ANSM - Mis à jour le : 16/01/2012
ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable
Chlorhydrate d'articaïne/adrénaline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre dentiste ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: Anesthésiques locaux, amides
ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable est un médicament utilisé pour l'anesthésie locale (anesthésique local) en médecine dentaire. Les substances actives qu'il contient sont l'articaïne (anesthésique local) et l'adrénaline (épinéphrine). L'adrénaline rétrécit les vaisseaux sanguins. Cela a pour effet de diminuer le flux sanguin à l'endroit où le médecin introduit l'aiguille (anémie locale). De cette manière, les saignements sont moins importants pendant le traitement et l'effet de l'anesthésie locale est prolongé.
ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable est utilisé pour l'anesthésie locale lors de traitements dentaires chez l'enfant à partir de 4 ans et l'adulte, notamment pour:
· la chirurgie sur la muqueuse buccale ou les os de la bouche pour laquelle une réduction accrue du flux sanguin est importante,
· la chirurgie de la pulpe dentaire,
· l'extraction dentaire en cas de fractures dentaires,
· les interventions chirurgicales de longue durée,
· la chirurgie buccale osseuse avec ouverture des gencives,
· l'ablation de kystes (au sein des tissus, cavités contenant une substance liquide),
· la chirurgie dans la région gingivale ou au niveau du rebord gingival,
· l'extraction de l'apex des racines.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique à l'articaïne ou à d'autres anesthésiques locaux du type amide,
· si vous êtes allergique à l'adrénaline (épinéphrine), au métabisulfite (E223) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque graves (par exemple, un bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré),
· si votre pouls est très faible,
· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque aiguë (faiblesse du cœur survenue subitement, par exemple après un infarctus du myocarde),
· si votre tension artérielle est très basse,
· si vous êtes atteint d'asthme bronchique et que vous présentez une hypersensibilité aux sulfites (crises d'asthme déclenchées par des sulfites).
En raison des effets dus à la présence d'adrénaline, ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable ne doit pas vous être administré:
· si vous devez subir une anesthésie locale dans une région dont la vascularisation est de type « terminal » (région irriguée exclusivement par le sang provenant des rameaux d'une seule artère),
· si votre tension oculaire est élevée (glaucome),
· si vous êtes atteint d'hyperthyroïdie,
· si vous présentez une tachycardie de survenue brutale (tachycardie paroxystique),
· si vous êtes atteint d'une forme particulière de troubles du rythme cardiaque (arythmie continue avec pouls rapide),
· si vous avez eu un infarctus du myocarde dans les 3 à 6 derniers mois,
· si vous avez eu un pontage coronarien dans les 3 derniers mois,
· si vous prenez certains bêtabloquants, comme le propranolol. Il existe un risque de crise hypertensive (tension artérielle très élevée) ou de ralentissement important du pouls,
· si vous êtes atteint d'un phéochromocytome (tumeur sécrétant de l'adrénaline généralement dans la médullo-surrénale),
· si votre tension artérielle est très élevée,
· si vous recevez simultanément certains médicaments pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson (antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou IMAO). Ces médicaments peuvent renforcer les effets cardiovasculaires de l'adrénaline. Un tel phénomène peut persister jusqu'à 14 jours après la fin d'un traitement par IMAO.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable:
Mises en garde et précautions d'emploi
Informez votre dentiste ou votre pharmacien avant de recevoir ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable:
· si vous présentez un déficit en cholinestérases qui sont des enzymes spécifiques. Un tel déficit risquerait en effet de prolonger et éventuellement d'intensifier l'action d'ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable.
· en cas d'inflammation ou d'infection locale au site d'introduction prévu de la seringue. L'absorption d'ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable est alors accrue et l'efficacité s'en trouve réduite.
ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable ne peut être administré qu'après un examen médical attentif:
· si vous souffrez de troubles de la coagulation sanguine,
· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (par exemple, en cas de néphrite ou de cirrhose du foie),
· si vous recevez en même temps un anesthésique halogéné inhalé (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »)
· si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si vous présentez l'une des maladies suivantes, votre dentiste doit envisager l'utilisation d'ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable, compte tenu de sa teneur plus faible en adrénaline plutôt que l'utilisation d'ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable:
· maladies cardiovasculaires, par exemple:
o angor (trouble de la circulation sanguine irriguant le cœur s'accompagnant de douleur et d'une sensation d'oppression thoracique),
o artériosclérose (rétrécissement des artères dû à des dépôts, notamment de graisses présentes dans le sang),
o insuffisance cardiaque (faiblesse du muscle cardiaque),
o maladie coronarienne (rétrécissement des vaisseaux coronaires),
o après un infarctus du myocarde,
o troubles du rythme cardiaque (pouls irrégulier),
o hypertension artérielle,
o troubles de la circulation sanguine irriguant le cerveau,
o après un accident vasculaire cérébral (AVC),
· bronchite chronique, emphysème pulmonaire (gonflement pathologique des poumons),
· diabète (diabète sucré),
· troubles anxieux sévères.
Pour éviter les effets indésirables, votre dentiste:
· vérifiera vos antécédents médicaux et vos traitements en cours,
· pratiquera une injection test en cas de risque allergique,
· choisira la posologie la plus faible possible,
· vérifiera soigneusement, avant l'injection, qu'il n'a pas touché un vaisseau sanguin.
L'usage de ce produit peut entraîner un engourdissement prolongé de la région de la bouche après le traitement dentaire: chez le jeune enfant, on veillera à éviter qu'il ne se morde, ce qui risquerait de provoquer des lésions des tissus mous.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez/utilisez, avez pris/utilisé récemment, êtes susceptible de prendre/utiliser un autre médicament, parlez-en à votre dentiste ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé simultanément d'autres médicaments pour l'anesthésie locale, leurs effets sur le système cardiovasculaire et le système nerveux peuvent se trouver renforcés.
ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable contient de l'adrénaline, une substance active. Cette substance active rétrécit les vaisseaux sanguins et augmente la tension artérielle. Une telle augmentation peut être majorée par certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et de la maladie de Parkinson (les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase par exemple ne doivent pas être pris en même temps). (Reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable ?»).
Reportez-vous également au paragraphe « N'utilisez jamais ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable » concernant l'utilisation simultanée de certains bêtabloquants (propranolol, par exemple).
L'adrénaline peut inhiber la libération de l'insuline par le pancréas, ce qui peut diminuer l'effet des antidiabétiques oraux (médicaments pour le traitement du diabète).
L'utilisation concomitante d'ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable et de certains gaz anesthésiques (comme l'halothane) peut déclencher des troubles du rythme cardiaque.
N.B.: Chez les patients traités par des médicaments empêchant la formation de caillots sanguins (« fluidifiants du sang ») (tels que l'héparine ou l'acide acétylsalicylique), une injection accidentelle dans un vaisseau sanguin survenant dans le cadre de l'anesthésie locale peut entraîner des saignements graves; par ailleurs, la tendance hémorragique (risque de saignement) de ces patients peut également être accrue de manière générale.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Après injection d'ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable, vous devez vous abstenir de manger tant que l'effet de l'anesthésie locale ne s'est pas dissipé.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, votre dentiste ne doit utiliser ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable qu'après avoir évalué les risques en regard des bénéfices attendus.
Pour l'articaïne, on ne dispose pas de données cliniques sur son utilisation pendant la grossesse, autres que celles recueillies à la naissance. Les études expérimentales effectuées chez l'animal ont montré que l'adrénaline, à des doses supérieures à celles utilisées pour l'anesthésie dentaire, avait un effet délétère sur la descendance. Après injection d'ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable par erreur dans un vaisseau sanguin chez la mère, il est possible que soit observée une diminution de la circulation sanguine irriguant l'utérus du fait de la présence d'adrénaline.
Si vous êtes enceinte, c'est ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable qui doit être utilisé de préférence à ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable compte tenu de sa teneur plus faible en adrénaline.
Les substances actives d'ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable sont rapidement dégradées par l'organisme. Cela signifie que les substances actives ne passent pas dans le lait maternel en quantités délétères pour le nourrisson allaité. Vous n'avez donc pas à interrompre l'allaitement du fait d'un traitement de courte durée par ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
C'est au dentiste qu'il revient de décider à quel moment vous pouvez reprendre le volant ou utiliser de nouveau des machines après une intervention. Lors des études ayant évalué cet effet, il n'a pas été observé d'altération de la capacité à conduire après anesthésie locale par articaïne.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable:
Le métabisulfite de sodium (E223) est susceptible, dans de rares cas, de provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc quasiment « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
C'est votre dentiste qui détermine la posologie et le mode d'administration d'ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable. En règle générale, il se fonde sur les recommandations suivantes:
Posologie
L'injection de 1,7 ml d'ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable par dent est habituellement suffisante pour l'extraction simple de dents de la mâchoire supérieure qui ne présentent pas d'inflammation. Dans quelques cas, une injection supplémentaire de 1 à 1,7 ml peut se révéler nécessaire pour obtenir une anesthésie locale complète.
De manière générale, en cas d'extraction de dents voisines, il n'est pas nécessaire d'anesthésier chacune des dents avec la quantité totale d'ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable. Il est normalement possible de réduire le nombre d'injections.
L'injection d'environ 0,1 ml par piqûre est suffisante en cas d'incision ou de suture du palais.
Une injection de 1,7 ml par dent suffit généralement s'il s'agit d'extraire des prémolaires de la mâchoire inférieure ne présentant pas d'inflammation. Si un effet complet n'est pas obtenu, le dentiste peut effectuer une injection supplémentaire de 1 à 1,7 ml. C'est seulement si la zone n'est pas complètement anesthésiée en dépit de l'injection supplémentaire effectuée que le dentiste peut procéder à l'anesthésie du nerf mandibulaire entier, anesthésie par ailleurs courante.
En cas de chirurgie sur la mâchoire, le dentiste décidera de la posologie d'ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable au cas par cas en fonction de la gravité et de la durée de l'intervention.
Un adulte peut recevoir jusqu'à 7 mg d'articaïne par kg de poids corporel durant un traitement. Des quantités allant jusqu'à 500 mg (équivalents à 12,5 ml de solution injectable) sont normalement bien tolérées.
Sujets âgés et patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique ou rénale
Chez les patients âgés et ceux dont la fonction hépatique ou rénale est gravement atteinte (par exemple en cas de néphrite ou de cirrhose du foie), l'articaïne est susceptible d'être présente en quantités plus importantes dans le sang. Si vous faites partie de ces patients, le dentiste doit être particulièrement prudent et n'administrer que la plus petite quantité nécessaire pour obtenir une anesthésie satisfaisante.
Utilisation chez les enfants
Chez l'enfant, ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable ne doit être administré qu'à la dose minimale requise pour obtenir une anesthésie correcte. La quantité injectée doit être établie au cas par cas en fonction de l'âge et du poids de l'enfant. La posologie maximale est de 7 mg d'articaïne par kg de poids corporel (0,175 ml/kg).
Ce produit n'a pas été étudié chez l'enfant âgé de moins d'un an.
Mode d'administration
ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable doit être administré dans la cavité buccale (voie dentaire).
Pour prévenir les infections (transmission de l'hépatite par exemple), des seringues et des aiguilles neuves et stériles doivent être utilisées à chaque injection.
A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Le médicament ne doit pas être utilisé en cas de changement de couleur ou s'il est trouble.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus d'ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable que vous n'auriez dû:
L'utilisation de quantités excessives d'ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable peut entraîner des troubles du système nerveux central, notamment:
· somnolence,
· sensation de vertige,
· nausées,
· altération de la conscience,
· convulsions et troubles respiratoires.
Des troubles cardiovasculaires sont également possibles, comme par exemple une chute ou au contraire une augmentation de la tension artérielle.
De tels troubles imposent une surveillance par votre dentiste qui sera éventuellement amené à instaurer un traitement adapté.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre dentiste ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Fréquent (peut toucher entre 1 et 10 personnes sur 100):
Nausées, vomissements, sensations tactiles anormales (paresthésie), diminution de la sensibilité dans la région de la bouche et du visage (hypoesthésie); maux de tête probablement attribuables à la présence d'adrénaline.
Peu fréquent (peut toucher entre 1 et 10 personnes sur 1 000):
Accélération du rythme des battements du cœur (tachycardie), sensation de vertige.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
· Troubles du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle, chute de la tension artérielle, ralentissement du rythme des battements du cœur (bradycardie), insuffisance cardiaque et choc (peut engager le pronostic vital).
· Selon la dose (notamment en cas de dose trop importante ou d'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin), des troubles du système nerveux sont possibles, par exemple:
o agitation, nervosité,
o somnolence jusqu'à perte de connaissance, coma,
o troubles respiratoires pouvant conduire à l'arrêt respiratoire,
o tremblements musculaires, secousses musculaires allant jusqu'aux convulsions.
· Troubles de la vision temporaires (vision floue, cécité, perception d'images en double) pouvant se produire pendant ou peu de temps après l'injection d'anesthésiques locaux dans la région de la tête.
· Lésions nerveuses (par exemple du nerf facial) et sensibilité gustative réduite dans la région de la bouche et du visage qui ne sont pas des effets dus uniquement à ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable. De tels effets indésirables sont susceptibles de survenir lors de n'importe quelle intervention dentaire et ne peuvent donc pas être exclus. Leur apparition dépend du trajet des nerfs dans la zone où est injecté le médicament ou résulte d'une technique d'injection mal exécutée.
· Une oxygénation impropre des tissus conduisant à leur nécrose du fait d'une injection accidentelle dans un vaisseau sanguin peut survenir dans la zone d'injection dans de très rares cas.
· Des réactions d'hypersensibilité (allergiques ou pseudo-allergiques) sont possibles. Elles se manifestent sous la forme de gonflement ou d'inflammation au site d'injection. Certaines réactions d'hypersensibilité ne sont pas limitées au site d'injection:
o rougeur,
o démangeaisons,
o inflammation du tissu conjonctif,
o rhume,
o gonflement du visage (sous la forme d'un œdème de Quincke) avec gonflement de la lèvre supérieure et/ou de la lèvre inférieure et/ou des joues,
o gonflement de la région laryngée avec sensation d'oppression et difficultés à avaler,
o urticaire,
o symptômes respiratoires allant jusqu'au choc anaphylactique.
· Compte tenu de la présence de métabisulfite de sodium, des réactions d'hypersensibilité se manifestant sous la forme de vomissements, diarrhées, respiration sifflante, crises d'asthme aigu, troubles de la conscience ou choc, peuvent survenir dans de très rares cas, en particulier chez les patients atteints d'asthme bronchique.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
En raison de l'engourdissement prolongé de la région de la bouche après l'intervention dentaire, il existe chez le jeune enfant, comparativement à l'adulte, un risque d'auto-morsure accru qui peut se traduire par des lésions des tissus mous.
Remarque particulière
Prévenez un médecin immédiatement en cas d'apparition brusque ou de forte aggravation d'un effet indésirable. Cela est particulièrement important: certains effets indésirables du médicament (comme une chute de la tension artérielle ou des troubles respiratoires) peuvent en effet engager le pronostic vital.
Si vous ressentez des effets indésirables, y compris des effets non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la cartouche après « EXP ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable ?
Les substances actives sont: chlorhydrate d'articaïne et adrénaline
1 ml de solution injectable contient 40 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,010 mg d'adrénaline (épinéphrine).
1,7 ml de solution injectable contiennent 68 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,017 mg d'adrénaline (épinéphrine).
Les autres composants sont:
Métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
ULTRACAINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000 est une solution limpide et incolore. Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à usage dentaire en cartouche. Boîte de 100.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
INDUSTRIEPARK HOCHST
BRUNINGSTRASSE 50
65926 FRANKFURT AM MAIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.