NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2011

Dénomination du médicament

DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Ethinylestradiol/Drospirénone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Progestatifs et Estrogènes, Associations fixes.

Indications thérapeutiques

DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.

Chaque comprimé contient une faible quantité de deux substances à activité hormonale la drospirénone et l'éthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés" (COC).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous avez (ou avez eu) un caillot (thrombose) dans un vaisseau sanguin d'une jambe, du poumon (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;

· si vous avez (ou avez eu) un infarctus ou un accident vasculaire cérébral (AVC);

· si vous avez (ou avez eu) une maladie pouvant favoriser la survenue d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque), en particulier: angine de poitrine (maladie des artères coronaires provoquant des douleurs sévères dans la poitrine) ou accident vasculaire cérébral (par exemple un léger AVC sans séquelles);

· si vous souffrez d'une maladie pouvant majorer le risque de thrombose artérielle, ce qui est le cas des pathologies suivantes:

o diabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins;

o hypertension artérielle sévère;

o taux très élevé de lipides (cholestérol ou triglycérides) sanguins;

· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (par exemple déficit en protéine C);

· si vous avez ou avez eu des migraines (maux de tête) avec des signes neurologiques focalisés;

· si vous avez ou avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas);

· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique;

· si vous présentez une insuffisance rénale (vos reins ne fonctionnent pas correctement);

· si vous avez ou avez eu une tumeur du foie;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués;

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou à l'un des composants de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé pouvant se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé:

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.

Si certaines des situations suivantes vous concernent, vous devez en informer votre médecin avant d'utiliser DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

En cas de survenue ou d'aggravation d'une des pathologies mentionnées ci-dessous sous DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé, consultez votre médecin:

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire,

· si vous êtes diabétique;

· en cas de dépression;

· si vous avez une maladie de Crohn ou une recto-colite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin);

· si vous avez un syndrome urémique hémolytique (maladie du sang provoquant des lésions rénales);

· si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges du sang);

· si vous êtes épileptique (Voir « DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et utilisation d'autres médicaments »);

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire);

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal: perte auditive, porphyrie (maladie du sang), herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés);

· en cas d'antécédent ou de survenue d'un chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets;

· les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angiœdème en cas d'angiœdème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes d'angiœdème suivants: gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou un urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et Thrombose

Thrombose veineuse:

Chez une femme, l'utilisation d'un contraceptif oral combiné, y compris DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé augmente le risque de thrombose veineuse (formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux) par rapport aux non utilisatrices.

Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, le risque de thrombose veineuse augmente:

· avec l'âge;

· si vous êtes en surpoids;

· si l'un de vos parents ou de vos frères et sœurs a déjà présenté à un âge relativement jeune une thrombose (caillot sanguin) au niveau d'une jambe, d'un poumon, ou d'un autre organe;

· en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale ou si vous avez été victime d'un accident grave. Dans ce cas, le traitement peut être arrêté. Indiquez à l'avance à votre médecin que vous utilisez DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin vous précisera alors quand vous pourrez recommencer DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé, en général deux semaines après la fin de la période d'immobilisation.

Vos risques d'avoir un caillot de sang sont augmentés en prenant la pilule.

· Par an, sur 100 000 femmes qui ne sont pas sous pilule et qui ne sont pas enceintes, environ 5 à 10 peuvent avoir un caillot de sang.

· Par an, sur 100 000 femmes qui prennent une pilule comme DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé, 20 à 40 peuvent avoir un caillot de sang, le nombre exact est inconnu.

· Par an, sur 100 000 femmes qui sont enceintes, environ 60 peuvent avoir un caillot de sang.

Un caillot de sang dans les veines peut aller jusqu'aux poumons et peut bloquer les vaisseaux sanguins (c'est ce qu'on appelle une embolie pulmonaire). La formation de caillots sanguins dans les veines peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Le niveau de risque peut varier selon le type de pilule que vous prenez. Parlez-en à votre médecin.

Thrombose artérielle:

Une augmentation du risque de thrombose artérielle (obstruction d'une artère), par exemple, dans les vaisseaux du cœur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral) a été observée avec l'utilisation de contraceptifs oraux.

Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, le risque de thrombose artérielle augmente:

· si vous fumez. Il est fortement conseillé d'arrêter de fumer si vous utilisez DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé, en particulier si vous avez plus de 35 ans;

· si vous avez un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides (de graisses) dans le sang;

· si vous êtes en surpoids;

· si l'un de vos parents ou de vos frères et sœurs a déjà présenté à un âge relativement jeune une thrombose (caillot sanguin) dans une artère (du cœur ou du cerveau);

· si vous présentez une hypertension artérielle;

· si vous souffrez de migraines;

· si vous avez une maladie du cœur ou des vaisseaux (anomalies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque).

DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et Cancer:

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles:

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas après la période (semaine) sans traitement ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

· Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité contraceptive de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et peuvent également provoquer des saignements entre les règles, tels que les médicaments traitant:

o l'épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, et l'oxcarbazépine),

o la tuberculose (par exemple la rifampicine),

o les infections par le VIH (le ritonavir, la névirapine) ou d'autres maladies infectieuses (des antibiotiques tels que la griséofulvine, la pénicilline et la tétracycline),

o l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),

o les médicaments à base de millepertuis.

· DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé peut influencer l'effet d'autres médicaments tels que:

o les médicaments contenant de la ciclosporine,

o la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Examens biologiques:

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans aliments, avec un peu d'eau si nécessaire.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé. Si une grossesse survient sous DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin.

Si vous désirez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé à tout moment (voir rubrique "Si vous voulez arrêter de prendre DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé").

En cas d'allaitement, l'utilisation de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé avec DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé, comprimé pelliculé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prenez un comprimé de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à la même heure.

La plaquette contient 21 comprimés. Au-dessus de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine où vous devez le prendre. Si, par exemple, vous commencez à prendre DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé un mercredi, prenez le comprimé au-dessus duquel est inscrit « Mer ». Suivez la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.

Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Pendant ces 7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt) vos règles devraient commencer. Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Le 8^ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé (c'est-à-dire après la période de 7 jours d'interruption), commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent:

· Commencez DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé le 1^er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1^er jour de vos règles). Si vous commencez DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé le 1^er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé entre le 2^ème et le 5^ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Si vous preniez auparavant un contraceptif estroprogestatif, un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné:

· Vous pouvez commencer DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de votre contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).

Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.

Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif (SIU)):

· Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.

· Si vous utilisiez un implant ou un SIU, vous pouvez commencer DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé le jour du retrait.

· Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé le jour prévu pour la nouvelle injection.

Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Après une fausse couche:

· Suivez les conseils de votre médecin.

Après un accouchement:

· Vous pouvez commencer DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28^ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.
Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé après un accouchement: lire la rubrique « Allaitement ».

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées ou des vomissements. Chez les jeunes filles, de petits saignements vaginaux peuvent se produire.

Si vous avez pris plus de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé:

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous également au diagramme).

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette:

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 1:

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 2:

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé en semaine 3:

Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités:

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin de la plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ».

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles:

Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en commençant une nouvelle plaquette de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé sans respecter l'intervalle libre de 7 jours jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut se produire des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la prise de cette seconde plaquette. Après l'intervalle libre habituel de 7 jours, commencez la plaquette suivante.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Ce que vous devez savoir pour décaler le 1^er jour des règles:

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles (hémorragie de privation) surviennent au cours de l'intervalle libre (toujours le même jour).

Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la durée de l'intervalle libre (mais ne le rallongez jamais). Par exemple, si vos règles commencent habituellement le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période d'arrêt est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant cette période d'arrêt. Des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles peuvent survenir.

Si vous avez des doutes sur la façon de procéder, demandez conseil à votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous souhaitez arrêter de prendre DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé:

Vous pouvez arrêter DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous souhaitez être enceinte, cessez de prendre DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et attendez votre prochain cycle menstruel avant d'essayer de tomber enceinte. Vous serez en mesure de prévoir plus facilement la date d'accouchement prévue.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été reliés à l'utilisation de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé:

Effets indésirables fréquents (observés chez plus d'une femme sur 100 mais chez moins d'une sur 10):

· modification de l'humeur,

· maux de tête,

· douleur abdominale (douleurs à l'estomac),

· acné,

· douleur mammaire, augmentation de la taille des seins, règles douloureuses ou irrégulières,

· prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'une femme sur 1000 mais moins de 10 sur 1000):

· candidose (mycose),

· bouton de fièvre (herpès simplex),

· réactions allergiques,

· augmentation de l'appétit,

· dépression, nervosité, troubles du sommeil, diminution du désir sexuel,

· sensation de picotements aux extrémités, étourdissements (vertiges),

· troubles visuels,

· rythme cardiaque irrégulier ou exceptionnellement accélération du rythme,

· caillot (thrombose) dans un vaisseau sanguin d'une jambe ou des poumons (embolie pulmonaire), hypertension, hypotension, migraine, varices,

· mal de gorge,

· nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou des intestins, diarrhée, constipation,

· gonflement soudain de la face et/ou des membranes muqueuses (langue ou gorge), et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer (angiœdème), perte de cheveux (alopécie), eczéma, démangeaisons, rash, peau sèche, troubles cutanés de type gras (dermite séborrhéique),

· douleur du cou et des membres, crampes musculaires,

· infection de la vessie,

· nodule dans les seins (bénin et cancer), production de lait en dehors d'une grossesse (galactorrhée), kystes des ovaires, bouffées de chaleur, absence de règles, règles très abondantes, sécrétions vaginales, sécheresse vaginale, douleur abdominale basse (douleur pelvienne), frottis cervical douteux (test de dépistage),

· rétention d'eau, manque d'énergie, soif excessive, transpiration augmentée,

· perte de poids.

Effets indésirables rares (observés chez plus d'une femme sur 10000 mais chez moins de 10 sur 10000):

· asthme,

· altération de l'audition,

· obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot formé ailleurs dans le corps,

· érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres et douloureux),

· érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de "cible").

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « Ne pas utiliser après » ou «EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont: éthinylestradiol (0,02 mg) et drospirénone (3 mg).

Les autres composants sont:

Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, croscarmellose de sodium, polysorbate 80, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé rose et rond.

DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 6 et 13 plaquettes thermoformées de 21 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EFFIK

9/11 RUE JEANNE BRACONNIER

BATIMENT « LE NEWTON »

92366 MEUDON LA FORET CEDEX

Exploitant

EFFIK

9/11 RUE JEANNE BRACONNIER

BATIMENT « LE NEWTON »

92366 MEUDON LA FORET CEDEX

Fabricant

LABORATORIOS LEON FARMA S.A.

POL. IND. NAVATEJERA

C/ LA VALLINA S/N

24008 - VILLAQUILAMBRE LEON

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.