ANSM - Mis à jour le : 12/12/2011
PANTOPRAZOLE BLUEFISH 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE BLUEFISH 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE BLUEFISH 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE BLUEFISH 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE BLUEFISH 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le Pantoprazole appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent le niveau d'acide produit par votre estomac.
On vous a prescrit PANTOPRAZOLE BLUEFISH parce que vous souffrez d'une acidité de l'estomac.
PANTOPRAZOLE BLUEFISH 20 mg comprimé gastro-résistant est utilisé pour:
· le traitement des œsophagites légères causées par un reflux acide de l'estomac (avec ou sans inflammation légère de l'œsophage) et des symptômes associés (par exemple sensation de brûlure remontant derrière le sternum, remontées acides, douleur lors de la déglutition),
· le traitement au long cours de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage s'accompagnant d'une régurgitation de l'acide de l'estomac) et la prévention des rechutes,
· la prévention des ulcères du duodénum et de l'estomac provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque qui doivent prendre des AINS en continu.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE BLUEFISH 20 mg comprimé gastro-résistant:
· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants de ce médicament
· Si vous prenez en même temps un médicament contenant de l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le VIH).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PANTOPRAZOLE BLUEFISH 20 mg comprimé gastro-résistant:
Veuillez signaler au médecin qui vous a prescrit ce médicament:
· Si vous avez une insuffisance hépatique sévère. En cas de maladie hépatique grave, votre médecin devra surveiller votre fonction hépatique pendant que vous utilisez pantoprazole.
· Si vous présentez une malabsorption de la vitamine B12.
· Si votre médecin vous a prescrit pantoprazole avec des anti-inflammatoires pour traiter une douleur ou une maladie rhumatismale: veuillez aussi lire avec soin la notice de ces médicaments.
· Si vous prenez du pantoprazole pendant longtemps (plus d'un an): votre médecin vous surveillera régulièrement. Vous devrez lui signaler tout symptôme et tout événement nouveau et exceptionnel.
· Si vous souffrez ou si vous avez souffert récemment de l'un des symptômes suivants: perte de poids non intentionnelle, vomissements récurrents ou vomissement de sang, ou selles sombres, veuillez le signaler à votre médecin. Il pourra réaliser ou demander un examen supplémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre maladie et/ou d'exclure une atteinte maligne.
PANTOPRAZOLE BLUEFISH 20 mg, comprimé gastro-résistant n'est pas recommandé chez l'enfant.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
La prise concomitantte d'autres médicaments peut avoir une incidence sur l'efficacité et la sécurité de ce médicament. PANTOPRAZOLE BLUEFISH peut également avoir une influence sur l'efficacité et la sécurité d'autres médicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'oubliez pas de signaler à votre médecin que vous suivez un traitement Pantoprazole Bluefish en cas de prescription d'un autre médicament pendant la durée de votre traitement.
Il est particulièrement important que vous signaliez à votre médecin:
· Si vous prenez de l'atazanavir, utilisé dans le traitement du VIH.
· Si vous prenez du kétoconazole ou de l'itraconazole, utilisés dans le traitement des mycoses, étant donné que le pantoprazole peut avoir une influence sur leurs concentrations dans le corps.
· Si vous prenez des anti-coagulants tels que la warfarine, étant donné qu'il peut alors être nécessaire de contrôler plus souvent vos tests de coagulation.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Prendre le PANTOPRAZOLE BLUEFISH avec de l'eau une heure avant les repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L'expérience clinique acquise chez les femmes enceintes est limitée. Il n'existe aucune information permettant de savoir si la substance active passe ou non dans le lait humain.
Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant à naître ou votre bébé.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ces comprimés n'ont aucun effet connu sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.
Des effets indésirables tels que des vertiges ou des troubles de la vue peuvent survenir, ce qui pourrait avoir pour conséquence de réduire votre capacité à réagir.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE BLUEFISH 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
Ne pas mâcher ou écraser les comprimés de PANTOPRAZOLE BLUEFISH mais les avaler avec de l'eau une heure avant les repas.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Traitement des reflux légers et des symptômes associés (brûlures d'estomac, renvois acides et douleurs lors de la déglutition):
La posologie recommandée est 1 comprimé de 20 mg par jour.
Traitement à long terme et prévention de rechute de l'œsophagite:
En cas de traitement de longue durée, la dose recommandée est 1 comprimé de 20 mg par jour. En cas de rechute, la posologie peut être augmentée jusqu'à 40 mg par jour (2 comprimés de 20 mg ou 1 comprimé de 40 mg).
Prévention des ulcères gastriques et duodénaux causés par des médicaments anti-inflammatoires:
La posologie recommandée est 1 comprimé de 20 mg par jour.
Personnes âgées et patients souffrant d'une déficience rénale:
La posologie quotidienne de 40 mg ne doit pas être dépassée.
Patients souffrant d'une déficience hépatique:
La posologie quotidienne de 20 mg ne doit pas être dépassée.
Enfants:
Le PANTOPRAZOLE BLUEFISH ne devrait pas être utilisé chez les enfants.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE BLUEFISH 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:
Si vous prenez vous-même ou si vous connaissez quelqu'un qui prend accidentellement une quantité beaucoup plus grande de PANTOPRAZOLE BLUEFISH que celle prescrite (surdose), vous devez immédiatement contacter un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE BLUEFISH 20 mg, comprimé gastro-résistant:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en souvenez, à moins que ce ne soit presque l'heure de votre prochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE BLUEFISH 20 mg comprimé gastro-résistant:
Ne changez pas la posologie et n'arrêtez pas de prendre le médicament sans en avoir parlé avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE BLUEFISH 20 mg comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les fréquences de ces effets indésirables sont définies comme suit:
Fréquent: moins d'une personne sur 10, mais plus qu'une sur 100
Peu fréquent: moins d'une personne sur 100, mais plus qu'une sur 1000
Rare: moins d'une personne sur 1000, mais plus qu'une sur 10 000
Très rare: moins d'une personne sur 10 000
Fréquent:
Douleur thoracique, diarrhée, constipation, flatulence et maux de tête.
Peu fréquent:
Nausée, vomissements, vertiges, troubles de la vue, réactions allergiques telles que démangeaisons et rougeurs.
Rare:
Bouche sèche, douleurs articulaires. Dépression, hallucinations, désorientation, confusion, en particulier chez les patients sujets à ces symptômes. Ces symptômes peuvent s'aggraver chez les patients qui en ont déjà eu.
Très rare:
Insuffisance en globules blancs (leucopénie), insuffisance des plaquettes (thrombocytopénie), gonflement des mains et des pieds, lésions sévères des cellules du foie et jaunisse associée, avec défaillance potentielle du foie, réactions allergiques sévères se manifestant comme symptômes généraux graves avec baisse soudaine et importante de la pression sanguine, augmentation des enzymes du foie et des niveaux de triglyceride, élévation da la température corporelle, douleurs musculaires, dépression, inflammation rénale, urticaire, hypersensibilité, attaques cutanées locales et des muqueuses, gonflements du visage, des membres, des lèvres, de la langue, du larynx et/ou des cordes vocales (œdème de Quincke, voir les mises en garde ci-dessous), réactions photosensibles et réactions cutanées aigües, telles que les syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et nécrose épidermique toxique (Syndrome de Lyell).
Vous devez arrêter de prendre PANTOPRAZOLE BLUEFISH et consulter immédiatement votre médecin si vous constatez des symptômes d'œdème de Quinck, tels que:
· Gonflement facial, de la langue ou de la gorge
· Difficultés à avaler
· Urticaire et diffultés de respiration
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE BLUEFISH 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE BLUEFISH 20 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PANTOPRAZOLE BLUEFISH 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
La substance active est:
Pantoprazole ..................................................................................................................................... 20 mg
Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté
Pour un comprimé gastro-résistant.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
Phosphate disodique anhydre
Mannitol
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique,
Stéarate de magnésium
Enrobage:
Hypromellose
Citrate de triéthyle
Carboxymethylamidon sodique (Type A)
Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1)
Oxyde de fer jaune (E 172)
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE BLUEFISH 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant, jaune, lisse, ovale d'une dimension de 8mm x 5,5 mm.
Boîtes de 28, 56, et 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
TORSGATAN 11
SE-11123 STOCKHOLM
SUEDE
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TORSGATAN 11
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SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.