Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution

Latanoprost

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: ANALOGUES DE PROSTAGLANDINES.

Indications thérapeutiques

LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution est une solution utilisée seulement pour les yeux. LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution est indiqué pour réduire une pression élevée à l'intérieur de l'œil qui peut être à l'origine d'une maladie appelée le glaucome ou l'hypertension oculaire.

Il agit en augmentant l'écoulement naturel de l'humeur aqueuse de l'intérieur de l'œil vers la circulation sanguine. Si cette tension excessive de l'œil n'est pas réduite, elle risque éventuellement d'endommager la vue.

Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ trois à quatre heures après l'administration de Latanoprost et l'effet maximum est observé au bout de huit à douze heures. La réduction de la pression est maintenue pendant au moins 24 heures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution:

· si vous êtes allergique au latanoprost ou à l'un des constituants du médicament listés à la fin de cette notice.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution:

· Si vos yeux sont de plusieurs couleurs, c'est à dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron, Latanoprost est susceptible de foncer progressivement la couleur de vos yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris.

Pour les yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n'a été observé. Pour les yeux de couleur uniforme, gris, verts ou bruns, ces modifications de couleur sont rarement observées.

Cette modification de la couleur des yeux se fait très progressivement et survient en général dans les 8 premiers mois du traitement mais peut apparaître plus tard chez un nombre limité de patients.

Cette modification de couleur peut être définitive.

Vous pouvez continuer le traitement même si ces changements se produisent. Discutez-en avec votre médecin avant de commencer la thérapie car il voudra suivre votre traitement.

Si vous n'êtes traité que pour un œil, il se peut que vous notiez une différence de couleur entre vos yeux. Consultez votre médecin si une pigmentation accentuée de l'iris se développe.

· Si votre (vos) paupière(s) ou la peau autour de l'œil (des yeux) tournent au brun plus foncé.

· Si vous avez eu récemment, ou allez avoir une opération chirurgicale au niveau de l'œil

· Si vous n'avez jamais été traité dans le passé pour des infections de l'œil connu sous le nom d'iritis et d'uvéites ou une maladie connue sous le nom de syndrome de l'œil sec. Votre médecin pourra vous donner des informations sur ces sujets.

· Si vous avez de l'asthme, prévenez votre médecin.

· Si vous avez un œil dont le cristallin est absent (aphaque) ou si vous avez une opacité complète ou partielle du cristallin d'un ou des deux yeux, qui pourraient altérer la vision ou causer la cécité (pseudophaque).

LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents de kératites herpétiques, et doit être évité en cas de kératite à herpès simplex actif ou chez les patients ayant des antécédents de kératites herpétiques récurrentes en particulier associées à la prise d'analogues des prostaglandines.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, si vous prenez un autre collyre de la famille des prostaglandines ou même un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Si vous devez utiliser LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution avec d'autres collyres, attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de Latanoprost et celle des autres gouttes.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir car l'enfant à venir pourrait être affecté.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution.

Allaitement

Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, informez votre médecin car Latanoprost ne doit pas être administré en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution a une influence mineure et modérée sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Comme pour les autres collyres, l'instillation du produit dans l'œil peut être suivie de troubles transitoires de la vue en particulier lorsque vous utilisez un collyre pour la première fois

Si vous avez des troubles transitoires de la vue après instillation du produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine jusqu'à ce que votre vision normale soit rétablie.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution:

LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les collyres. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples.

Une surveillance étroite est nécessaire lors de l'utilisation fréquente ou prolongée de LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne. Le chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact, ces dernières doivent être retirées avant instillation du LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution et peuvent être remises en place 15 minutes après l'instillation (voir rubrique 3 « COMMENT UTILISER LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution ? »).

3. COMMENT UTILISER LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisez toujours LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instillez une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.

La posologie indiquée est celle habituellement recommandée chez l'adulte, y compris le sujet âgé. Latanoprost n'est pas recommandé chez l'enfant.

Suivez les étapes décrites ci -dessous destinées à faciliter l'utilisation de Latanoprost:

1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Otez le capuchon de protection externe.

3. Devissez le capuchon interne.

4. Penchez votre tête vers l'arrière. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil atteint.

5. Placez le haut du flacon à proximité de l'œil atteint, sans le toucher.

Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'œil, puis relâchez la paupière inférieure.

6. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'œil atteint (proche du nez) pendant une minute pour favoriser le passage de Latanoprost dans l'œil et afin de réduire au minimum la réabsorption de la substance active dans le sang.

7. Replacez le capuchon interne sur le flacon après utilisation.

Si vous portez des lentilles de contact

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.

Enfants

La tolérance et l'efficacité de Latanoprost chez l'enfant n'ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation de LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution, n'est pas recommandée chez les enfants.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution que vous n'auriez dû:

En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître. L'œil peut devenir irrité, rouge et peut coller. Contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche si vous avez utilisé une dose trop importante de Latanoprost ou en cas d'ingestion accidentelle. Prenez toujours le flacon de collyre ou cette notice avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution:

Attendez le moment de l'administration suivante, pour instiller votre collyre.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

N'arrêtez pas le traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été observés:

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10):

· Modification de la couleur des yeux, en particulier chez les personnes dont les yeux sont de plusieurs couleurs, c'est à dire jaune-marron, gris-marron, bleu-marron ou encore vert-marron (voir rubrique 2: « Faites attention avec LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution »).

· Rougeur au niveau de l'œil.

· Irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement, incluant la sensation de corps étranger dans l'œil).

· Modifications progressives des cils et du duvet autour de l'œil traité (plus foncés, plus épais, plus longs et en nombre plus important) (cas majoritairement recensés dans la population japonaise).

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100):

· Une irritation ou une érosion de la surface oculaire,

· Inflammation de la paupière (blépharite).

· Douleur au niveau de l'œil.

Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patients sur 1000):

· Paupières gonflées et endolories (œdème).

· Sécheresse oculaire.

· Infection de la cornée (kératite).

· Vision trouble.

· Conjonctivite.

· Eruption cutanée.

Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patients sur 10 000):

· Inflammation de l'œil comprenant l'iris (iritis/uvéite).

· Vision trouble due au gonflement du fond de l'œil.

· Œdème et des ulcérations de la surface de l'œil.

· Gonflement de la peau autour de l'œil.

· Changement de la texture du duvet des paupières et cils mal orientés engendrant parfois une irritation oculaire.

· Réaction cutanée localisée aux paupières

· Aggravation de l'asthme et crise d'asthme soudaine avec gêne respiratoire.

· Coloration plus foncée des paupières.

· Rangée supplémentaire de cils au niveau des glandes de la paupière supérieure ou inférieure (distichiasis).

Effets indésirables très rares (chez moins de 1 patient sur 10 000):

· Douleurs dans la poitrine.

· Aggravation des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) chez les patients présentant une maladie cardiaque.

Effets secondaires de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles):

· Palpitations (battements de cœur irréguliers ou rapides).

· Maux de tête.

· Etourdissements.

· Douleur musculaire, douleur articulaire.

· Zone rempli de fluide dans la partie colorée de l'œil (kyste d'iris).

· Inflammation de la cornée de l'œil (Kératite herpétique).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LATANOPROST RATIOPHARM après la date de péremption figurant sur les plaquettes, le flacon ou la boite après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois

Conditions de conservation

A conserver avant ouverture au réfrigérateur entre 2°C et 8°C et conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après la 1^ère ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et utilisé dans un délai de 4 semaines.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser si vous remarquez que la solution n'est pas claire et limpide.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution ?

La substance active est:

Latanoprost ..................................................................................................................................... 0,005 g

Pour 100 ml.

1 ml de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost.

1 flacon de 2,5 ml de collyre contient 125 microgrammes de latanoprost.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

LATANOPROST RATIOPHARM 0,005 %, collyre en solution appartient à la famille des médicaments appelés analogues des prostaglandines. Il agit en augmentant la quantité de liquide évacué, ce qui diminue la pression à l'intérieur de l'œil.

C'est un collyre en solution, commercialisé dans un flacon compte-gouttes.

Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de solution. Boîte de 1, 3 ou 6.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GMBH

GRAF ARCO STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle