ANSM - Mis à jour le : 12/12/2011
KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé
Acide ibandronique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
KEFORT appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates. Il contient de l'acide ibandronique. Il ne contient pas d'hormones.
KEFORT peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l'utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence.
KEFORT peut réduire le risque de fractures. Cette réduction du risque de fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche.
KEFORT vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose, parce que vous avez un risque augmenté de fractures. L'ostéoporose est une diminution de la densité et une fragilisation des os; il s'agit d'une affection courante chez les femmes après la ménopause. Au moment de la ménopause, les ovaires d'une femme cessent de produire des estrogènes, une hormone féminine qui aide à préserver la santé du squelette.
Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand. Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants:
· insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D,
· tabagisme ou consommation excessive d'alcool,
· pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques « en charge » (activités qui sollicitent le poids du corps),
· antécédents familiaux d'ostéoporose.
Habituellement, l'ostéoporose n'entraîne aucun symptôme. De ce fait, vous pouvez ignorer que vous êtes atteinte de cette affection. Toutefois, l'ostéoporose vous rend plus sujette aux fractures osseuses en cas de chute ou de choc. Une fracture osseuse après l'âge de 50 ans peut être un signe d'ostéoporose.
L'ostéoporose peut aussi provoquer des douleurs dans le dos, une perte de taille et une courbure excessive de la colonne vertébrale.
KEFORT prévient la perte osseuse provoquée par l'ostéoporose et aide à la reconstruction de l'os. En conséquence, KEFORT rend l'os moins sensible aux fractures.
Une bonne hygiène de vie vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de votre traitement. Celle-ci comprend notamment un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D, la pratique de la marche ou d'autres exercices physiques en charge, de ne pas fumer et d'avoir une consommation limitée en alcool.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide ibandronique ou à tout autre composant de KEFORT,
· si vous présentez des problèmes d'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) tels qu'un rétrécissement de l'œsophage ou une difficulté à avaler,
· si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes),
· si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang. Veuillez consulter votre médecin.
Ne donnez pas KEFORT à des enfants ou à des adolescents.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé:
Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles prennent KEFORT. Prévenez votre médecin:
· si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D),
· si vos reins ne fonctionnent pas normalement,
· si vous avez de quelconques difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,
· si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par KEFORT.
Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (tube reliant votre bouche à votre estomac) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d'aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n'avez pas bu un grand verre d'eau plate peu minéralisée ou si vous vous êtes allongé dans l'heure qui a suivi la prise de KEFORT. Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre KEFORT et consultez immédiatement votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier:
· des suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l'aluminium, car ils peuvent possiblement influencer les effets de KEFORT;
· l'aspirine et les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (dont l'ibuprofène, le diclofénac sodique et le naproxène) peuvent irriter l'estomac et l'intestin. C'est également le cas des bisphosphonates (dont fait partie KEFORT). Soyez donc particulièrement prudente si vous prenez des antalgiques ou des anti-inflammatoires pendant que vous utilisez KEFORT.
Après avoir avalé votre comprimé de KEFORT 150 mg une fois par mois, attendez 1 heure avant de prendre tout autre médicament, y compris les comprimés contre l'indigestion, les suppléments de calcium ou les vitamines.
Interactions avec les aliments et les boissons
Prise de KEFORT avec les aliments et boissons
Ne prenez pas KEFORT avec des aliments. KEFORT est moins efficace s'il est pris avec des aliments.
Vous pouvez boire de l'eau plate mais pas d'autres boissons (voir rubrique 3. COMMENT PRENDRE KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé ?).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'administration de KEFORT chez la femme enceinte. Des études chez des animaux ont révélé que KEFORT pourrait être toxique sur la reproduction. KEFORT ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
Le passage du médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Les études menées chez des animaux allaitant ont démontré la présence de faibles quantités de substance active dans le lait. KEFORT ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car KEFORT ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé:
KEFORT contient un composant appelé lactose. Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours exactement la posologie de KEFORT indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie habituelle de KEFORT est d'un comprimé une fois par mois.
Prise du comprimé une fois par mois
Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de KEFORT jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation.
· Prenez un comprimé de KEFORT 150 mg une fois par mois.
· Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement pour prendre votre comprimé de KEFORT: soit une date fixe (par exemple, le 1er de chaque mois) ou le même jour (par exemple, le premier dimanche de chaque mois).
· Prenez votre comprimé de KEFORT au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments ou de boissons à l'exception de l'eau plate.
· Prenez votre comprimé de KEFORT
o le matin après vous être levée, et
o avant d'avoir mangé ou bu quoi que ce soit (estomac vide)
· Avalez votre comprimé avec un grand verre d'eau plate (eau du robinet ou eau faiblement minéralisée) (au moins 180 ml). Ne prenez pas votre comprimé avec de l'eau minérale, du jus de fruit ou toute autre boisson.
· Avalez votre comprimé entier - ne le mâchez pas, ne le croquez pas et ne le laissez pas se dissoudre dans la bouche.
· Pendant l'heure qui suit la prise de votre comprimé
o ne vous allongez pas; si vous ne restez pas en position droite (debout ou assise), une partie du médicament peut repasser dans votre œsophage;
o ne mangez rien;
o ne buvez rien (sauf de l'eau plate en cas de besoin);
o ne prenez aucun autre médicament.
· Une heure après la prise, vous pouvez prendre vos premiers aliments et boissons de la journée. Après avoir mangé, vous pouvez vous allonger si vous le souhaitez et vous pouvez prendre les autres médicaments dont vous avez besoin.
Ne prenez pas votre comprimé au coucher ou avant de vous lever le matin.
Poursuite du traitement par KEFORT
Il est important de continuer à prendre KEFORT chaque mois, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
KEFORT peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à prendre votre comprimé chaque mois.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris par erreur trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas - dans ce cas, KEFORT pourrait irriter votre œsophage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de KEFORT le matin du jour prévu, ne prenez pas un comprimé plus tard dans la journée. Mais, consultez votre calendrier pour trouver quand les prochaines prises sont prévues:
Si vous devez prendre votre prochain comprimé dans 1 à 7 jour(s) ...
Vous devez attendre le jour prévu pour la prise du prochain comprimé et prendre celui-ci normalement; puis, poursuivez le traitement d'un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
Si vous devez prendre votre prochain comprimé dans plus de 7 jours …
Vous devez prendre un comprimé le lendemain matin du jour où vous avez constaté votre oubli; puis, poursuivez le traitement d'un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
Si vous arrêtez de prendre KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez jamais 2 comprimés de KEFORT au cours de la même semaine.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence qui est définie comme suit:
· très fréquent: touche plus d'une personne sur 10,
· fréquent: touche 1 à 10 personnes sur 100,
· peu fréquent: touche 1 à 10 personnes sur 1000,
· rare: touche 1 à 10 personnes sur 10 000,
· très rare: touche moins de 1 personne sur 10 000,
· indéterminée: la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Parmi les effets indésirables les plus fréquents figurent les brûlures d'estomac, l'indigestion, la diarrhée, les douleurs abdominales et les nausées.
KEFORT peut également irriter l'œsophage, bien que cela puisse habituellement être évité en prenant le comprimé comme indiqué dans cette notice. Si vous présentez des symptômes tels que douleur importante dans la poitrine, douleur importante quand vous avalez un aliment ou une boisson, nausées importantes ou vomissements, arrêtez de prendre KEFORT et consultez immédiatement votre médecin.
D'autres effets indésirables fréquents comprennent des éruptions cutanées, des crampes dans les muscles, des douleurs musculaires et articulaires et des maux de tête.
Sont également inclus des symptômes de type grippal (douleurs, sensation d'inconfort, fatigue) qui sont habituellement de faible intensité, de courte durée et qui disparaissent rapidement après la prise du premier comprimé. Vous devriez donc pouvoir poursuivre votre traitement par KEFORT. Informez votre médecin si les effets indésirables deviennent gênants ou durent longtemps.
Les effets indésirables peu fréquents sont des sensations vertigineuses, des douleurs du dos et des flatulences.
Des effets indésirables rares sont un gonflement et une démangeaison du visage, des lèvres et de la bouche.
Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
La substance active est l'acide ibandronique. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'acide ibandronique (sous forme d'ibandronate monosodique monohydraté).
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage:
Hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, macrogol 6000, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé est composé de comprimés pelliculés de couleur blanche, de forme oblongue, portant la mention « LC » sur une face.
KEFORT 150 mg, comprimé pelliculé est disponible en format de 1 et 3 comprimé(s) pelliculés. Les comprimés sont présentés sous plaquettes thermoformées contenant 1 ou 3 comprimé(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRES LICONSA, S.A.
GRAN VIA CARLOS II, 98, 7
08028 BARCELONA
ESPAGNE
Non déclaré/A déclarer ultérieurement.
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
AVDA. MIRALCAMPO, NO 7, POL~GONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO
19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.