ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012
GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires:
· en chirurgie urologique (résections endoscopiques de prostate, tumeurs endo-vésicales),
· pour les patients allergiques aux bêta-lactamines en:
o chirurgie digestive sous mésocolique en association à un imidazolé ou à la clindamycine,
o chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association à la clindamycine,
o chirurgie gynécologique en association à la clindamycine,
o amputation de membre en association à la clindamycine.
Ce médicament est indiqué dans le prévention de l'endocardite infectieuse au cours des interventions urologiques et digestives, en association à l'amoxicilline, ou à un glycopeptide en cas d'allergie aux bêta-lactamines.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable dans les cas suivants:
· allergie aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides,
· malades pesant moins de 50 kg,
· insuffisance rénale,
· myasthénie.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable:
Précautions d'emploi
Prévenir le médecin en cas de:
· troubles de l'audition,
· troubles de l'équilibre,
· insuffisance rénale,
· prise concomitante d'autres médicaments.
En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Sans objet.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
En cas d'allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours). Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhées) apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des précautions sont à prendre pour conduire des véhicules ou utiliser des machines en raison d'effets indésirables possibles tels qu'étourdissements et vertiges.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
· chirurgie urologique: 2 à 3 mg/kg, soit habituellement chez l'adulte 160 mg en perfusion unique IV de 30 minutes, 30 minutes avant le début de l'intervention, ou par voie IM, 1 heure avant le début de l'intervention.
· autres chirurgies: 1,5 mg/kg en dose unique IV de 30 minutes, 30 minutes avant l'intervention, ou en IM, 1 heure avant l'intervention, en association à un imidazolé, ou à la clindamycine.
Prévention de l'endocardite infectieuse:
1,5 mg/kg en IV de 30 minutes, 30 minutes avant le geste, ou en IM, 1 heure avant le geste, en association.
Se conformer strictement à la presciption médicale.
Mode et voie d'administration
Voie intramusculaire.
Voie intraveineuse en perfusion discontinue de 30 à 60 minutes.
La gentamicine ne doit pas être mélangée dans une même seringue ou un même flacon de perfusion avec un autre médicament, en particulier un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable que vous n'auriez dû:
En cas d'accumulation (par exemple, comme résultante d'une fonction rénale altérée), d'autres lésions des reins et des nerfs de l'oreille peuvent apparaître.
Traitement en cas de surdosage:
En premier lieu le traitement est arrêté. Il n'y a pas d'antidote spécifique. La gentamicine peut être supprimée du sang par dialyse. Pour le traitement des blocages des nerfs et des muscles, du chlorure de calcium peut être donné et une respiration artificielle sera mise en place si nécessaire.
Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou aux autres professionnels de santé (infirmière).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
La prise de ce médicament peut entraîner une éruption cutanée, des vertiges, des troubles auditifs
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable ?
La substance active est:
Gentamicine ................................................................................................................................. 160,0 mg
sous forme de sulfate de gentamicine
Pour 2 ml de solution injectable.
Les autres composants sont:
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydrogénosulfite de sodium en solution, édétate de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 10 ou 25 ampoules de 2 ml ou boîte de 50 flacons de 2 ml.
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY LUITRE
35133 FOUGERES
Non renseignée.
ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK
BUNSENSTRASSE 4
22946 TRITTAU
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.