ANSM - Mis à jour le : 04/01/2012
NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion
Nimodipine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS
(C: Système cardio-vasculaire)
Ce médicament est indiqué dans le traitement des déficits consécutifs à une hémorragie méningée par rupture d'un anévrisme cérébral.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion en cas:
· d'antécédent d'allergie à la nimodipine ou à l'un des composants du médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion:
Mises en garde spéciales
|
ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 23,7 % V/V, SOIT 10 g D'ALCOOL POUR 50 ml. |
Un risque de baisse de la tension artérielle est possible lors de l'utilisation de ce médicament. Une vigilance particulière sur le niveau de la tension artérielle systolique s'impose, notamment si celle-ci est inférieure à 100 mm Hg; cette chute tensionnelle pouvant entraîner une baisse de la pression de perfusion cérébrale. Il convient dans ce cas de diminuer la posologie (Cf. Posologie et mode d'administration).
Une étroite surveillance est recommandée en cas d'hypertension intracrânienne et en présence d'un œdème cérébral généralisé.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Précautions d'emploi
En cas d'utilisation par voie périphérique, il est conseillé de placer le robinet à 3 voies le plus près possible du point d'injection et de changer le point d'injection tous les 2 jours, afin de diminuer les risques d'intolérance veineuse dus au solvant.
En raison de la présence d'alcool, prévenir le médecin en cas de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie ou de grossesse.
Une surveillance attentive clinique et électrocardiographique devra être réalisée si le médicament est prescrit à des patients souffrant d'une insuffisance cardiaque évoluée ou de troubles de la conduction intracardiaque.
Chez les sujets âgés et/ou insuffisants hépatiques et/ou les patients de poids inférieur à 70 kg, il convient de diminuer la posologie de nimodipine (voir Posologie).
En cas d'insuffisance rénale sévère, il convient de surveiller l'état clinique du patient et de réduire la posologie si nécessaire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment le dantrolène en perfusion (médicament utilisé dans certaines complications de l'anesthésie) et la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement de certaines infections), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable d'éviter d'utiliser la nimodipine pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
Des anomalies réversibles des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques.
Allaitement
Le médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant le traitement.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander avis a votre médecin ou a votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: alcool.
3. COMMENT UTILISER NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Perfusion intra-veineuse continue:
Au début du traitement la posologie recommandée est de 1 mg/h de nimodipine (environ 0,015 mg/kg de poids corporel/h), soit 5 ml/h, pendant 2 heures.
Si ce traitement est bien toléré et particulièrement s'il n'y a pas de baisse significative de la pression artérielle, la dose est augmentée, après 2 heures, à 2 mg/h de nimodipine (environ 0,03 mg/kg de poids corporel/h), soit 10 ml/h.
Chez les patients qui ont une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg
Le traitement doit commencer avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine, soit 2,5 ml/h et la posologie sera ensuite adaptée à la tolérance.
Chez les sujets âgés et/ou insuffisants hépatiques et/ou les patients de poids inférieur à 70 kg
Il convient de commencer le traitement avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine, soit 2,5 ml/h.
Instillation intracisternale:
Au cours de la chirurgie d'exclusion de l'anévrisme, instiller par voie intracisternale une solution de nimodipine diluée, à raison de 1 ml de solution de nimodipine pour 19 ml de solution de Ringer. Cette solution doit être réchauffée à 37°C avant administration et utilisée immédiatement après préparation.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE:
IL NE PEUT PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.
NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode d'administration
NIMOTOP 10 mg/50 ml peut être administré par voie centrale ou périphérique. Il doit être obligatoirement administré en perfusion continue à l'aide d'une seringue électrique branchée en "Y".
Il est recommandé d'administrer 1 l à 1,5 l de soluté de perfusion par jour, en parallèle.
Les solutés de perfusion recommandés, dans un rapport 1/4 (nimodipine/ co-perfusion) sont:
· solution de glucose à 5 %,
· solution de chlorure de sodium à 0,9 %,
· solution de Ringer lactate,
· solution de Ringer lactate avec magnésium,
· dextran 40,
· HAES (poly(O-2-hydroxyéthyl))amidon à 6 %.
Le mannitol et l'albumine humaine peuvent être utilisés comme diluant.
La solution NIMOTOP ne doit jamais être introduite dans les flacons des autres solutés pour perfusion, ni être administrée avec du matériel en PVC (tubulure pour perfusion en polyéthylène fournie).
Il n'a pas été observé de précipitation dans les conditions décrites d'administration; cependant, si un précipité apparaissait, il y aurait lieu d'arrêter immédiatement l'administration du produit.
Il est recommandé d'utiliser des aiguilles fines pour percer le bouchon. Ne pas utiliser d'aiguilles à corps large, puisque celles-ci peuvent endommager et fissurer le bouchon, et l'enfoncer à l'intérieur du flacon.
Durée de traitement
L'administration par voie intraveineuse sera entreprise le plus tôt possible dès l'apparition des signes ischémiques. Elle sera poursuivie pendant au moins 5 jours et au plus 15 jours. Il est recommandé de maintenir l'administration par voie I.V. pendant l'anesthésie, la chirurgie, la réalisation d'une angiographie.
Si la chirurgie d'exclusion de l'anévrisme est effectuée sous administration de nimodipine par voie I.V., celle-ci sera poursuivie pendant au moins 4 jours en période postopératoire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· éruptions cutanées, réactions allergiques,
· nausées, douleurs d'estomac, douleurs intestinales, très rarement occlusion intestinale,
· vertiges, maux de tête,
· diminution de la tension artérielle, rougeur brusque du visage, bouffé de chaleur, sueurs, ralentissement ou plus rarement accélération des battements du cœur,
· exceptionnellement diminution du nombre de plaquettes dans le sang,
· augmentation transitoire des enzymes du foie,
· très rarement, troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux,
· réactions au site d'injection et de perfusion incluant thrombo-phlébites.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Conserver à température ambiante à l'abri de la lumière.
Le délai entre l'extraction du flacon de son étui et l'administration du produit ne doit pas excéder 48 heures en évitant l'exposition à la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ?
La substance active est:
Nimodipine ...................................................................................................................................... 0,010 g
pour un flacon
Les autres composants sont:
Alcool éthylique à 95 pour cent (v/v), polyéthylèneglycol 400, citrate de sodium, acide citrique anhydre, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion.
Boîte de 5 flacons de 50 ml.
Boîte de1 flacon de 50 ml avec tubulure pour perfusion.
BAYER SANTE
220, avenue de la Recherche
59120 LOOS
BAYER SANTE
220, avenue de la Recherche
59120 LOOS
BAYER PHARMA AG
51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.