encore vos règles, c'est à dire si vous n'êtes pas encore ménopausées,

· si vous êtes enceinte,

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé:

· si vous souffrez d'un trouble ou d'une maladie qui touche votre foie ou vos reins

· si vous avez des antécédents d'ostéoporose ou de fractures osseuses. Le létrozole peut entraîner un amincissement ou une dégradation de vos os (ostéoporose) en raison de la réduction du taux d'œstrogènes dans votre corps. Votre médecin pourra donc décider de mesurer votre densité osseuse avant, pendant et après le traitement. Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments afin de prévenir ou de traiter la perte osseuse.

Si ceci vous concerne, discutez-en avec votre médecin avant de pendre ces comprimés.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

Les enfants et les adolescents ne doivent pas utiliser le létrozole.

Personnes âgées (65 ans et plus)

Les personnes âgées de 65 ans et plus peuvent utiliser le létrozole à la même dose que les autres adultes.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

D'autres médicaments peuvent être affectés par le létrozole, de même qu'ils peuvent, à leur tour, affecter le fonctionnement du létrozole.

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise de LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons:

Les aliments et les boissons n'affectent pas le létrozole.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Le létrozole ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement car il peut être nocif pour votre bébé.

Comme le létrozole n'est seulement recommandé que chez les femmes ménopausées, il est probable que vous ne soyez pas concernée par les restrictions concernant la grossesse et l'allaitement.

Le létrozole est uniquement utilisé pour traiter le cancer du sein chez les femmes ménopausées. Toutefois, si vous êtes récemment ménopausée ou si vous êtes en péri ménopause, votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessité de réaliser un test de grossesse avant de débuter le traitement par létrozole et d'une contraception si vous pouvez être enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou une sensation de malaise général, ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé:

Les comprimés de LETROZOLE contiennent du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le comprimé doit être avalé en entier avec un verre d'eau ou d'un autre liquide.

La dose habituelle est de un comprimé une fois pas jour.

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patientes âgées ou souffrantes de légers problèmes rénaux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de LETROZOLE ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin, votre pharmacien ou à un hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Omettez cette dose et prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé:

N'arrêtez pas de prendre le létrozole même si vous vous sentez bien à moins que votre médecin vous le demande. Votre médecin vous conseillera la durée pendant laquelle vous devrez prendre vos comprimés. Vous devrez peut-être le prendre pendant plusieurs mois, voire plusieurs années.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La plupart des effets secondaires sont d'intensité légère à modérée et disparaissent généralement après quelques jours ou quelques semaines de traitement. Certains effets secondaires, tels que les bouffées de chaleur, la perte de cheveux ou les saignements vaginaux, peuvent être dus au manque d'œstrogènes dans l'organisme.

Certains effets secondaires peuvent être graves.

Les effets secondaires suivants sont rares ou peu fréquents (survenant chez 1 à 100 patientes sur 10 000).

· si vous ressentez une faiblesse, une paralysie ou une perte de sensibilité dans un bras ou une jambe ou tout autre partie du corps, une perte de coordination, des nausées ou une difficulté à parler ou à respirer (signes de troubles cérébraux, par exemple d'accident vasculaire cérébral),

· si vous ressentez une douleur thoracique oppressante soudaine (signe d'un trouble cardiaque),

· si vous présentez des difficultés à respirer, une douleur thoracique, une perte de connaissance, une accélération du rythme cardiaque, une coloration bleutée de la peau ou une douleur soudaine dans un bras ou une jambe (pied) (signes de la formation possible d'un caillot sanguin),

· si vous présentez un gonflement et une rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible et éventuellement douloureuse au toucher,

· si vous avez une forte fièvre, des frissons ou des aphtes buccaux dus à des infections (déficit en globules blancs),

· si vous avez des troubles de vision sévères persistants.

Certains patients ont présenté d'autres effets indésirables au cours de leur traitement par létrozole:

· un gonflement du visage et du cou (signes d'une réaction allergique),

· les yeux et la peau jaune, perte d'appétit, urines foncées (signes d'hépatite)

· rash, rougeur de la peau, cloques sur les lèvres les yeux et la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes de troubles de la peau).

Si vous ressentez un des effets mentionnés ci-dessus, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Les autres effets secondaires peuvent être:

Très fréquent (survenant chez plus de 1 patiente sur 10)

· sudation accrue,

· douleurs des os et des articulations (arthralgies),

· bouffées de chaleurs, fatigue y compris faiblesse ou perte de force.

Fréquent (survenant chez 1 à 10 patientes sur 100)

· augmentation ou perte d'appétit, augmentation du taux de cholestérol,

· tristesse (dépression),

· maux de tête, vertiges,

· nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhée,

· perte de cheveux et éruption cutanée,

· douleurs musculaires, douleurs osseuses, amincissement ou fragilisation des os (ostéoporose), avec possibilité de fractures osseuses dans certains cas (voir également la rubrique 2, Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Létrozole ZENTIVA 2.5 mg, comprimé pelliculé),

· prise de poids,

· sensation de malaise général, gonflement des bras, des mains, des pieds, des chevilles (œdème périphérique).

Peu fréquent (Survenant chez 1 à 10 patientes sur 1 000,)

· infection urinaire,

· douleur tumorale,

· réduction du nombre de globules blancs,

· gonflement de parties du corps (œdème général),

· anxiété, nervosité, irritabilité,

· somnolence, insomnie, troubles de la mémoire, pertes de sensation (notamment du toucher), troubles du goût, ischémie cérébrale (accident vasculaire cérébral),

· opacité du cristallin (cataracte), irritation oculaire, vision trouble,

· palpitations, augmentation du rythme cardiaque,

· inflammation de la paroi d'une veine, tension artérielle élevée, problèmes cardiaques (évènements cardiaques ischémiques),

· perte de souffle, toux,

· douleurs abdominales, inflammation de la muqueuse de la bouche, sécheresse buccale,

· augmentation des enzymes hépatiques,

· démangeaisons, sécheresse cutanée, urticaire,

· rigidité articulaire,

· augmentation de la fréquence des émissions d'urine,

· saignements vaginaux, pertes vaginales ou sécheresse vaginale, seins douloureux,

· fièvre, sécheresse des membranes muqueuses, soif,

· perte de poids.

Rare (Survenant chez 1 à 10 patientes sur 10 000)

· caillot sanguin dans l'artère pulmonaire (embolie pulmonaire), caillot sanguin dans l'artère (thrombose artérielle), accident vasculaire cérébral.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser le létrozole après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte.

Les deux premiers numéros indiquent le mois et les quatre derniers numéros indiquent l'année. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: le létrozole. Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de létrozole.

Les autres composants sont: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, glycolate d'amidon de sodium, stéarate de magnésium, dioxyde de silice colloïdale.

Les éléments du pelliculage sont: macrogol, talc, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé rond de couleur jaune, portant l'inscription en creux L900 sur une face et 2.5 sur l'autre.

Ce médicament est disponible en boîte de 10, 14, 28, 30 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

FRANCE

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS