ANSM - Mis à jour le : 23/01/2012
CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable
Bétaméthasone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable ?
3. COMMENT UTILISER CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES.
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire (rhinite allergique, maladie des membranes hyalines).
Il peut être utilisé en injection locale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
N'utilisez jamais CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable dans les cas suivants:
· la plupart des infections,
· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
· certains troubles mentaux non traités,
· vaccination par des vaccins vivants,
· allergie à l'un des constituants,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intramusculaire ou d'injection locale.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
USAGE LOCAL
N'utilisez jamais CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable dans les cas suivants:
· infections,
· allergie à l'un des constituants,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable:
Mises en garde
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
AVANT LE TRAITEMENT:
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT:
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaîssent après l'injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension …) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.
USAGE LOCAL
En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.
Précautions d'emploi
En cas de traitement au long cours par corticoïdes, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel de sodium, en sucres rapides et riche en protéines.
Un apport en calcium, vitamine D et éventuellement en potassium pourra également vous être prescrit.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien et notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque: astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement
L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
USAGE LOCAL
Grossesse et allaitement
Demander l'avis de votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode d'administration
VOIES INJECTABLES, INTRAMUSCULAIRE OU LOCALE.
Ne pas injecter dans les tendons.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir Précautions d'emploi). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants. Les plus fréquemment rencontrés sont:
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids,
· apparition de bleus,
· élévation de la tension artérielle, atteinte cardiaque (insuffisance cardiaque congestive),
· excitation, troubles du sommeil, euphorie, troubles du comportement, confusions, convulsions, état dépressif à l'arrêt du traitement,
· fragilité osseuse (ostéoporose, fractures),
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire ainsi qu'une augmentation du pH sanguin.
D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:
· risque de troubles de la sécrétion de la glande surrénale,
· trouble de la croissance chez l'enfant,
· troubles des règles,
· faiblesse des muscles,
· hoquet, ulcères de l'estomac ou de l'intestin, perforations et hémorragies digestives, inflammation du pancréas,
· troubles de la peau: acné, petites taches rouges (purpura), pilosité importante, retard de cicatrisation,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).
Certains effets liés à la voie d'administration ont été décrits: manifestations allergiques, troubles du rythme cardiaque.
USAGE LOCAL
· Risques locaux: infection, lésion, inflammation et calcifications de l'articulation,
· Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,
· Maux de tête et bouffées de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,
· Fragilisation de la peau,
· Réactions allergiques locales et générales.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable ?
La substance active est:
Acétate de bétaméthasone .............................................................................................................. 3,00 mg
Quantité correspondante en bétaméthasone ...................................................................................... 2,70 mg
Phosphate disodique de bétaméthasone ........................................................................................... 3,94 mg
Quantité correspondante en bétaméthasone ...................................................................................... 3,00 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Les autres composants sont:
Hydrogénophosphate de sodium anhydre, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, édétate de sodium, chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable en ampoule. Boîte de 1 ou 25.
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
SCHERING-PLOUGH
92. RUE BAUDIN
92307 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.