ANSM - Mis à jour le : 27/10/2011
OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur IX de coagulation humain
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
OCTAFIX appartient à un groupe de médicaments appelés facteurs de coagulation et contient le facteur IX de coagulation humain. C'est une protéine spéciale qui augmente la capacité du sang à coaguler.
OCTAFIX est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients présentant un trouble hémorragique (hémophilie B). Ceci est un trouble au cours duquel un saignement peut continuer plus longtemps que prévu. Il est dû à un déficit congénital en facteur IX dans le sang.
OCTAFIX est fourni en tant que poudre et solvant pour solution injectable. Après reconstitution avec le solvant fourni, OCTAFIX est administré par voie intraveineuse.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable:
· si vous êtes allergique au facteur IX de coagulation humain ou à l'un des autres composants contenus dans OCTAFIX.
· si vous avez déjà présenté une thrombocytopénie induite par l'héparine (type II), qui correspond à la chute du nombre de plaquettes sanguines après administration d'héparine. Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à stopper le saignement. L'héparine est un médicament utilisé pour prévenir la coagulation sanguine.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable:
Comme pour tout médicament contenant des protéines et administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques type hypersensibilité peuvent survenir. OCTAFIX contient des traces de protéines humaines autres que le facteur IX et de l'héparine.
Les signes annonciateurs d'une réaction d'hypersensibilité sont:
· démangeaisons,
· urticaire généralisée,
· oppression thoracique,
· respiration sifflante,
· tension artérielle basse,
· allergie généralisée sévère (anaphylaxie, quand tout ou partie des signes décrits ci-dessus se développent rapidement et s'intensifient).
En cas de survenue de ces signes, le traitement doit être arrêté immédiatement et vous devez prévenir votre médecin.
En cas de choc anaphylactique, le traitement approprié devra être instauré dès que possible.
Votre médecin peut vous recommander la vaccination contre l'hépatite A et l'hépatite B si vous recevez régulièrement/de façon répétée des produits à base de facteur IX de coagulation humain.
La formation d'inhibiteurs (anticorps neutralisants) du facteur IX, produits par les cellules immunitaires, est une complication connue du traitement de l'hémophilie B. Les inhibiteurs peuvent augmenter le risque de choc anaphylactique (réactions allergiques sévères). C'est pourquoi, si vous présentez une réaction allergique, un test biologique devra être effectué afin de rechercher la présence d'inhibiteurs. Les patients présentant un inhibiteur du facteur IX peuvent présenter un risque accru de choc anaphylactique s'ils sont traités par du facteur IX. Votre médecin pourra donc décider de faire la première perfusion de facteur IX sous surveillance médicale, avec possibilité de traitement immédiat des réactions allergiques en cas de besoin.
Les concentrés de facteur IX peuvent provoquer l'obstruction des vaisseaux sanguins par un caillot. En raison de ce risque, accru avec les préparations de faible pureté, une surveillance biologique devra être instaurée pour rechercher les marqueurs précoces de ces complications après administration de produits à base de facteur IX si:
· vous présentez des signes de fibrinolyse (désagrégation des caillots sanguins),
· vous présentez une coagulation intra vasculaire disséminée (formation de multiples caillots dans la circulation sanguine)
· on vous a fait un diagnostic de maladie hépatique,
· vous avez récemment subit une opération de chirurgie,
· vous présentez un risque fort de formation de caillot ou de coagulation intra vasculaire disséminée.
Si OCTAFIX est administré au nouveau-né, l'enfant devra être étroitement surveillé afin de prévenir les signes de coagulation intra vasculaire disséminée.
Si vous présentez l'une des complications évoquées ci-dessus, votre médecin ne vous donnera OCTAFIX que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques.
Chez les patients recevant régulièrement des produits à base de facteur IX de coagulation humain, la recherche d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) devra être effectuée au moyen de tests biologiques appropriés avec quantification en unités Bethesda (UB).
Données de Sécurité virale
Lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, des mesures sont mises en place afin de prévenir le risque de transmission d'infection aux patients. Ceci implique la sélection rigoureuse des donneurs de sang et plasma afin d'exclure tout risque d'infection et la réalisation de tests de dépistage des principaux marqueurs viraux sur chaque don et chaque mélange de plasma. La fabrication de ces produits inclut également des étapes d'élimination et/ou d'inactivation des virus dans le sang ou le plasma.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu'ici inconnue.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis du virus non enveloppé VHA.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (avec infection du fœtus) et chez les personnes dont le système immunitaire est déficient ou qui ont certains types d'anémie (par exemple l'anémie hémolytique).
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Aucune interaction des concentrés du facteur IX de coagulation humain avec d'autres spécialités pharmaceutiques n'a été rapportée à ce jour.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Aucune étude sur l'utilisation de facteur IX pendant la grossesse et l'allaitement n'a été menée.
OCTAFIX ne doit donc être administré qu'en cas d'indication absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
OCTAFIX doit être administré par voie intraveineuse (dans la veine) après reconstitution avec le solvant fourni.
Seul le dispositif d'injection fourni doit être utilisé. L'utilisation de tout autre set d'injection/perfusion peut provoquer des risques supplémentaires et un échec du traitement.
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste de l'hémophilie. La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité de votre déficit en facteur IX, de la localisation et de l'intensité de l'accident hémorragique, ainsi que de votre état clinique.
Posologie
Votre médecin vous indiquera la fréquence et la quantité d'OCTAFIX qui doit vous être injecté.
La dose de facteur IX s'exprime en unités internationales (UI). L'activité du facteur IX dans le plasma se réfère à la quantité de facteur IX présent dans le plasma. Elle est exprimée soit en pourcentage (relative à l'activité normale du plasma sanguin humain), soit en unités internationales (relative au standard international pour le facteur IX dans le plasma sanguin).
Une unité internationale (UI) de facteur IX correspond à la quantité de facteur IX contenue dans un ml de plasma sanguin humain normal. Le calcul de la dose nécessaire repose sur l'observation que 1 UI de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité du facteur IX dans le plasma humain de 1 % par rapport à l'activité normale. Afin de calculer la dose requise, le niveau d'activité du facteur IX dans le plasma est mesuré. Celui-ci indiquera de combien l'activité doit être augmentée.
La dose requise est calculée selon la formule:
|
Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur IX (%) (Ul/dl) x 0.8 |
La dose et la fréquence des injections vont dépendre de votre réponse au traitement et seront adaptées par votre médecin. Les produits à base de facteur IX doivent rarement être injectés plus d'une fois par jour.
Votre réponse aux produits à base de facteur IX peut varier. C'est pourquoi votre taux de facteur IX devra être mesuré pendant le traitement afin de calculer la dose correcte et la fréquence de l'injection. Plus spécifiquement en cas d'intervention chirurgicale, votre médecin utilisera des tests sanguins (activité du facteur IX dans le plasma sanguin) afin de surveiller étroitement le traitement de substitution.
Prévention des saignements
Si vous souffrez d'hémophilie B sévère, l'injection sera de 20 à 40 UI de facteur IX par kg de poids corporel. Cette dose sera administrée deux fois par semaine pour le traitement prophylactique au long cours. La dose sera adaptée en fonction de votre réponse. Dans certains cas, spécialement chez les sujets jeunes, il peut être nécessaire de raccourcir l'intervalle entre deux injections ou d'augmenter la posologie.
Utilisation chez les enfants
Dans une étude menée chez des enfants de moins de 6 ans, la dose moyenne administrée par jour d'exposition était de 40 UI/kg de poids corporel.
Si votre saignement ne peut être stoppé à cause des inhibiteurs
Si l'activité attendue de facteur IX n'est pas atteinte après une injection, ou si le saignement n'est pas stoppé après une dose correcte, informez en votre médecin. Il examinera votre plasma sanguin afin de voir si vous avez développé des inhibiteurs (anticorps) contre la protéine du facteur IX. Ces inhibiteurs peuvent réduire l'activité du facteur IX. Dans ce cas, il peut devenir nécessaire de choisir un traitement différent. Votre médecin discutera de cela avec vous et vous recommandera un traitement différent si nécessaire.
Mode d'administration
Les instructions qui suivent doivent être scrupuleusement suivies.
La reconstitution ainsi que l'injection doivent se faire en préservant l'asepsie.
Ne pas utiliser OCTAFIX après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Le produit se reconstitue rapidement à température ambiante. La solution devra être claire ou légèrement opalescente.
Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt.
Reconstitution de la solution
1. Le solvant (eau pour préparations injectables) et la poudre dans les flacons fermés devront être amenés à température ambiante avant utilisation. Maintenir la température pendant la reconstitution.
En cas d'utilisation d'un bain marie, l'eau du bain ne doit pas entrer en contact avec les bouchons en caoutchouc ou les opercules des flacons. La température du bain marie ne doit pas dépasser 37°C.
2. Retirer les opercules du flacon de poudre et du flacon de solvant. Aseptiser la surface des bouchons à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
3. Dénuder l'extrémité courte de l'aiguille de transfert en veillant à ne pas toucher la pointe exposée de l'aiguille.
Perforer ensuite le centre du bouchon du flacon de solvant en tenant l'aiguille à la verticale.
Pour transférer complètement le solvant, l'aiguille doit être introduite dans le bouchon de sorte qu'elle pénètre dans le bouchon et soit visible dans le flacon.
4. Dénuder l'extrémité longue de l'aiguille de transfert en veillant à ne pas toucher la pointe exposée de l'aiguille.
Retourner le flacon de solvant au-dessus du flacon de poudre et perforer rapidement le centre du bouchon du flacon de poudre. Le vide à l'intérieur du flacon de poudre aspire l'eau.
5. Séparer les deux flacons en retirant du flacon de poudre l'aiguille de transfert avec le flacon de solvant vidé. Agiter doucement par mouvements de rotation le flacon de poudre jusqu'à dissolution complète de la poudre. Utiliser uniquement les solutions limpides, sans dépôt. La solution reconstituée est incolore.
Si la poudre ne se dissout pas complètement ou si des agrégats de poudre se forment, n'utilisez pas la préparation.
La solution reconstituée doit être utilisée en une seule fois.
Après reconstitution avec le solvant fourni, OCTAFIX est administré par voie intraveineuse.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. N'utiliser pas la solution trouble ou présentant un dépôt. Avant de l'injecter, examiner visuellement la solution afin de vérifier l'absence de particules ou de décoloration.
La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Injection
Par précaution, il convient de prendre le pouls du patient avant et pendant l'injection du facteur IX de coagulation. En cas d'augmentation nette du pouls, la vitesse d'injection sera réduite voire interrompue.
1. Après avoir reconstitué la solution comme indiqué ci-dessus, dénuder l'aiguille filtre et perforer le bouchon du flacon reconstitué.
2. Retirer l'opercule de l'aiguille filtre et y fixer la seringue.
3. Retourner le flacon avec la seringue fixée et aspirer la solution dans la seringue.
4. Aseptiser le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool.
5. Retirer de la seringue l'aiguille filtre afin d'y fixer l'aiguille papillon d'injection.
6. Insérer l'aiguille papillon d'injection dans la veine choisie.
7. Si vous avez utilisé un garrot pour rendre la veine plus visible, celui-ci devra être enlevé avant le début de la perfusion. Le pouls du patient devra être surveillé avant et après la perfusion.
8. Injecter lentement la solution dans la veine au débit de 2 à 3 ml par minute.
Si vous utilisez plus d'un flacon d'OCTAFIX pour un traitement, vous pouvez utiliser la même aiguille papillon et la même seringue d'injection. L'aiguille filtre est à usage unique. Toujours utiliser une nouvelle aiguille filtre pour aspirer la préparation dans la seringue.
Seul le dispositif d'injection fourni doit être utilisé. L'utilisation de tout autre dispositif d'injection/perfusion peut provoquer des risques supplémentaires et être responsable d'un échec du traitement.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Si vous avez d'autres questions, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:
Aucun symptôme lié à un surdosage par facteur IX de coagulation humain n'a été rapporté.
Cependant, la dose recommandée ne devra pas être dépassée.
Votre traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste de l'hémophilie.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques ont été observées de façon peu fréquente chez des patients traités par des produits contenant du facteur IX. Ces réactions peuvent inclure:
· contraction involontaire des vaisseaux sanguins (spasmes) avec gonflement du cou, de la bouche et du visage,
· inflammation et sensation de brûlure au site d'injection,
· frissons,
· rougeurs,
· urticaire généralisée,
· maux de tête,
· démangeaisons,
· tension artérielle basse,
· fatigue,
· sensation de mal être,
· agitation,
· accélération du rythme cardiaque,
· oppression thoracique,
· fourmillements,
· vomissements,
· respiration sifflante.
Dans certains cas, ces réactions allergiques ont abouti à une réaction allergique généralisée sévère appelée anaphylaxie, pouvant inclure un choc. Ces réactions sont le plus souvent associées à l'apparition simultanée d'inhibiteurs du facteur IX.
Si vous présentez l'un des signes ci-dessus, contactez votre médecin.
Si vous êtes atteint d'hémophilie B, vous pouvez développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX. Ces anticorps peuvent empêcher votre médicament de fonctionner correctement. Votre médecin discutera de cela avec vous et vous recommandera un autre traitement si nécessaire.
Une étude clinique a été menée chez 25 enfants atteints d'hémophilie B dont 6 patients non préalablement traités. Aucun inhibiteur n'a été observé pendant cette étude. La tolérance de toutes les injections a été évaluée comme « très bonne » ou « bonne ».
Certains patients atteints d'hémophilie B ayant développé une tolérance immune avec présence d'inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques, ont présenté un syndrome néphrotique (état rénal sévère).
Une fièvre peut apparaître dans de rares cas.
Des produits de faible pureté contenant du facteur IX peuvent provoquer, dans de rares cas, la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin. Ceci peut conduire aux complications suivantes:
· attaque cardiaque,
· formation de multiples caillots dans la circulation sanguine (coagulation intra vasculaire disséminée),
· formation de caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse),
· formation de caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire).
Ces effets secondaires sont plus fréquents si vous utilisez des préparations de facteur IX de faible pureté. L'administration de facteur IX humain hautement purifié, tels qu'OCTAFIX, est rarement associée à de tels effets secondaires.
La présence d'héparine dans la préparation peut provoquer une diminution soudaine du nombre de plaquettes dans le sang à moins de 100 000 par microlitre ou moins de 50 % de la numération initiale. C'est une réaction allergique appelée « thrombocytopénie de type II induite par l'héparine ». Dans de rares cas, chez des patients sans antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, la diminution du nombre de plaquettes peut survenir 6 à 14 jours après le début du traitement. Chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, cette diminution peut survenir quelques heures après le traitement. Cette forme sévère de diminution du nombre de plaquettes peut s'accompagner de/ou occasionner:
· formation d'un caillot de sang dans les artères et les veines,
· obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot d'un autre endroit,
· troubles sévères de la coagulation sanguine (coagulopathie de consommation),
· nécrose de la peau au site d'injection,
· hémorragie avec petites taches rouges violacées sur la peau,
· purpura (bleu ou petites taches rouges),
· selles goudronneuses.
Si de telles réactions allergiques surviennent, les injections d'OCTAFIX doivent être interrompues immédiatement et vous ne devrez plus utiliser des médicaments contenant de l'héparine à l'avenir. En raison de cet effet rare sur les plaquettes sanguines, votre médecin devra surveiller étroitement la numération des plaquettes sanguines, particulièrement en début de traitement.
Pour la sécurité virale, veuillez vous référez à la section 2.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OCTAFIX, après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte (mois/année). La date de péremption correspond au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 72 heures à 25°C. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si non utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation son de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C à moins que la reconstitution/dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Utiliser OCTAFIX en une seule fois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser des solutions troubles ou non dissoutes complètement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active est: le facteur IX de coagulation humain.
Les autres composants sont: l'héparine, le chlorure de sodium, le citrate de sodium, le chlorhydrate d'arginine et le chlorhydrate de lysine. Ce médicament contient jusqu'à 69 mg de sodium pour 1 flacon d'OCTAFIX 500 UI et jusqu'à 138 mg de sodium pour 1 flacon d'OCTAFIX 1000 UI par dose. Vous devez prendre en considération cette information en cas de régime contrôlé en sel.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
OCTAFIX est présenté en 2 tailles d'emballages, avec les dosages suivants:
OCTAFIX se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, contenant nominalement:
· 500 UI de facteur IX de coagulation humain par flacon.
Le produit contient environ 100 UI/ml de facteur IX de coagulation humain après reconstitution avec les 5 ml d'eau pour préparations injectables.
· 1000 UI de facteur IX de coagulation humain par flacon
Le produit contient environ 100 UI/ml de facteur IX de coagulation humain après reconstitution avec les 10 ml d'eau pour préparations injectables.
OCTAFIX est produit à partir de dons de plasma humain.
L'activité (UI) est déterminée en utilisant une étape du test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne, en comparaison avec une référence internationale de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS). L'activité spécifique d'OCTAFIX est d'environ 100 Ul/mg de protéine.
Description de l'emballage
OCTAFIX est vendu en emballage combiné, consistant en deux cartons maintenus ensemble par un film plastique.
Un emballage contient 1 flacon de poudre pour solution injectable ainsi que la notice.
L'autre emballage contient le flacon avec le solvant (eau pour préparations injectables); 5 ml pour OCTAFIX 500 UI et 10 ml pour OCTAFIX 1000 UI.
L'emballage contient aussi les dispositifs médicaux suivants:
· 1 seringue jetable
· 1 aiguille de transfert
· 1 aiguille filtre
· 1 nécessaire de perfusion (papillon)
· 2 tampons d'alcool.
OCTAPHARMA FRANCE
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
OCTAPHARMA FRANCE
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H
OBERLAAER STRASSE 235
1100 VIENNE,
AUTRICHE
ou
OCTAPHARMA S.A.S.
70-72 RUE DU MARECHAL FOCH
67380 LINGOLSHEIM,
FRANCE
ou
OCTAPHARMA GMBH
NIEDERLASSUNG DESSAU-ROΒLAU
OTTO-REUTER-STR.3
06847 DESSAU,
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.