ANSM - Mis à jour le : 09/01/2012
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion
Triglycérides à chaînes moyennes, huile de soja
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
EMULSION LIPIDIQUE POUR NUTRITION PARENTERALE
(B: sang et organes hématopoéïtiques)
Code ATC: B05 BA02
Les indications thérapeutiques de ce médicament sont celles de l'alimentation parentérale, utilisée lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisante.
Apport d'acides gras essentiels.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion dans les cas suivants:
· dyslipidemies (troubles du bilan lipidique sanguin) graves,
· insuffisance hépatique grave,
· anomalies de la coagulation sanguine,
· antécédent de réaction allergique lors de la perfusion préalable d'une émulsion lipidique.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Une surveillance biologique hépatique est recommandée.
Précautions d'emploi
La surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour les posologies élevées.
· Nouveaux-nés et prématurés:
La posologie doit être adaptée, surtout en cas d'ictère.
La capacité d'élimination des lipides perfusés n'est pas totalement développée chez le nouveau-né, particulièrement chez les prématurés et les nouveaux nés hypotrophiques. Sauf cas particuliers, on ne sera donc pas amené à administrer à ces derniers la dose maximale de lipides.
Une surveillance des triglycérides, de la bilirubine et. des acides gras plasmatiques est à réaliser. La disparition de la lactescence du sérum est habituellement obtenue 4 à 6 heures après l'arrêt de la perfusion.
Surveillance accrue de la triglycéridémie chez les nouveaux-nés avec, une suspiscion de sepsis et un taux de protéine C réactive élevé.
En cas d'utilisation dans un mélange nutritif, la liste exhaustive des incompatibilités n'est pas connue.
Ne jamais ajouter de médicament ou d'électrolytes directement dans l'émulsion lipidique.
Si l'adjonction de médicament s'avère nécessaire (utilisation en mélange nutritif), vérifier la compatibilité et l'osmolarité finale de l'émulsion avant administration au patient.
Ne jamais conserver un flacon entamé pour une administration ultérieure.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
PREVENIR VOTRE MEDECIN EN CAS DE GROSSESSE OU D'ALLAITEMENT
Votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Se conformer strictement à l'avis médical.
Ne jamais dépasser 0,25 g de lipides/kg/heure.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse périphérique ou centrale (fonction de l'osmolarité finale de l'émulsion).
Se conformer strictement à l'avis médical.
Fréquence d'administration
Se conformer strictement à l'avis médical.
Durée du traitement
Se conformer strictement à l'avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion que vous n'auriez dû:
Un surdosage conduisant à un syndrome de surcharge lipidique peut survenir comme conséquence d'une vitesse de perfusion trop rapide, ou chroniquement aux vitesses de perfusion recommandées en association avec un changement de l'état clinique des patients, comme une altération de la fonction rénale ou une infection.
Un surdosage peut conduire à des effets indésirables (voir rubrique « Effets indésirables »).
Un surdosage substantiel en émulsion lipidique contenant des triglycérides à chaîne moyenne peut conduire à une acidose métabolique, plus particulièrement en cas d'absence d'administration concomitante d'hydrates de carbone.
Si vous avez pris plus de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion que vous n'auriez dû, veuillez contacter votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ils sont peu fréquents et observés le plus souvent avec la forte concentration.
· Initiaux ou en début de perfusion:
dyspnée, cyanose, réactions allergiques, hyperlipidémie, hypercoagulabilité, nausées, vomissements, maux de tête, bouffées congestives et sueurs, fébricule, somnolence, vertiges, douleurs thoraciques et dorsales.
· Secondairement (nutrition parentérale prolongée):
hépatomégalie, ictère par cholestase centrolobulaire, splénomégalie, augmentation transitoire des tests fonctionnels hépatiques, (phosphatases alcalines, transaminases, bilirubine).
Thrombocytopénie, leucopénie modérées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament ne doit pas être congelé.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Triglycérides à chaîne moyenne* ....................................................................................................... 10,00 g
Huile de soja .................................................................................................................................... 10,00 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Glycérol
Lécithine d'œuf purifiée**
Oléate de sodium
α-tocophérol
Eau pour préparations injectables
Apport calorique: 1968 Kcal/l
Osmolarité: 287 mOsm/l
Teneur en acides gras essentiels: 64 g/l
*Composition des triglycérides à chaîne moyenne: acide caprylique (54 %), acide caprique (40 %), acide laurique (4 %), acide caproïque (2 %).
**Composition de la lécithine d'œuf purifiée: (3-sn-phosphatidyl)choline (65 à 85 %), phosphatidyléthanolamine (7 à 9 %), lysophosphatidylcholine (3 %), sphingomyéline (2 à 3 %), triglycérides (6 %), cholestérol (1,5 %), α-tocophérol (0,05 %).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'émulsion pour perfusion; flacon de 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
LABORATOIRE B BRAUN MEDICAL
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
LABORATOIRES B. BRAUN MEDICAL S.A
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
B.P. 331
92107 BOULOGNE CEDEX
B BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.