ANSM - Mis à jour le : 04/11/2011
FUNGOLINE 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Amorolfine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FUNGOLINE 5 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FUNGOLINE 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
3. COMMENT UTILISER FUNGOLINE 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FUNGOLINE 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FUNGOLINE 5 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE
Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FUNGOLINE 5 %, vernis à ongles médicamenteux en cas d'allergie à l'un des composants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FUNGOLINE 5 %, vernis à ongles médicamenteux:
Mises en garde spéciales
Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
· Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien:
o si vous avez du diabète,
o si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de l'organisme),
o si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,
o si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l'ongle est atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
· Ne pas appliquer de vernis à ongle ordinaire ou d'autres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.
· Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l'ongle.
Précautions d'emploi
En l'absence de données, l'utilisation de FUNGOLINE n'est pas recommandée chez l'enfant.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Aucun effet de l'amorolfine n'est attendu au cours de la grossesse et de l'allaitement en raison d'une exposition systémique (passage du médicament dans le sang) négligeable.
L'amorolfine peut être utilisée au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FUNGOLINE 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Appliquer FUNGOLINE sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.
En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes:
Pour les conditionnements sans accessoires:
1/ Avant la première application de FUNGOLINE, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
3/ Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint.
Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.
Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
5/ Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Instructions particulières:
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…) il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis de FUNGOLINE sur les ongles.
Pour les conditionnements avec accessoires:
a) Avant la première application de FUNGOLINE, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies.
c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
d) Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies. Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Instructions particulières:
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis de FUNGOLINE sur les ongles.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison.
Durée du traitement
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FUNGOLINE que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FUNGOLINE 5 %, vernis à ongles médicamenteux est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les réactions au produit sont rares. Des cas d'anomalies de l'ongle (ongle décoloré, ongle fragile ou ongle cassant) et des cas de sensation de brûlure cutanée et des allergies de contact ont été rapportés après utilisation de FUNGOLINE 5 %, vernis à ongles médicamenteux.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FUNGOLINE 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FUNGOLINE 5 %, vernis à ongles médicamenteux après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FUNGOLINE 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'amorolfine .................................................................................................................. 5,574 g
Quantité correspondant à amorolfine base .......................................................................................... 5,000 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FUNGOLINE 5 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.
Flacon de 3 ou 5 ml avec spatules ou flacon de 3 ml ou 5 ml avec spatules, lingettes nettoyantes et limes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
8 RUE BELLINI
75116 PARIS
Non déclaré / A déclarer ultérieurement.
FARMACLAIR
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
ou
SODIA
AVENUE ROBERT SCHUMAN
51100 REIMS
ou
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
8 RUE BELLINI
75116 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.