ANSM - Mis à jour le : 03/10/2011
BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual
Buprénorphine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual ?
3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La buprénorphine appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques opioïdes (également connus sous le nom d'opiacés ou de narcotiques). Les analgésiques opioïdes tels que la morphine ou la diamorphine (héroïne) font souvent l'objet d'une utilisation abusive, ce qui peut entraîner une dépendance (addiction).
Si vous êtes dépendant à ces drogues vous avez besoin d'en prendre régulièrement une dose pour vous sentir « normal », sinon vous allez développer des symptômes de manque moins d'une journée après la prise de la dernière dose. Les symptômes de manque inclus: transpiration, sensation de chaud et de froid, écoulements au niveau des yeux et du nez, malaise ou sensation de malaise, diarrhée, crampes d'estomac, insomnies et un mal-être général.
BUPRENORPHINE SUN est utilisé comme traitement de substitution (remplacement) chez les patients dépendants aux opiacés tels que l'héroïne et la morphine. Les comprimés préviennent ou réduisent les symptômes de manque désagréables ressentis lors de l'arrêt de la consommation d'opiacés.
Le traitement par BUPRENORPHINE SUN peut être intégré à un programme d'aide spécialisé afin de résoudre une addiction aux opiacés.
Le traitement par BUPRENORPHINE SUN est réservé aux adultes et adolescents âgés de 16 ans ou plus volontaires pour traiter leur addiction.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine ou à l'un des autres composants de ce produit (voir liste à la rubrique 6 « Informations supplémentaires »),
· si vous avez des problèmes respiratoires sévères,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous êtes alcoolique ou si vous consommez régulière de grandes quantités d'alcool (plus de deux verres d'alcool par jour pour les hommes et plus d'un verre d'alcool par jour pour les femmes (par exemple, un verre d'alcool = une bouteille de bière de 350 ml à 4,5 % d'alcool ou un verre de vin de 150 ml à 12,9 % d'alcool),
· si vous souffrez de delirium tremens (confusion et tremblements suite à l'arrêt de la consommation d'alcool, hallucinations - fait d'entendre et de voir des choses qui ne sont pas réelles).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual:
Prévenez votre médecin si vous souffrez de l'une des maladies suivantes avant le traitement ou si vous développez l'une de ces maladies pendant le traitement. Dans une telle situation, votre médecin pourra réduire votre dose de BUPRENORPHINE SUN ou vous prescrire un traitement supplémentaire pour contrôler la maladie:
· asthme ou autre affection respiratoire,
· maladie des reins,
· maladie du foie,
· traumatisme crânien ou maladie du cerveau,
· baisse de la pression artérielle,
· chez l'homme: troubles urinaires (en particulier liés à une hypertrophie de la prostate).
Usage détourné et abus
Un usage détourné, notamment par injection et à fortes doses, est dangereux et peut être fatal.
· Des personnes sont décédées à la suite d'une défaillance respiratoire (impossibilité de respirer) car ces personnes avait utilisé la buprénorphine de manière détournée ou l'avaient prise en association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que l'alcool, les benzodiazépines (médicaments utilisés pour traiter l'anxiété ou l'insomnie) ou d'autres opiacés.
· Des cas d'hépatite aiguë grave (atteinte grave du foie) ont été rapportés lors d'un usage détourné, notamment par voie intraveineuse et à fortes doses. Ces atteintes peuvent être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (hépatite C chronique), l'alcoolisme, l'anorexie, ou par certains médicaments associés (par exemple: analogues nucléosidiques antirétroviraux, acide acétylsalicylique (aspirine), amiodarone, isoniazide, valproate). En cas d'apparition de symptômes d'une fatigue importante, de démangeaisons, ou si votre peau ou vos yeux deviennent jaunes (jaunisse), consultez votre médecin immédiatement afin qu'il vous propose un traitement adapté.
BUPRENORPHINE SUN peut provoquer:
· Des symptômes de manque, si vous le prenez moins de 4 à 6 heures après la prise d'un produit comme la morphine ou l'héroïne ou si vous le prenez moins de 24 heures après la prise de méthadone.
· Une somnolence, qui peut être accentuée si vous buvez de l'alcool, ou si vous prenez des tranquillisants ou des médicaments calmant l'anxiété. Si vous vous sentez somnolent, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
· Une baisse soudaine de la pression artérielle, provoquant chez vous une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position couchée ou assise à la position debout.
· Une dépendance à ce médicament,
· Une réaction positive lors d'un contrôle antidopage (les sportifs doivent en être avertis).
Ce médicament peut masquer la douleur signalant certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin de la prise de ce médicament.
En raison d'un manque de données chez les adolescents (entre 16 et 18 ans), BUPRENORPHINE SUN doit être utilisée avec précaution dans cette tranche d'âge.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Veuillez notamment indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments indiqués ci-après. En effet, ces médicaments peuvent avoir des interactions avec BUPRENORPHINE SUN.
Les médicaments suivants peuvent avoir des effets sédatifs (sensation de sommeil / somnolence). Ces effets seront d'autant plus marqués si ces médicaments sont pris en même temps que le traitement par BUPRENORPHINE SUN:
· Benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil) telles que diazépam et témazépam, par exemple: vous ne devez pas prendre ces médicaments en même temps que BUPRENORPHINE SUN, sauf indication contraire de votre médecin. En effet, cette association peut être fatale si la dose adéquate n'est pas soigneusement déterminée.
· Analgésiques puissants ou antitussifs, contenant des substances de la famille des opiacés, comme par exemple la codéïne, la dihydrocodéine et la morphine.
· Médicaments utilisés dans le traitement de la dépression, notamment les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO; phénelzine par exemple). BUPRENORPHINE SUN ne doit pas être associé à un traitement à base d'IMAO ou moins de deux semaines après l'arrêt d'un tel traitement.
· Médicaments antihistaminiques (utilisés pour traiter l'allergie et/ou le rhume des foins), par exemple la prométhazine et la chlorphénamine.
· Barbituriques et autres médicaments utilisés pour le traitement de l'anxiété ou de l'insomnie
· Médicaments de la classe des antipsychotiques (utilisés pour le traitement de la schizophrénie), par exemple la chlorpromazine et l'halopéridol.
· Certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle (antihypertenseurs), par exemple la clonidine.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, votre médecin devra peut-être vous prescrire une dose plus faible de BUPRENORPHINE SUN:
· Médicaments antifongiques, kétoconazole (qui peut augmenter les taux de BUPRENORPHINE SUN dans votre sang en cas d'utilisation concomitante).
· Médicaments utilisés pour traiter les infections virales (agents antiviraux), par exemple le ritonavir, le saquinavir et l'indinavir, utilisés pour le traitement des infections à VIH
· Contraceptifs oraux contenant de la gestodène.
· Certains médicaments appelés « antibiotiques macrolides » (utilisés pour le traitement des infections), par exemple la troléandomycine.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, votre médecin devra peut-être vous prescrire une dose plus forte de BUPRENORPHINE SUN:
· Médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie, par exemple le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne.
· Rifampicine (antibiotique utilisé pour le traitement de la tuberculose).
· Phenprocoumon (anticoagulant utilisé pour fluidifier le sang).
L'utilisation de BUPRENORPHINE SUN en association avec les médicaments suivants peut provoquer des symptômes de manque:
· Méthadone (utilisée pour le traitement de l'addiction aux opiacés).
· Naltrexone (utilisée pour aider à lutter contre une dépendance à l'alcool, à l'héroïne, à la méthadone et à d'autres opiacés addictifs similaires).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous ne devez pas boire d'alcool ou prendre des médicaments contenant de l'alcool pendant votre traitement par BUPRENORPHINE SUN. L'alcool augmente les effets sédatifs de la buprénorphine, ce qui peut rendre la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuse.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous ne devez pas prendre BUPRENORPHINE SUN pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou avez l'intention de l'être. Si vous tombez enceinte au cours du traitement avec la buprénorphine, veuillez en avertir immédiatement votre médecin. Il décidera si vous devez poursuivre votre traitement avec un autre médicament.
Etant donné que BUPRENORPHINE SUN passe dans le lait maternel, vous ne devez pas allaiter pendant le traitement avec ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
BUPRENORPHINE SUN peut provoquer une somnolence, en particulier en association avec de l'alcool ou avec certains antidépresseurs. Si vous vous sentez somnolent pendant votre traitement avec ce médicament, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual:
BUPRENORPHINE SUN contient du lactose. Si votre médecin vous a indiqué que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament.
BUPRENORPHINE SUN contient de l'hydroxyanisole butylé (E320), qui peut causer des réactions cutanées locales (dermite de contact, par exemple) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin peut décider de réaliser certains examens pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie avant de commencer le traitement avec BUPRENORPHINE SUN, puis à intervalles réguliers en cours de traitement.
Afin d'éviter des symptômes de manque soudains, le traitement par BUPRENORPHINE SUN doit être donné quand il y a déjà des signes évidents de symptômes de manque.
Posologie
Adultes et adolescents âgés de 16 ans ou plus
La dose initiale habituelle se situe entre 0,8 mg et 4 mg, en une seule prise par jour. BUPRENORPHINE SUN n'est pas disponible en doses de 0,4 mg. Si vous devez prendre une faible dose, veuillez utiliser les comprimés de 0,4 mg d'un autre laboratoire.
Usagers n'ayant suivi aucun traitement de sevrage
La dose de BUPRENORPHINE SUN doit être prise au moins 4 à 6 heures après la dernière prise d'opiacés (narcotique tel que la morphine ou l'héroïne) ou au moment de l'apparition des premiers signes de manque. Si vous prenez la dose moins de 4 à 6 heures après avoir pris un narcotique, vous pouvez développer des symptômes de manque.
Patients prenant de la méthadone
Votre médecin doit réduire la dose de méthadone à 30 mg par jour maximum avant le début du traitement par BUPRENORPHINE SUN. BUPRENORPHINE SUN peut causer des symptômes de manque chez les patients dépendants à la méthadone s'il est administré moins de 24 heures après la dernière dose de méthadone.
Enfants et adolescents (âgés de moins de 16 ans)
Il n'existe pas de données cliniques sur l'efficacité et la sécurité de BUPRENORPHINE SUN chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, BUPRENORPHINE SUN ne doit pas être administré à des enfants ou adolescents âgés de moins de 16 ans.
Comment prendre BUPRENORPHINE SUN ?
Ne prenez pas les comprimés en même temps que de la nourriture ou qu'une boisson.
Les comprimés sont de type sublingual. Cela signifie que le comprimé doit être gardé sous la langue jusqu'à dissolution complète, ce qui prend généralement entre 5 et 10 minutes. Ne mâchez pas et n'avalez pas les comprimés entiers - le médicament ne fonctionnerait pas et vous pourriez développer des symptômes de manque.
Pendant combien de temps faut-il prendre BUPRENORPHINE SUN ?
Pendant votre traitement, votre médecin peut augmenter votre dose de BUPRENORPHINE SUN en fonction du déroulement du traitement. Une fois que votre état sera stabilisé pendant un certain temps, votre médecin réduira progressivement votre dose. Dans le cadre d'une surveillance médicale stricte, votre dose pourra être réduite jusqu'à un arrêt complet du traitement.
L'efficacité de ce traitement dépend de la dose administrée et du traitement médical, psychologique et social associé.
Si vous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE SUN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual que vous n'auriez dû:
Veuillez avertir immédiatement votre médecin ou contacter le service des urgences de l'hôpital le plus proche. N'oubliez pas de prendre la boîte et les comprimés restants avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual:
Consultez votre médecin et suivez ses instructions. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée, sauf si indication contraire de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual:
Vous ne devez pas arrêter brutalement ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire, car ceci pourrait entraîner des symptômes de manque.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Tous les médicaments peuvent causer des réactions allergiques, les réactions graves sont cependant très rares. Si vous développez un ou plusieurs des symptômes suivants après avoir pris ces comprimés, vous devez contacter votre médecin immédiatement:
· Respiration sifflante, difficulté à respirer, vertiges, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge,
· Desquamation et cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux,
· Eruption cutanée sur l'ensemble du corps.
Si vous ressentez une forte fatigue, une perte d'appétit ou si votre peau ou vos yeux jaunissent, veuillez en avertir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont également été signalés:
Effets indésirables fréquents, pouvant affecter entre 1 et 10 patients sur 100:
· Insomnie.
· Maux de tête.
· Evanouissement.
· Somnolence.
· Baisse de la pression artérielle lors d'un passage rapide de la position assise ou couchée à la position debout.
· Constipation.
· Nausée.
· Vomissements.
· Sensation de faiblesse ou manque d'énergie.
· Transpiration.
Après votre première dose, vous pouvez souffrir de symptômes de manque aux opiacés. Ceci est d'autant plus probable si BUPRENORPHINE SUN est administré moins de six heures après la prise d'un opiacé (héroïne, par exemple).
Effets indésirables rares, pouvant affecter entre 1 et 10 patients sur 10 000:
· Hallucinations (fait de voir et d'entendre des choses qui ne sont pas réelles) et difficultés respiratoires sévères.
Effets indésirables très rares, pouvant affecter moins de 1 patient sur 10 000
· Problèmes hépatiques, avec ou sans jaunisse.
Une utilisation détournée de ce médicament par injection peut causer des symptômes de manque, des infections, d'autres réactions cutanées et éventuellement de graves problèmes hépatiques (voir rubrique « Faites attention avec BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual »).
Ce médicament peut entraîner une dépendance.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur ou la plaquette thermoformée après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual ?
La substance active est:
Buprénorphine ..................................................................................................................................... 8 mg
Pour 1 comprimé sublingual.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, mannitol, acide citrique anhydre, citrate de sodium, povidone K30, hydroxyanisole butylé (E320), amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual et contenu de l'emballage extérieur ?
BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual se présente sous la forme de comprimés blanc à blanc cassé, rond et biconvexe avec la mention « 8 » gravée sur une face.
BUPRENORPHINE SUN 8 mg, comprimé sublingual est disponible sous plaquettes thermoformées en boîtes de 7 et 28 comprimés.
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Non déclaré/A déclarer ultérieurement
ALKALOIDA CHEMICAL COMPANY
KABAY JANOS UT 29
4440 TISZAVASVARI
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.