ANSM - Mis à jour le : 04/01/2012
PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé
Valérate d'estradiol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient un estrogène naturel, le valérate d'estradiol micronisé.
Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un traitement hormonal substitutif ou THS.
L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants:
· antécédents ou maladies thrombo-emboliques veineuses ou artérielles en cours (phlébite, embolie pulmonaire, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),
· cancer du sein, de l'utérus, ou tout autre cancer estrogéno-dépendant,
· hyperplasie de l'endomètre (développement exagéré de la muqueuse utérine),
· saignements vaginaux non diagnostiqués,
· certaines maladies du foie,
· allergie connue à l'un des composants du comprimé,
· porphyrie (maladie héréditaire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé:
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers (au moins une fois par an), votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés à un traitement hormonal substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre traitement.
Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d'antécédents de cancer du sein dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être amené à vous prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins pendant le traitement.
Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif ont un risque augmenté de développer une maladie thrombo-embolique, un cancer du sein ou de l'utérus, et peut-être un accident cardiovasculaire ou un accident vasculaire cérébral.
Chez les femmes ayant toujours leur utérus, un traitement progestatif sera ajouté pendant au moins 12 jours par cycle.
Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement. Dans les situations suivantes, le traitement de la ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière: hypertension artérielle, diabète, endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus), fibrome utérin, troubles hépatiques ou biliaires, épilepsie, migraine ou maux de tête sévères, insuffisance rénale ou cardiaque, asthme, lupus (maladie sévère atteignant notamment la peau), otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse de l'audition).
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants:
· réactions allergiques (respiration difficile, oppression thoracique, éruption généralisée à type d'urticaire, démangeaisons);
· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau);
· augmentation significative de la pression artérielle;
· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres;
· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain;
· perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole;
· grossesse;
· grosseur au niveau des seins.
Prévenez votre médecin si vous devez rester alitée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale.
Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.
Si des saignements abondants surviennent, consultez votre médecin.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
En raison de la présence de saccharose, en tenir compte en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment des anti-convulsivants, des anti-tuberculeux ou des traitements du SIDA tels que: la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine, l'éfavirenz, ou des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.
La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:lactose, saccharose.
3. COMMENT PRENDRE PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie doit être adaptée à chaque cas: utilisez PROGYNOVA 1 mg selon la prescription de votre médecin.
Fréquence d'administration
Le traitement peut être utilisé de façon discontinue (cyclique) 20 à 25 jours suivis de 2 à 7 jours sans traitement, ou de façon continue sans arrêt de traitement.
Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal (progestatif) durant au moins les 12 derniers jours du traitement par PROGYNOVA 1 mg, ce traitement ne devra pas être oublié.
Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption.
Ces saignements sont normaux et peu abondants. Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SEUL votre médecin est qualifié pour modifier les modalités du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé une dose de PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé plus importante que vous n'auriez dû:
Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des flatulences, des nausées, des vomissements, une irritabilité, des saignements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.
En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé: si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, puis poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé est arrêté: à l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Sont fréquemment observés au cours d'un traitement hormonal de la ménopause:
· une tension des seins,
· des saignements génitaux,
· des douleurs et gonflements abdominaux,
· des nausées,
· des maux de tête,
· des règles douloureuses,
· des pertes vaginales.
Sont rarement observés:
· des vomissements,
· des perturbations du bilan hépatique (foie), un ictère (jaunisse), une affection de la vésicule biliaire,
· des perturbations de la libido,
· des troubles cutanés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé si vous constatez des signes de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé ?
La substance active est:
Valérate d'estradiol .............................................................................................................................. 1 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
Le lactose, l'amidon de maïs, la povidone (K 25 et K 90), le talc, le stéarate de magnésium, le saccharose, le macrogol 6000, le carbonate de calcium, la cire de lignite, le glycérol, le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
PROGYNOVA 1 mg, se présente sous la forme d'un comprimé enrobé.
Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 20 comprimés.
Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 28 comprimés.
BAYER SANTE
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
BAYER SANTE
220 avenue de la Recherche
59120 LOOS
DELPHARM LILLE SAS
Z.I DE ROUBAIX-EST
RUE DE TOUFFLERS
59390 LYS LEZ LANNOY
ou
BAYER PHARMA AG
13342 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.