ANSM - Mis à jour le : 21/10/2011
DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé
Diclofénac potassique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRE ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE
(N: système nerveux central)
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le diclofénac. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), dans le traitement de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· à partir du 6ème mois de grossesse,
· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,
· antécédents d'allergie à l'un des constituants du produit,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· maladie grave du cœur.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé:
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
En l'absence d'études spécifiques dans cette indication, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
A forte dose, supérieure à 75 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS:
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à un autre anti inflammatoire non stéroïdien (voir Ne prenez jamais DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé).
· de troubles de la coagulation ou de traitement anticoagulant concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
· d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum, hémorragie digestive, colite ulcéreuse, maladie de Crohn),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:
· d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, eczéma, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le diclofénac.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroidiens et/ou de l'aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroidiens et/ou d'aspirine.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez pris récemment un autre médicament notamment des anticoagulants oraux, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les salicylés à fortes doses, de l'héparine injectable, du lithium, du méthotrexate (à doses supérieures à 15 mg/semaine), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des troubles de la vue.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 à 6 heures.
En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 à 6 heures.
Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau.
Durée de traitement
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû,
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Peuvent survenir des réactions allergiques:
· cutanées: éruption, urticaire, eczéma,
· respiratoires: gêne respiratoire, maladie du poumon,
· générales: rares réactions observées chez des sujets notamment allergiques à l'aspirine,
· autres: inflammation des petits vaisseaux, hypotension,
Peuvent survenir également:
· rarement, une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
· très rarement: forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, inflammation de la peau,
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
· des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d'estomac, digestion difficile, perte d'appétit, rots.
· maux de tête, étourdissements, vertiges, insomnie, somnolence, fatigue, irritabilité, troubles de la vue, bourdonnements d'oreille, tremblements, fourmillements, chute de cheveux, rares œdèmes, convulsions.
Dans tous ces cas, il faut avertir votre médecin.
Des cas d'ulcère, de perforation gastro-intestinale, d'inflammation de l'intestin ou du pancréas, de méningite et de dysfonctionnement du rein, ont pu être observés ainsi que d'exceptionnelles inflammations sévères du foie.
Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé, si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Diclofénac potassique ...................................................................................................................... 12,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, povidone, amidon de maïs, hydrogenophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium, Opadry blanc (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 10, 20, 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKJAVIKURVEGUR 76-78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ACTAVIS FRANCE
CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE
92357 LE PLESSIS-ROBINSON CEDEX
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.