ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011
IMIPINEM/CILASTATINE TEVA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Imipénem/Cilastatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IMIPINEM/CILASTATINE TEVA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IMIPINEM/CILASTATINE TEVA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER IMIPINEM/CILASTATINE TEVA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IMIPINEM/CILASTATINE TEVA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L'imipénem appartient à un groupe de médicaments antibiotiques appelés bêta-lactamines. L'imipénem est capable de détruire un large éventail de bactéries. Les bactéries sont des germes qui peuvent causer des infections. L'action de l'imipénem peut être stoppée (devient inactif) par une réaction se produisant dans les reins. La cilastatine empêche cette réaction d'avoir lieu. La cilastatine est connue comme étant un « inhibiteur d'enzymes spécifique ». L'imipénem est habituellement administré avec la cilastatine sodique pour augmenter le taux d'imipénem « actif » disponible dans le sang et les voies urinaires pour détruire les bactéries.
L'association Imipénem/cilastatine est utilisée dans le traitement des infections bactériennes graves suivantes, qui touchent:
· Les voies respiratoires (exemple: les poumons).
· L'abdomen (estomac).
· Le système urinaire.
· La peau et les tissus.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais IMIPINEM/CILASTATINE TEVA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'imipénem, à la cilastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
· si vous êtes allergique aux pénicillines ou aux céphalosporines,
· si vous êtes un enfant de moins de 3 ans,
· si vous êtes un enfant atteint de problèmes rénaux.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IMIPINEM/CILASTATINE TEVA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion:
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament:
· si vous prenez d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des pénicillines ou des céphalosporines,
· si vous avez des antécédents de réaction allergique à l'imipénem/la cilastatine ou à tout autre antibiotique (y compris les pénicillines et les céphalosporines),
· si vous êtes atteint d'une maladie gastro-intestinale (système digestif), telle que colite ou tout autre problème d'estomac,
· si vous êtes atteint d'insuffisance rénale ou de problèmes liés au système nerveux central,
· si vous êtes atteint de myasthénie gravis (maladie neuromusculaire qui provoque la faiblesse anormale des muscles du corps). Si vous pensez que vous ressentez une faiblesse musculaire ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· Ganciclovir ou valganciclovir (pour le traitement d'infections menaçant le pronostic vital ou la vue du patient).
· Probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte ou de l'hyperuricémie).
· Acide valproique (utilisé pour le traitement de convulsions).
· Antibiotiques tels que ciprofloxacine, cotrimoxazole, érythromycine, céphalosporines.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière pour des conseils avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez et que vous prenez IMIPENEM CILASTATINE TEVA.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
IMIPENEM CILASTATINE TEVA peut provoquer des vertiges, des troubles mentaux, un état de confusion et des convulsions. Si vous souffrez de ces effets, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de IMIPINEM/CILASTATINE TEVA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion:
Ce médicament contient 1,63 mmol de sodium (37,4 mg) par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
3. COMMENT UTILISER IMIPINEM/CILASTATINE TEVA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Etant donné que c'est un médecin ou une infirmière qui vous donnera votre médicament, il est peu probable que vous receviez une dose incorrecte. Ce médicament devra être dissout dans une solution appropriée et administré directement par perfusion intraveineuse sur 20 à 30 minutes. Votre médecin décidera de la dose exacte à vous administrer.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose habituelle est: 500 mg administrée tous les 6 à 8 heures. Dans le cadre d'infections provoquées par des germes moins sensibles, la dose quotidienne pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 50 mg/kg/jour. La dose maximum quotidienne de 4 g par jour ne doit pas être dépassée. Si vous souffrez d'insuffisance rénale, la dose devra être diminuée de façon appropriée.
Nourrissons et enfants
Imipénem/cilastatine ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 3 ans. Pour les enfants de 3 ans et plus, la dose devra être déterminée en fonction du poids.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de IMIPINEM/CILASTATINE TEVA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Vous devez recevoir vos injections à l'heure appropriée et par une personne qualifiée. Si vous pensez que vous avez reçu une dose trop importante, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière immédiatement.
Les symptômes d'un surdosage sont des tremblements, une sensation de malaise (nausées), des vomissements, une diminution de la pression artérielle (hypotension) et un ralentissement du rythme cardiaque ou une difficulté à respirer.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si une administration d'IMIPINEM/CILASTATINE TEVA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion a été omise:
Votre médecin déterminera les heures où vous devrez recevoir ce médicament. Si vous pensez qu'une dose a été oubliée, contactez votre médecin dès que possible.
Si vous avez d'autres questions au sujet de l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IMIPINEM/CILASTATINE TEVA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous présentez l'un des effets suivants, informez votre médecin immédiatement:
· Une réaction allergique provoquant un gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou du cou, entraînant de grosses difficultés à respirer ou à avaler, une éruption cutanée ou de l'urticaire, une fièvre, une nécrose épidermique toxique (NET)/syndrome de Lyell (décollement de la couche supérieure de la peau jusqu'à des couches profondes de l'épiderme), extension généralisé du décollement de la peau ou insuffisance rénale grave.
· Grave infection du côlon (caractérisée par une diarrhée nauséabonde, de la fièvre et des douleurs abdominales).
· Crises épileptiques ou convulsions.
IMIPENEM CILASTATINE TEVA peut provoquer une réduction du nombre de globules blancs et de votre résistance aux infections. Si vous avez une infection associée à des symptômes tels que de la fièvre et une sérieuse détérioration de votre état général, ou de fièvre associée à des symptômes d'infection locale tels que mal de gorge/pharynx, problèmes buccal ou urinaire, consultez votre médecin immédiatement. Un test sanguin devra être effectué pour vérifier une possible réduction des globules blancs (agranulocytose). Il est important d'informer votre médecin de toute prise de médicament.
Ces effets indésirables sont graves, bien qu'ils soient rares ou très rares, ou que leur fréquence soit inconnue. L'apparition de ces effets indésirables nécessitent des soins médicaux d'urgence.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives ci-dessous:
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Très fréquent |
chez plus d'1 patient sur 10 |
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Fréquent |
chez moins d'1 patient sur 10, mais chez plus d'1 patient sur 100 |
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Peu fréquent |
chez moins d'1 patient sur 100, mais chez plus d'1 patient sur 1 000 |
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Rare |
chez moins d'1 patient sur 1 000, mais chez plus d'1 patient sur 10 000 |
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Très rare |
chez moins d'1 patient sur 10 000 |
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Inconnu |
la fréquence ne peut pas être établie à partir des données disponibles |
Fréquents:
· Eosinophilie (concentration élevée de granulocytes dans le sang), thrombocytose (augmentation des plaquettes).
· Diarrhée.
· Nausées ou vomissements.
· Erythème (rougeur de la peau), douleur locale et durcissement de la peau, thrombophlébite (inflammation des veines).
· Légère augmentation de la concentration des enzymes du foie.
Peu fréquents:
· Hypotension (diminution de la pression artérielle).
· Réduction du nombre de globules blancs, diminution de l'hémoglobine et augmentation du temps de Quick (temps de coagulation du sang).
· Etourdissement, vertige et céphalées, troubles mentaux, confusion et convulsions.
· Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire.
Rares:
· Faible numération en globules blancs (neutrophiles), pancytopénie (diminution des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes), troubles sanguins (aplasie médullaire).
· Spasmes, troubles mentaux tels qu'hallucinations, picotements au niveau des extrémités, encéphalopathie (maladie du cerveau), altération du goût.
· Perte auditive.
· Coloration des dents et/ou la langue.
· Grave infection du côlon (caractérisée par une diarrhée nauséabonde, de la fièvre et des douleurs abdominales).
· Super infections (complication de la thérapie des infections microbiennes).
· Diminution de la fréquence de la miction ou miction impossible, augmentation de la fréquence de la miction.
· Troubles hépatiques tels qu'inflammation du foie.
· Réactions allergiques, troubles cutanés.
Très rares:
· Dépression médullaire.
· Respiration rapide ou souffle court.
· Augmentation des taux sanguins.
· Coloration anodine de l'urine peut se produire chez l'enfant.
· Perte de la force ou aggravation de la myasthénie gravis (maladie neuromusculaire qui provoque la faiblesse anormale des muscles du corps).
· Insuffisance hépatique.
Inconnus:
· Augmentation du rythme cardiaque et palpitations.
· Infection fongique.
· Douleurs dans les articulations, douleur ou gêne thoracique.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IMIPINEM/CILASTATINE TEVA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IMIPENEM CILASTATINE TEVA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant ouverture:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après ouverture/reconstitution:
· La solution diluée/reconstituée doit être utilisée immédiatement.
· La solution reconstituée doit être visuellement exempte de toute particule et de toute coloration avant administration.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les solutions non utilisées et flacons ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin éliminera les médicaments dont il n'a plus besoin. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IMIPENEM CILASTATINE TEVA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Imipénem .................................................................................................................................... 500,00 mg
Sous forme d'imipénem monohydraté.
Cilastatine ................................................................................................................................... 500,00 mg
Sous forme de cilastatine sodique.
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Bicarbonate de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IMIPENEM CILASTATINE TEVA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Chaque flacon d'imipénem/cilastatine contient une poudre blanche-blanchâtre à jaune clair présentée en flacon hermétique en verre muni d'un bouchon en caoutchouc et d'un capuchon en aluminium.
Boîte de 1, 5, 10 et 12 flacon(s).
Toutes les préparations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
LE PALATIN 1
1 COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA SANTE
110, Esplanade du General de Gaulle
92931 LA DEFENSE
FACTA FARMACEUTICI
NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO
S. NICOLO A TORDINO 64020 TERAMO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Utilisation/manipulation
Préparation pour solution intraveineuse
Le tableau ci-dessous est fourni pour vous aider à reconstituer IMIPENEM CILASTATINE TEVA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion intraveineuse.
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Posologie |
Volume de solvant ajouté (ml) |
Concentration approx. d'imipénem (mg/ml) |
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500 mg |
100 |
5 |
Le contenu des flacons doit être mis en suspension et transféré dans une solution pour perfusion appropriée pour atteindre un volume final de 100 ml.
Reconstitution d'un flacon
La procédure proposée est d'ajouter environ 10 ml de la solution pour perfusion appropriée (voir rubrique « Compatibilité et Stabilité ») dans le flacon. Bien secouer et transférer la suspension obtenue dans le flacon prévu pour la perfusion.
ATTENTION: LA SUSPENSION N'EST PAS DESTINEE A ETRE PERFUSEE DIRECTEMENT.
Recommencer avec 10 ml supplémentaires de solution pour perfusion précédemment choisie pour s'assurer du transfert complet du contenu du flacon dans le flacon prévu pour la perfusion. Le mélange obtenu doit être secoué jusqu'à obtention d'une solution transparente.
La solution reconstituée doit être visuellement inspectée avant administration pour s'assurer qu'elle est exempte de toute particule et que la coloration de la solution est normale. La solution reconstituée doit être incolore et ou légèrement jaune.
Voir rubrique 4.2 du RCP pour les méthodes de perfusion.
La solution doit être utilisée immédiatement. Toute solution non utilisée ou flacon doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Compatibilité et stabilité
En accord avec les bonnes pratiques cliniques et pharmaceutiques, IMIPENEM CILASTATINE TEVA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion doit être utilisé extemporanément après préparation dans l'un des solvants suivants:
· Chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) solution pour perfusion;
· Eau pour préparations injectables.
L'association imipénem/cilastatine est chimiquement incompatible avec les lactates et ne doit pas être reconstituée à l'aide de solvants contenant du lactate. Elle peut cependant être administrée par un tube IV servant à la perfusion d'une solution de lactate.
L'association imipénem/cilastatine ne doit pas être mélangée ou ajoutée à d'autres antibiotiques.
Sans objet.