ANSM - Mis à jour le : 15/11/2011
CLOPIDOGREL TEVA SANTE 75 mg, comprimé pelliculé
Clopidogrel
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL TEVA SANTE 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGREL TEVA SANTE 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL TEVA SANTE 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL TEVA SANTE 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL TEVA SANTE 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CLOPIDOGREL TEVA SANTE appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang, de taille inférieure à celle des globules rouges et blancs, et qui s'agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).
CLOPIDOGREL TEVA SANTE est utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit CLOPIDOGREL TEVA SANTE pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car:
· vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et
· vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs.
· vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou "d'infarctus du myocarde" (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier d'une pose de stent dans l'artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecin doit également vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CLOPIDOGREL TEVA SANTE 75 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans CLOPIDOGREL TEVA SANTE;
· Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau;
· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
· Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL TEVA SANTE
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CLOPIDOGREL TEVA SANTE 75 mg, comprimé pelliculé:
Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL TEVA SANTE:
· Si vous avez un risque hémorragique tel que:
o une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac),
o des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation),
o une blessure grave récente,
o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire),
o une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir,
· Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours,
· Si vous prenez d'autres médicaments (voir "Prise ou utilisation d'autres médicaments"),
· Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.
Pendant la prise de CLOPIDOGREL TEVA SANTE:
· Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
· Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir "Quels sont les effets indésirables éventuels").
· Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir "Quels sont les effets indésirables éventuels").
· Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
· Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans le paragraphe "Quels sont les effets indésirables éventuels" de cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave.
CLOPIDOGREL TEVA SANTE n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.
Ce médicament contient de l'Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de CLOPIDOGREL TEVA SANTE ou vice-versa. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
La prise d'anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang) n'est pas recommandée lors d'un traitement par CLOPIDOGREL TEVA SANTE.
Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter les maladies douloureuses et/ou inflammatoires des muscles ou des articulations, ou si vous prenez de l'héparine ou tout autre médicament utilisé pour diminuer la coagulation du sang.
Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), CLOPIDOGREL TEVA SANTE peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne doit généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Les aliments n'ont pas d'influence. CLOPIDOGREL TEVA SANTE peut être pris avec ou sans aliment.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOPIDOGREL TEVA SANTE. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par CLOPIDOGREL TEVA SANTE, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
Pendant le traitement par CLOPIDOGREL TEVA SANTE, consultez votre médecin concernant l'allaitement de votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLOPIDOGREL TEVA SANTE ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CLOPIDOGREL TEVA SANTE 75 mg, comprimé pelliculé:
CLOPIDOGREL TEVA SANTE contient de l'huile de ricin hydrogénée.
3. COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL TEVA SANTE 75 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de CLOPIDOGREL TEVA SANTE (4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement. Puis, la dose habituelle est de un comprimé de CLOPIDOGREL TEVA SANTE 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
Vous devez prendre CLOPIDOGREL TEVA SANTE aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CLOPIDOGREL TEVA SANTE 75 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison du risque de saignement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CLOPIDOGREL TEVA SANTE 75 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre un comprimé de CLOPIDOGREL TEVA SANTE, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous auriez oublié de prendre.
Si vous arrêtez CLOPIDOGREL TEVA SANTE:
N'interrompez pas le traitement. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CLOPIDOGREL TEVA SANTE 75 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de:
· fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
· signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir "Faites attention avec CLOPIDOGREL TEVA SANTE").
· gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (touchant de 1 à 10 patients sur 100) avec CLOPIDOGREL TEVA SANTE sont les saignements.
Ces saignements peuvent se manifester par une hémorragie gastrique ou intestinale, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines.
Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.
En cas de survenue d'un saignement prolongé sous CLOPIDOGREL TEVA SANTE
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins.
Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir "Faites attention avec CLOPIDOGREL TEVA SANTE").
Les autres effets indésirables rapportés avec CLOPIDOGREL sont:
Effets indésirables fréquents (touchant de 1 à 10 patients sur 100): diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (touchant de 1 à 10 patients sur 1 000): céphalée, ulcère de l'estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de toucher anormale.
Effets indésirables rares (touchant de 1 à 10 patients sur 10 000): vertige.
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 patient sur 10 000): jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux; réactions allergiques généralisées; gonflement de la bouche; décollement de la peau; allergie cutanée; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite); baisse de tension; confusion; hallucinations; douleurs articulaires; douleurs musculaires; troubles du goût.
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL TEVA SANTE 75 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CLOPIDOGREL TEVA SANTE 75 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CLOPIDOGREL TEVA SANTE 75 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Clopidogrel .................................................................................................................................... 75,00 mg
(Sous forme de chlorhydrate)
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone (type A), macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée.
Pelliculage: Hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), talc, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CLOPIDOGREL TEVA SANTE 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose, rond et légèrement biconvexe.
Boîte de 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
110, esplanade du General de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
TEVA SANTE
IMMEUBLE LE PALATIN 1
1 COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
KRKA,D.D.,NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.