ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012
INNOHEP 4 500 UI anti-Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie
Tinzaparine sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE INNOHEP 4 500 UI anti-Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INNOHEP 4 500 UI anti-Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER INNOHEP 4 500 UI anti-Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER INNOHEP 4 500 UI anti-Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTI-THROMBOTIQUES
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de «bas poids moléculaire». Il prévient la formation d'une thrombose (caillot dans une veine ou une artère) et évite la récidive.
Une héparine de bas poids moléculaire peut être prescrite:
· en traitement préventif, pour éviter une thrombose,
· en traitement curatif, dans le cas d'une thrombose déjà existante.
Ce médicament est utilisé en chirurgie en cas de risque de phlébite (caillot dans une veine).
Il est également utilisé pour la prévention de la coagulation dans les circuits de dialyse (en cas d'insuffisance rénale).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais INNOHEP 4 500 UI anti-Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie dans les cas suivants:
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L'UTILISATION de ce médicament est |
CONTRE-INDIQUEE |
DECONSEILLEE |
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· en cas d'allergie connue à ce médicament · si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse des plaquettes due à l'héparine ( les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine) · si vous avez une maladie connue de la coagulation · en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner. |
en cas d'insuffisance rénale sévère, · dans les 24 premières heures après une hémorragie cérébrale, · chez le sujet âgé (de plus de 65 ans), en cas de traitement concomitant par l'aspirine (aux doses utilisées pour la douleur et la fièvre), par les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou par le dextran |
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec INNOHEP 4 500 UI anti-Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie:
Mises en garde spéciales
CETTE PRESENTATION EST RESERVEE AU TRAITEMENT PREVENTIF DES COMPLICATIONS THROMBO-EMBOLIQUES EN CHIRURGIE ET EN HEMODIALYSE
Pour éviter la survenue de saignement, il est impératif de ne pas dépasser la dose et la durée de traitement que votre médecin vous a indiquées (voir Précautions d'emploi).
Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine).
En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes.
Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.
Ce médicament n'est habituellement pas recommandé chez l'enfant.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE. Les modalités d'injection doivent être très précisément respectées.
Précautions d'emploi
Dans certains cas, notamment lors d'un traitement curatif, il peut exister un risque de saignement:
· pour les patients âgés,
· en cas de poids inférieur à 40 kg,
· en cas d'insuffisance rénale,
· en cas de traitement prolongé au-delà de la durée habituelle de 10 jours,
· en cas d'association à certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· en cas d'association à des médicaments majorant le risque hémorragique (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière: examens médicaux et prises de sang éventuelles.
Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie n'est pas contre-indiquée en cas de traitement préventif par ce médicament. Cependant certaines précautions devront être respectées: délai entre l'injection et l'anesthésie, surveillance particulière.
Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, prévenez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· de l'aspirine,
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
· des anti-agrégants plaquettaires (abciximab, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban),
· du dextran (médicament utilisé en réanimation),
· des anticoagulants oraux (anti-vitamines K).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement en conséquence.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Ce traitement n'est pas contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER INNOHEP 4 500 UI anti-Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· En prévention chirurgicale: la posologie varie en fonction du risque lié au type de chirurgie et au patient.
La première injection sera pratiquée environ 2 heures avant l'intervention.
· Hémodialyse: la dose usuelle initiale recommandée est de 4500 UI anti-Xa en bolus unique en début de séance. Cette dose pourra être adaptée au cours des séances suivantes.
Chez les patients de poids < 45 kg ou > 90 kg, une dose initiale de 75 UI anti-Xa/kg est habituellement recommandée.
1 ml d'INNOHEP correspond environ à 10 000 UI anti-Xa de tinzaparine.
Si ce médicament doit être remplacé par un anticoagulant pris par voie orale, les injections ne seront arrêtées qu'après quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du temps nécessaire pour que le second traitement soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie sous cutanée (en dehors de l'indication dans les circuits de dialyse).
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Mode d'administration
· En prévention chirurgicale: 1 injection par jour.
· Hémodialyse: injection directe dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
Durée du traitement
La durée du traitement ne dépasse habituellement pas 10 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de INNOHEP 4 500 UI anti-Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû:
Prévenir rapidement un médecin, en raison d'un risque de saignement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, INNOHEP 4 500 UI anti-Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Saignements de gravité variable, extériorisés ou non. Il faut avertir immédiatement votre médecin ou l'infirmière; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou par certains médicaments pris pendant la même période.
· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains cas être grave et qu'il importe de signaler immédiatement au médecin traitant (voir Mises en garde spéciales).
C'est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.
· Possibilité d'élévation asymptomatique et réversible des plaquettes.
· Rares réactions cutanées sévères au point d'injection.
· Il est fréquent de voir apparaître des hématomes ou de sentir des nodules («boules») sous la peau au point d'injection, ce qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.
· Allergies locales ou générales.
· Risque d'ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors de traitement prolongé.
· Autres effets: élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie, élévation du potassium dans le sang.
· Dans de rares cas, des lésions neurologiques de gravité variable ont été rapportées lors de l'administration de ce type de médicament au cours de certaines anesthésies.
· Dans de très rares cas, priapisme (érection douloureuse et prolongée).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER INNOHEP 4 500 UI anti-Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser INNOHEP 4 500 UI anti-Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 30°C et dans son emballage jusqu'à utilisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient INNOHEP 4 500 UI anti-Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active est:
Tinzaparine sodique ............................................................................ 4 500 UI anti-Xa par 0,45 ml de solution
correspondant à une concentration de 10 000 UI anti-Xa par ml de solution
Les autres composants sont:
Acétate de sodium 3H2O, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que INNOHEP 4 500 UI anti-Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringue préremplie de 0,45 ml.
Boîte de 2, 6 ou 10 seringues préremplies.
LABORATOIRES LEO
2, RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX
LABORATOIRES LEO
2, RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX
LABORATOIRES LEO
39, ROUTE DE CHARTRES
28500 VERNOUILLET
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
INSTRUCTIONS DESTINEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT
Utiliser la présentation adaptée à la dose prescrite.
1 ml de solution injectable contient 10 000 UI anti-Xa de tinzaparine.
Mode et voie d'administration
VOIE SOUS CUTANEE (en dehors de l'indication dans les circuits de dialyse).
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Préparation et technique de l'injection sous-cutanée
L'injection sous-cutanée doit être réalisée de préférence sur un patient allongé, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antéro-latérale et postéro-latérale, alternativement du côté droit et du côté gauche:
· Ouvrir le tube en soulevant le couvercle et sortir la seringue.
· Eloigner le système de sécurité du capuchon protecteur de l'aiguille.
· Oter le bouchon gris.
· Pincer la peau de façon à réaliser un pli cutané entre le pouce et l'index. Ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.
Introduire l'aiguille perpendiculairement dans l'épaisseur du pli cutané.
Après l'injection, retirer l'aiguille en maintenant toujours le pli cutané.
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· En s'appuyant sur une surface dure, repositionner le système de sécurité dans sa position initiale, le long de l'aiguille. Puis appuyer vers le bas jusqu'à ce que l'aiguille soit verrouillée dans le dispositif.
· Vous pouvez replacer la seringue utilisée dans le tube avec l'aiguille dirigée vers le bas ou vous pouvez mettre la seringue utilisée dans un conteneur à aiguilles. La seringue est maintenant sécurisée et le tube ou le conteneur à aiguilles peuvent être remis pour la destruction à l'hôpital ou au pharmacien.
Les risques d'ecchymoses seront d'autant moins grands que l'aiguille aura été enfoncée avec douceur et le liquide injecté lentement.
Sans objet.
