ANSM - Mis à jour le : 20/10/2011
PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent
Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.
· Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent ?
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent contient du paracétamol, un médicament qui soulage la douleur (analgésique) et qui réduit la température corporelle en cas de fièvre (antipyrétique).
L'utilisation de ces comprimés est indiquée pour le traitement des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans le PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent:
Informez votre médecin:
· Si vous souffrez de problèmes rénaux.
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques, notamment si ces problèmes sont dus à une consommation excessive d'alcool.
· Si vous souffrez du syndrome de Gilbert (jaunisse légère).
· Si vous souffrez d'anémie hémolytique (destruction anormale des globules rouges).
· Si vous êtes asthmatique et si vous êtes sensible à l'aspirine.
· Si vous souffrez de déshydratation ou de dénutrition chronique.
· Si vous prenez d'autres médicaments à base de paracétamol.
· Si vous avez de la fièvre après un traitement par le paracétamol.
· Si vous souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase (déficit enzymatique).
N'utilisez pas le paracétamol, sauf s'il vous a été prescrit par votre médecin, si vous présentez une toxicomanie alcoolique ou des dommages hépatiques. Si tel est votre cas, n'utilisez pas ce médicament avec de l'alcool. Si vous prenez déjà d'autres médicaments contre la douleur qui contiennent du paracétamol, n'utilisez pas le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent sans parler au préalable à votre médecin ou à un pharmacien.
Ne prenez jamais plus de PARACETAMOL AHCL, comprimé effervescent que la dose recommandée. Une dose plus forte ne soulagera pas davantage les douleurs; en revanche, elle peut provoquer des dommages hépatiques sévères. Les symptômes d'une atteinte hépatique apparaissent après quelques jours. Il est donc important que vous contactiez votre médecin dès que possible si vous avez pris plus de Paracétamol comprimé effervescent que la dose recommandée dans cette notice.
Ne pas utiliser le PARACETAMOL AHCL 1000 mg, comprimés effervescents chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans et pesant moins de 50 kg.
Ce médicament contient 657 mg de sodium. Cela doit être pris en compte par les patients suivant un régime hyposodé.
Ce médicament contient également du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Parlez à votre médecin avant de prendre le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent si vous prenez les produits suivants:
· Médicaments utilisés pour fluidifier le sang (médicaments anti-coagulants, par exemple, la warfarine).
· Médicaments utilisés pour soulager les nausées et vomissements (par exemple, le métoclopramide, la dompéridone).
· Médicaments utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol (la cholestyramine).
· Probénécide (médicament utilisé pour traiter les taux élevés d'acide urique dans le sang (goutte)).
· Médicaments utilisés pour traiter la fièvre ou les douleurs légères (l'aspirine, le salicylamide).
· Médicaments tels que la rifampicine (médicament qui aide à combattre les infections) et certains antiépileptiques tels que la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, la primidone) (médicaments utilisés pour traiter ou guérir les convulsions).
· Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (la lamotrigine).
· Médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (l'isoniazide).
Effets du PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent sur les paramètres biochimiques
Les dosages de l'acide urique et de la glycémie peuvent être affectés.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Les repas n'affectent pas la quantité de PARACETAMOL AHCL absorbée par l'organisme.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin avant de prendre le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent.
La dose de paracétamol recommandée pour ce produit est acceptable si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent
Sodium, sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Si vous avez des doutes en ce qui concerne la dose correcte de PARACETAMOL AHCL à utiliser, consultez votre médecin.
Ce médicament doit être utilisé uniquement chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans au moins.
Adultes et adolescents pesant plus de 50 kg
Prenez un comprimé (1000 mg) toutes les quatre à six heures, jusqu'à un maximum de 3 comprimés (3000 mg) par période de 24 heures.
Dose quotidienne maximale:
· la dose quotidienne maximale de Paracétamol ne doit pas dépasser 3 comprimés (3000 mg),
· la prise unique maximale est de 1000 mg (1 comprimé effervescent).
Problèmes rénaux
En cas de problèmes rénaux modérés: la dose habituelle est de 500 mg toutes les 6 heures.
En cas de problèmes rénaux graves: la dose habituelle est de 500 mg toutes les 8 heures
Problèmes hépatiques
En cas de problèmes hépatiques, veuillez consulter votre médecin. Celui-ci pourra décider de réduire la dose.
Chez les alcooliques chroniques: ne pas dépasser une dose de 2000 mg /jour.
Ne pas diviser le comprimé de 1000 mg en deux moitiés égales pour les faibles doses. Il existe des comprimés de paracétamol plus faiblement dosés dans le commerce.
Ne pas dépasser la dose indiquée. Ne pas donner aux adolescents âgés de moins de 16 ans. Le bouchon contient un produit déshydratant. Ne pas ingérer.
Mode d'administration
Le Paracétamol 1000 mg comprimé effervescent doit être pris par voie orale. Mettez le comprimé dans un verre d'eau. Laissez-le se dissoudre complètement. Buvez ensuite la solution sans attendre.
Fréquence d'administration
L'intervalle minimum entre deux doses doit être de 4 à 6 heures.
Durée du traitement
Si la douleur persiste pendant plus de 5 jours ou si la fièvre dure plus de 3 jours, ou si elle devient plus forte ou en cas d'apparition d'autres symptômes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent que vous n'auriez dû:
Les symptômes suivants peuvent être observés dans les premières 24 heures en cas de surdosage par le paracétamol: pâleur, nausées, vomissements, perte d'appétit et douleur d'estomac. Si vous avez pris, ou une personne que vous connaissez a pris accidentellement plus que la dose indiquée (surdosage), vous devez contacter immédiatement un médecin, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de dommages hépatiques graves par la suite.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent:
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, sauf s'il est presque temps de prendre la dose suivante. L'intervalle minimum entre deux doses doit être de 4 à 6 heures. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent:
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Vous devez arrêter de prendre le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent et consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés pour avaler, boutons rouges et qui démangent sur la peau et difficultés pour respirer.
Effets indésirables rares (affectent moins d'1 patient sur 1000):
· Problèmes hémorragiques ou troubles de la coagulation (atteintes plaquettaires), diminution de la formation des cellules, diminution importante du nombre des globules blancs pouvant conduire à des infections graves (agranulocytose), infections fréquentes dues au mauvais fonctionnement des globules blancs ou à une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque d'hémorragie ou d'apparition d'hématomes (thrombocytopénie), destruction anormale des globules rouges, pouvant entraîner une sensation de faiblesse ou une pâleur de la peau (anémie hémolytique), diminution des nombres de cellules sanguines (pancytopénie), diminution du nombre de neutrophiles sanguins (neutropénie).
· Allergies (sauf gonflement du visage, de la bouche, des mains).
· Dépression, confusion mentale, hallucinations.
· Tremblements, maux de tête.
· Vision anormale.
· Accumulation anormale de liquide sous la peau (œdème).
· Douleur d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements, saignements (hémorragie).
· Fonction hépatique anormale, insuffisance hépatique, mort des cellules hépatiques (nécrose hépatique), jaunisse.
· Sensations vertigineuses, sensation générale de gêne (malaise), fièvre, somnolence, interactions médicamenteuses.
· Surdosage et empoisonnement.
Evénements indésirables très rares (affectent moins d'1 sur 10 000):
· Dommages hépatiques (hépatotoxicité).
· Réaction allergique grave immédiate (réaction d'hypersensibilité nécessitant l'arrêt du traitement).
· Faibles concentrations sanguines de glucose (hypoglycémie).
· Urine trouble et atteintes rénales.
· Maladie cutanée mettant la vie en danger et provoquant une éruption cutanée, une desquamation de la peau, et des plaies (nécrolyse épidermique).
· Réaction allergique de la peau (érythème multiforme).
· Maladie cutanée grave mettant la vie en danger et provoquant une éruption cutanée, une desquamation de la peau, des plaies (syndrome de Stevens-Johnson).
· Accumulation de liquide dans le larynx.
· Réaction allergique grave (choc anaphylactique).
· Diminution du nombre de globules rouges (anémie).
· Insuffisance rénale grave (altération rénale).
· Atteinte rénale (néphrite interstitielle)
· Présence de sang dans l'urine (hématurie).
· Incapacité à uriner (anurie).
· Ulcères et saignements gastriques (effets gastro-intestinaux).
· Malaise.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser le PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le tube ou le film thermosoudé après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pour le tube en polypropylène: après première ouverture: 1 mois. .
Pour le tube en polypropylène avant ouverture et après 1ère ouverture:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le tube soigneusement fermé. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Pour les films thermosoudés Alu-Alu:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent ?
La substance active est:
Paracétamol .......................................................................................................................................... 1 g
Pour un comprimé effervescent.
Les autres composants sont:
Acide citrique anhydre, sorbitol E420, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, povidone K 25 (E1201), émulsion de siméthicone (30 %)*, docusate sodique, saccharine sodique, macrogol 6000, carbonate de glycine sodique, benzoate de sodium.
*L'émulsion de siméthicone à 30 % contient: eau, polydiméthylsiloxane, stéarate de polyéthylène glycol, polyéthylène glycol, glycérides C14-18 mono et di, distéarate de polyéthylène glycol, palmitate de polyéthylène glycol, octaméthylcyclotétrasiloxane.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés effervescents de Paracétamol AHCL 1 g sont blancs à blanc cassé, ronds, plats et à bords biseautés, et ne portent aucune inscription sur les deux faces.
Ce médicament est disponible sous deux présentations différentes: sous films thermosoudés Alu-Alu ou en tubes de polypropylène.
Film thermosoudé Alu-Alu (strips):
Les comprimés effervescents sont conditionnés sous films thermosoudés en aluminium laminés avec un film en PEBD (polyéthylène à basse densité). Chaque conditionnement sous films thermosoudés (strip) comporte 4 comprimés ou 10 comprimés. Ces strips sont emballés dans une boîte contenant 4 comprimés (4x1), 20 comprimés (4x5), 8 comprimés (4x2), 40 comprimés (4x10) ou (10 x 1) 10 comprimés.
Tube en polypropylène:
Les comprimés effervescents sont conditionnés dans des tubes en polypropylène blanc avec un bouchon de sécurité en polyéthylène blanc contenant un produit déshydratant incorporé. Chaque tube contient 12 comprimés ou 10 comprimés. Une boîte contient trois tubes (3 x 12), deux tubes (2 x 10) ou un tube (1 x 10).
ATTENTION: le bouchon contient un produit déshydratant. Ne pas ingérer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD,
NORTH HARROW, MIDDLESEX HA1 4HF,
ROYAUME UNI
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE:
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.
Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (à partir d'environ 16 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:
· si d'autres signes inhabituels apparaissent,
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR:
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.
· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement.
· Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement.
· Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre.
· Si elle vous réveille la nuit.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.