Ne jamais placer le doigt ou la main sur le capuchon ROUGE.
ANSM - Mis à jour le : 29/12/2011
TWINJECT 0,15 mg/0,15 ml, solution injectable en seringue préremplie
Adrénaline (épinéphrine)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TWINJECT 0,15 mg/0,15 ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TWINJECT 0,15 mg/0,15 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER TWINJECT 0,15 mg/0,15 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TWINJECT 0,15 mg/0,15 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
TWINJECT contient de l'adrénaline. Dans les réactions allergiques aiguës, l'adrénaline réduit les gonflements, facilite la respiration en relaxant les muscles des poumons et augmente la pression artérielle en contractant les vaisseaux sanguins.
Les réactions allergiques peuvent être provoquées par une piqure ou une morsure d'insecte ou d'autres animaux, par des aliments, des médicaments, un effort; la cause parfois est inconnue.
Les réactions allergiques aiguës, potentiellement mortelles, peuvent rendre la respiration difficile, induire des sifflements respiratoires (râles), des éternuements, un enrouement, une urticaire, des démangeaisons, un gonflement, une rougeur de la peau, une accélération de la fréquence cardiaque, un pouls faible, une sensation d'angoisse, de la confusion, un mal de ventre, une perte du contrôle des urines ou des selles (incontinence), un malaise ou un évanouissement (perte de conscience).
La quantité d'adrénaline dans TWINJECT est suffisante pour traiter un enfant de 15 à 30 kg.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TWINJECT 0,15 mg/0,15 ml, solution injectable en seringue préremplie:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'adrénaline, au bisulfite de sodium ou à l'un des autres composants de TWINJECT (voir rubrique 6 «Que contient TWINJECT»).
Cependant, TWINJECT doit être utilisé si la réaction allergique menace la vie du patient.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TWINJECT 0,15 mg/0,15 ml, solution injectable en seringue préremplie:
Vous devez informer votre médecin de vos problèmes médicaux, en particulier dans les situations suivantes:
· maladie cardiaque ou hypertension artérielle
· pression élevée à l'intérieur de l'œil (glaucome)
· taux sanguin de calcium élevé
· taux sanguin de potassium bas
· tumeur des glandes surrénales ou de la prostate
· diabète
· thyroïde hyperactive (hyperthyroïdisme)
· asthme
· problèmes rénaux sévères
· maladie de Parkinson
Ou si vous êtes enceinte ou une personne âgée.
Vous devez informer le médecin si le patient ou le soignant souffre d'une maladie qui l'empêche d'administrer correctement le médicament, comme une arthrose sévère.
Il s'écoule souvent une longue période entre la prescription de TWINJECT et l'apparition d'une réaction allergique nécessitant de l'adrénaline. Vous devez par conséquent vérifier régulièrement TWINJECT et vous assurer qu'il est remplacé avant la date de péremption. Veuillez consulter la rubrique 5 pour plus d'informations.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Certains médicaments peuvent affecter les réactions du patient à TWINJECT. Vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, notamment:
Les médicaments pour traiter
· l'asthme, par exemple la théophylline
· les allergies (antihistaminiques), comme la diphenhydramine ou la chlorphéniramine
· la dépression, comme la venlafaxine, la sélégiline ou l'amitriptyline
· les problèmes thyroïdiens, comme la thyroxine
· la maladie de Parkinson, comme la lévodopa ou l'entacapone
· une hypertension, comme le propanolol ou l'aténolol
· une anomalie du rythme cardiaque, comme la digitaline ou la digoxine
· le diabète, comme l'insuline ou la metformine. Après une administration de TWINJECT, les patients diabétiques peuvent nécessiter un ajustement de la posologie d'insuline ou de l'antidiabétique utilisé.
Vous devez également informer votre médecin si vous prenez de l'ocytocine ou consommez de l'alcool.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
TWINJECT ne doit être utilisé durant la grossesse que si les bénéfices sont supérieurs aux risques pour le fœtus. TWINJECT doit être utilisé si la réaction allergique menace la vie du patient.
Si vous êtes enceinte, allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'administration de TWINJECT, éviter toute activité qui pourrait être dangereuse comme conduire un véhicule, travailler sur une machine ou faire du vélo.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TWINJECT 0,15 mg/0,15 ml, solution injectable en seringue préremplie
TWINJECT contient du bisulfite de sodium (E222) qui peut dans de rares cas provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme (gêne respiratoire).
TWINJECT doit être utilisé si la réaction allergique menace la vie du patient, même s'il est allergique aux sulfites.
TWINJECT contient moins de 1 mmol de sodium par dose c'est-à-dire qu'il est pratiquement « exempt de sodium ».
3. COMMENT UTILISER TWINJECT 0,15 mg/0,15 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera comment utiliser TWINJECT. Respectez toujours les instructions qu'ils vous ont données. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
Enfants de 15 à 30 kg:
La dose habituelle est de 0,15 mg par injection dans le côté externe du muscle de la cuisse (voie intramusculaire).
Ce produit n'est normalement pas destiné aux enfants de moins de 15 kg mais votre médecin peut avoir décidé qu'il est approprié de le prescrire pour un enfant de moindre poids.
Pour les enfants de plus de 30 kg, utiliser de préférence TWINJECT à plus forte dose (0,3 mg/0,3 ml).
L'administration de TWINJECT doit toujours être suivie de soins médicaux d'urgence. Dans la mesure où TWINJECT est uniquement un traitement d'urgence, vous devez toujours demander une assistance médicale immédiatement après l'injection de TWINJECT, en vous rendant chez le médecin du patient, à l'hôpital le plus proche ou en appelant une ambulance. Vous devez informer le personnel médical que le patient a reçu une injection d'adrénaline et remettre le TWINJECT utilisé afin qu'il soit éliminé en toute sécurité.
Quand et comment utiliser TWINJECT ?
Chaque TWINJECT peut délivrer 2 injections d'adrénaline. Les étapes de l'administration sont décrites ci-dessous.
TWINJECT doit être injecté dans la partie externe de la cuisse. Ne pas injecter dans un vaisseau sanguin, ni dans les mains, les pieds ou la fesse. Une injection accidentelle dans les mains ou les doigts peut provoquer une diminution de l'irrigation sanguine dans ces zones. En cas d'injection accidentelle dans ces zones, vous devez vous rendre immédiatement auprès du service des urgences de l'hôpital le plus proche pour bénéficier d'un traitement.
PREMIERE DOSE
ETAPE A
Sortir le dispositif Twinject de la boîte de transport verte.
· Retirer le premier capuchon VERT [étiqueté 1] pour découvrir le capuchon ROUGE.
Ne jamais placer le doigt ou la main sur le capuchon ROUGE.
· Retirer le second capuchon VERT [étiqueté 2].
ETAPE B
· Appliquer le capuchon ROUGE contre le milieu de la face externe de la cuisse comme sur l'illustration. TWINJECT peut être utilisé au travers des vêtements, même les plus épais comme les jeans.
· Appuyer fortement jusqu'à ce que l'aiguille pénètre dans la cuisse au travers de la peau. La maintenir en place en comptant lentement jusqu'à 10.
· Retirer le dispositif TWINJECT de la cuisse.
· Vérifier le capuchon ROUGE. Si l'aiguille est exposée, la dose a été injectée. Si l'aiguille n'est pas visible, il faut répéter l'étape B. Vérifier que les deux capuchons verts, étiquetés 1 et 2, ont bien été retirés avant de répéter l'étape B.
A ce stade, il faut immédiatement consulter un service médical d'urgence.
En attendant, vous devez vous préparer à l'administration de la seconde dose de Twinject. Les instructions sont indiquées sur l'étiquette de Twinject.
SECONDE DOSE
ETAPE A
· Dévisser et retirer le capuchon ROUGE. Ne pas toucher, plier ou casser l'aiguille exposée.
ETAPE B
· Saisir le plastique BLEU pour sortir la seringue hors du cylindre (sans toucher l'aiguille).
ETAPE C
· Détacher le collier JAUNE du piston. Faire attention à ne pas tirer sur le piston lors du retrait du collier JAUNE.
Mettez la seringue de côté dans un endroit où l'aiguille exposée soit protégée.
· Il est très important de manipuler la seringue avec beaucoup de précautions et de maintenir l'aiguille propre.
· Vous devez aussi avertir les autres personnes à vos côtés de la présence d'une aiguille exposée afin de réduire le risque d'injection accidentelle.
Si les symptômes ne se sont pas améliorés dans les 5 minutes environ après l'administration de la première dose, procéder à l'injection de la seconde dose (Etape D).
ETAPE D
· Insérer l'aiguille dans le milieu de la face externe de la cuisse, au travers de la peau, comme sur l'illustration.
· Appuyer sur le piston jusqu'à bout de course.
· Sortir la seringue TWINJECT de la peau.
APRES L'UTILISATION
Vous pouvez remarquer que la seringue contient un petit volume de liquide après l'injection des deux doses. Ceci est normal.
Après utilisation de TWINJECT (que la seconde injection ait été administrée ou non), ne pas tenter de reboucher l'aiguille afin d'éviter une piqûre.
Poser la seringue, l'aiguille vers l'avant, dans la boîte de transport.
Remettre en place l'autre moitié de la boîte de transport et la refermer.
Vous devez vous procurer un nouveau TWINJECT pour remplacer celui utilisé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de TWINJECT 0,15 mg/0,15 ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû:
Si vous pensez avoir injecté trop de TWINJECT, vous devez consulter immédiatement un médecin pour recevoir un traitement. Un excès d'adrénaline (TWINJECT) peut provoquer une augmentation dangereuse de la pression artérielle, un accident vasculaire cérébral, une hémorragie cérébrale, un rythme cardiaque irrégulier, un dysfonctionnement rénal, un rétrécissement des vaisseaux sanguins, un épanchement de liquide dans les poumons, voire le décès.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, veuillez interroger votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser TWINJECT 0,15 mg/0,15 ml, solution injectable en seringue préremplie:
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser TWINJECT 0,15 mg/0,15 ml, solution injectable en seringue préremplie:
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TWINJECT 0,15 mg/0,15 ml, solution injectable en seringue préremplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
TWINJECT (adrénaline) peut provoquer les réactions suivantes:
Sueur, anxiété, nervosité, tremblements, mal de tête, fréquence cardiaque anormale, lente ou rapide, vertiges, refroidissement de la peau et des extrémités, difficultés respiratoires ou douleur dans la poitrine, liquide dans les poumons, nausées, vomissements, faiblesse, pâleur (pâleur de la peau), hallucinations, changement de la taille de la pupille, évanouissement, augmentation de la pression artérielle, problèmes rénaux ou incapacité d'uriner.
Elle peut également provoquer une augmentation du taux de glucose ou d'acide dans le sang ou diminution du taux de potassium dans le sang.
Occasionnellement, à fortes doses, ou chez les patients sensibles à l'adrénaline, les effets indésirables sont: augmentation soudaine de la pression artérielle pouvant provoquer parfois une hémorragie cérébrale, battements cardiaques irréguliers et arrêt cardiaque, réduction de l'irrigation sanguine de la peau, des muqueuses et des reins.
TWINJECT contient du bisulfite de sodium qui peut provoquer des réactions de type allergique notamment des réactions sévères pouvant menacer la vie du patient, ou des épisodes asthmatiques moins graves chez certains patients sensibilisés au bisulfite de sodium².
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TWINJECT 0,15 mg/0,15 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TWINJECT après la date de péremption indiquée sur la boîte après la mention {abréviation utilisée pour la date d'expiration}. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Vérifier régulièrement TWINJECT pour s'assurer:
· qu'il n'est pas périmé
· que le médicament contenu dans TWINJECT n'est pas opalescent ou décoloré
Demandez à votre médecin de remplacer TWINJECT s'il est opalescent, décoloré ou périmé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TWINJECT 0,15 mg/0,15 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active est: l'adrénaline.
Une dose contient 0,15 mg (0,15 ml) d'adrénaline.
La seringue préremplie peut délivrer deux doses de 0,15 ml d'adrénaline.
Les autres composants sont:
Le chlorure de sodium, le chlorobutanol hémihydraté, le bisulfite de sodium (E222), l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TWINJECT 0,15 mg/0,15 ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en seringue préremplie.
La solution est limpide, incolore et pratiquement sans particules.
Présentations:
· Une seringue préremplie par boîte ou
· Deux seringues préremplies dans une boîte avec une seringue sans aiguille pour la démonstration.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH
VON-HUMBOLDT-STRASSE 1
64646 HEPPENHEIM
ALLEMAGNE
Non déclaré/à déclarer ultérieurement
SHIONOGI IRELAND LIMITED
145 LAKEVIEW DRIVE
AIRSIDE BUSINESS PARK
SWORDS
COUNTY DUBLIN
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.