ANSM - Mis à jour le : 10/01/2012
PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Périndopril arginine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé:
· Pour traiter l'hypertension artérielle.
· Pour traiter l'insuffisance cardiaque, (lorsque le cœur n'est pas capable de pomper assez de sang pour alimenter l'ensemble du corps).
· Pour réduire le risque d'évènements cardiaques tels qu'un infarctus chez les patients ayant une maladie coronaire stable (maladie où l'alimentation du cœur en sang est réduite ou bloquée) et ayant déjà souffert d'un infarctus et/ou ayant subi un pontage ou une dilatation des artères coronaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
PERINDOPRIL ARGININE MYLAN contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
PERINDOPRIL ARGININE MYLAN contient aussi de la lécithine de soja. Ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja.
Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au perindopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion, ou à l'un des autres composants contenus dans PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable.
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable:
Prévenez votre médecin avant de prendre PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable:
· si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement de l'artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein).
· si vous avez tout autre problème cardiaque.
· si vous avez des problèmes hépatiques.
· si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé.
· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie.
· si vous êtes diabétique.
· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium.
· si vous devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale.
· si vous devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine).
· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes.
· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté.
· si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Le traitement par PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable peut être affecté par d'autres médicaments:
· autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine produite par les reins).
· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène, amiloride), suppléments en potassium ou substituts de sel contenant du potassium.
· du lithium pour les troubles maniaques ou dépression.
· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) pour soulager la douleur ou dose élevée d'aspirine.
· médicaments pour traiter le diabète (tels que insuline ou metformine).
· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex.: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques).
· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (ex.: ciclosporine).
· allopurinol (pour le traitement de la goutte).
· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers).
· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins).
· héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang).
· traitements de l'hypotension artérielle, de l'état de choc ou de l'asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable avant un repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable. PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable n'affecte généralement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable:
PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient aussi de l'huile de soja. Ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja.
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau, de préférence à la même heure chaque jour, le matin, avant le repas. Votre médecin décidera de la dose adaptée pour vous.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Les posologies habituelles sont les suivantes:
Hypertension artérielle: la dose usuelle initiale et la dose d'entretien est de 5 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour si nécessaire. La dose de 10 mg par jour est la dose maximale recommandée dans l'hypertension.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2,5 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 5 mg par jour puis, si nécessaire, à 10 mg par jour.
Insuffisance cardiaque: la dose usuelle initiale est de 2,5 mg par jour. Après 2 semaines, la dose peut être augmentée à 5 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée dans l'insuffisance cardiaque.
Maladie coronaire stable: la dose usuelle initiale est de 5 mg par jour. Après 2 semaines, cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée dans cette indication.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2,5 mg par jour. Après une semaine, cette dose peut être augmentée à 5 mg par jour puis à 10 mg par jour, la semaine suivante.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement l'hôpital le plus proche ou votre médecin. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension pouvant se traduire par des vertiges ou des étourdissements. Si cela se produit, allongez-vous, jambes relevées.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable:
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable, le jour suivant reprenez simplement votre traitement comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable:
Le traitement par PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez immédiatement votre médecin:
· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer,
· vertige sévère ou évanouissement,
· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers.
Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure:
· fréquent (<1/10, ≥1/100): maux de tête, malaises, vertiges, sensations de picotements et de fourmillements, troubles visuels, sifflement et bourdonnement d'oreille, étourdissements dus à l'hypotension, toux sèche, difficulté respiratoire, troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation), réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, fatigue.
· peu fréquent (<1/100, ≥1/1000): troubles de l'humeur, troubles du sommeil, gêne respiratoire (poitrine oppressée, sifflements respiratoires et manque de souffle), bouche sèche, angio-œdème, (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères), problèmes rénaux, impuissance, transpiration.
· très rarement (<1/10000): confusion, troubles cardiovasculaires (battements irréguliers du cœur, angine de poitrine, infarctus, accident vasculaire cérébral), pneumonie éosinophile (un type rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou nez qui coule), érythème multiforme, troubles du pancréas ou du foie, modifications des examens sanguins.
· hypoglycémie chez les patients diabétiques.
· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Flacon (PEHD): ne pas conserver le flacon plus de 6 mois après la première ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est: périndopril arginine.
Chaque comprimé contient 5 mg de perindopril arginine, équivalent à 3,395 mg de périndopril.
Les autres composants sont:
Noyau: silice colloïdale hydrophobe, lactose monohydraté, maltodextrine, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone (K30), stéarate de magnésium.
Pelliculage: Opadry AMB vert 80W51669 [poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), Talc (E553b), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), laque aluminique de bleu brillant FCF (E133), Lécithine (soja) (E322), gomme xanthane (E415), oxyde de fer jaune (E172)].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimés oblongs verts, biconvexes, gravés avec une barre de sécabilité et « PA2 » sur une face et « M » sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
PERINDOPRIL ARGININE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous plaquettes formées à froid de 10, 14, 30, 60, 90,100 comprimés pelliculés ou en flacon (HDPE) de 30, 60, 90,100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRELAND
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.