ANSM - Mis à jour le : 16/01/2012
TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de labétalol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BETA-BLOQUANT / ALPHA-BLOQUANT
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:
· hypertension artérielle accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme,
· en anesthésie:
o hypotension contrôlée,
o hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:
· allergie connue au labétalol,
· antécédent de réaction allergique grave,
· asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives (maladie des bronches et des poumons),
· angor de Prinzmetal (type d'angine de poitrine),
· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,
· choc d'origine cardiaque,
· certains troubles du rythme cardiaque,
· phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),
· hypotension,
· maladie du foie,
· association avec la floctafénine (médicament de la douleur) et avec le sultopride (médicament de psychiatrie).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec l'amiodarone (médicament de cardiologie).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DU MEDECIN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable:
Mises en garde spéciales
Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement chez les patients souffrant d'une angine de poitrine.
Si des symptômes hépatiques apparaissent (telle qu'une jaunisse par exemple), des tests biologiques devront être effectués. Tout signe biologique ou clinique suggérant une atteinte du foie amènera le médecin à interrompre le traitement.
En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de la tension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.
Il est déconseillé d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Précautions d'emploi
Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION:
· si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque (bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré), de certaines maladies du cœur (insuffisance cardiaque). Dans ce cas, ne pas interrompre brutalement le traitement,
· si vous souffrez de maladies vasculaires périphériques,
· si vous avez une production excessive d'hormones (phéochromocytome) provoquant une hypertension artérielle sévère. Dans ce cas, ce traitement nécessite une surveillance étroite de la tension artérielle,
· si vous êtes diabétique traité par l'insuline ou certains hypoglycémiants oraux, vous devrez surveiller attentivement votre glycémie. Ce médicament peut masquer certains symptômes annonciateurs d'hypoglycémie aiguë, notamment l'accélération du rythme des battements du cœur, les palpitations ou les sueurs,
· si vous souffrez d'une maladie due à une production excessive d'hormones thyroïdiennes (thyrotoxicose),
· si vous êtes allergique quel qu'en soit l'origine. Prévenez votre médecin,
· si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale. Avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament,
· chez le sujet âgé, le traitement sera initié à des posologies faibles et sera étroitement surveillé,
· prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants: antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil), antiarythmiques, baclofène, clonidine, guanfacine, cimétidine.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec l'amiodarone, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.
Après injection de ce médicament, la quantité passant dans le lait maternel n'est pas connue, ainsi il est déconseillé d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament. Avant de débuter votre traitement, veuillez signaler à votre médecin que vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
L'effet antihypertenseur est fonction de la dose administrée.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DU MEDECIN.
Mode d'administration
Voie intra-veineuse (directe ou perfusion).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· réactions allergiques: éruption cutanée, démangeaisons, difficultés respiratoires, et très rarement fièvre, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),
· sensations vertigineuses, maux de tête, tremblements, fourmillement du cuir chevelu,
· troubles du rythme cardiaque,
· hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), exacerbation des symptômes du syndrome de Raynaud,
· gêne respiratoire, congestion nasale,
· perturbation des examens biologiques du foie, maladies du foie, jaunisse,
· crampes, exceptionnellement myopathie,
· troubles urinaires,
· hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Conserver à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de labétalol ................................................................................................................... 100 mg
Pour une ampoule de 20 ml.
Les autres composants sont:
Solution d'acide chlorhydrique 1 N, solution d'hydroxyde de sodium 2 N, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 20 ml. Boîte de 5 ou 10 ampoules.
ASPEN EUROPE GMBH
INDUSTRIESTRASSE 32-36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
HAC PHARMA
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Pericentre 4
14000 CAEN
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.