ANSM - Mis à jour le : 23/12/2011
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Folinate de calcium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIANEMIQUE
(B = sang, organes hématopoïétiques).
· Correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques dues aux inhibiteurs de la dihydrofolate réductase: pyriméthamine, triméthoprime et éventuellement salazopyrine.
· Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.
· Prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au folinate de calcium ou à l'un des autres composants contenus dans FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable en ampoule.
· En cas d'administration concomitante avec certains médicaments contre-indiqués pendant la grossesse et l'allaitement.
· Anémies dues à une carence en vitamine B12.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable en ampoule:
Précautions d'emploi
De nombreux médicaments cytotoxiques, inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de l'ADN entraînent une macrocytose (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). Une telle macrocytose ne relève pas d'un traitement par acide folinique.
Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate, la survenue de vomissement doit impérativement faire reprendre une administration d'acide folinique par voie parentérale.
Ce médicament étant un antagoniste du métrotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi:
+ Phénobarbital, phénytoïne, primidone: Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.
Associations à prendre en compte:
+ 5-Fluorouracile: Potentialisation des effets, à la fois cytotoxiques et indésirables, du 5-fluorouracile.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Voie I.M. ou I.V.
· Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques:
la posologie est de 5 mg par jour chez l'adulte et 5 mg tous les 2 à 4 jours chez l'enfant pendant la durée d'administration de l'agent responsable de l'anémie.
· Prévention des accidents toxiques par le méthotrexate à doses intermédiaires ou élevées: les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées.
Doses intermédiaires (soit ≤ 1,5 g/m2 de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale pour l'âge):
Administration de 25 mg/m2 d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela pendant une durée de 48 heures.
Doses élevées (soit > 1,5 g/m2 de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale ou < 1,5 g/m2 de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure aux valeurs attendues pour l'âge):
Administration de 50 mg/m2 d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela jusqu'à ce que:
· chez les sujets à fonction rénale normale, la concentration plasmatique de méthotrexate soit inférieure à 10-7 M;
· chez les sujets à fonction rénale altérée, il y ait disparition du méthotrexate circulant.
Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard 6 heures après la fin de la perfusion de méthotrexate.
Le maintien d'une diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré.
· Prévention et traitement des carences en folates:
5 mg par jour d'acide folinique.
Mode et voie d'administration
Injection intraveineuse ou intramusculaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez administré FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable en ampoule plus qu'il ne le fallait, contactez le médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Allergie (hypersensibilité) au folinate de calcium.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Après ouverture de l'ampoule: le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
La substance active est:
Folinate de calcium ........................................................................................................................... 5,4 mg
Quantité correspondant à acide folinique ............................................................................................. 5,0 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable, en ampoule de 2 ml, boîtes de 1, 10, 25 ampoules.
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
LABORATOIRES AGUETTANT
PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER
RUE ALEXANDRE FLEMING
69007 LYON
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.