ANSM - Mis à jour le : 13/02/2012
APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion
Chlorhydrate d'apomorphine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA France appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Elle est indiquée dans le traitement de la maladie de Parkinson chez les patients déjà traités par la L-dopa et/ou un autre agoniste dopaminergique. L'apomorphine diminue le temps passé en « off » (état de blocage).
Votre médecin ou votre infirmier(e) vous aidera à reconnaitre les signes pour savoir quand utiliser votre médicament.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion dans les cas suivants:
· Si vous êtes âgé de moins de 18 ans,
· Si vous êtes allergique à l'apomorphine ou à l'un des constituants de ce médicament (voir section 6 et à la fin de la section 2).
· Si vous avez des troubles respiratoires,
· Si vous avez une démence ou une maladie d'Alzheimer,
· Si vous avez des troubles psychotiques (un groupe de maladies mentales graves),
· Si vous avez des troubles hépatiques,
· Si vous avez des dyskinésies sévères (mouvements anormaux involontaires) ou dystonies sévères (contractions musculaire anormale) malgré le traitement par L-dopa.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion:
Vous ne devez pas utiliser ce médicament et vous devez prévenir votre médecin:
· Si vous ou quelqu'un de votre famille présente une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) appelé « syndrome du QT long ».
APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA France doit être utilisée avec précaution. Prévenez votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien:
· Si vous avez des troubles rénaux, des troubles respiratoires ou des troubles cardiaques,
· Si vous avez des nausées ou des vomissements,
· Si vous avez des troubles psychiatriques (tels qu'hallucinations et confusion),
· Si vous êtes âgé ou de santé fragile.
· Si vous présentez
Avant de prendre ce médicament, demandez l'avis à votre médecin ou pharmacien si:
· Vous utilisez s en même temps que d'autres médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque. Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter des troubles de la conduction cardiaque (comme la quinidine et l'amiodarone), pour traiter la dépression (y compris les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline et l'imipramine) ou des antibiotiques (par exemple les « macrolides » comme l'erythromicyne, l'azithromicyne et la clarithromycine) et la dompéridone.
Si vous prenez de la L-dopa (un autre médicament pour la maladie de Parkinson) avec de l'apomorphine votre médecin fera faire des analyses sanguins de control de façon régulière.
ATTENTION:
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci concerne d'autres traitements pour la maladie de Parkinson et la clozapine utilisé dans le traitement des troubles mentaux.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA France ne doit pas être utilisée si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA France peut provoquer une somnolence. En cas de somnolence, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser des machines parce que le médicament pourrait diminuer votre vigilance, ce qui pourrait entraîner un risque grave de blessure pour vous-même ou pour d'autres personnes.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion:
Métabisulfite de sodium (E 223): qui peut rarement occasionner des réactions allergiques graves et des difficultés à respirer.
Sodium: APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA France contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, il est considéré comme sans sodium.
3. COMMENT UTILISER APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
Il est important de prendre la dompéridone pour empêcher les nausées et les vomissements. La dose usuelle est de 20 mg trois fois par jours au moins 2 jours avant le début du traitement par APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA France.
Quelle est la quantité à utiliser
La quantité d'APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA France que vous devriez utiliser et le nombre d'injections requises chaque jour dépendront de vos besoins particuliers. Votre médecin en discutera avec vous et vous indiquera quelle est la quantité que vous devriez utiliser et à quelle fréquence. La dose optimale pour vous aura été déterminée lors de votre consultation dans le service spécialisé.
· La dose quotidienne est habituellement comprise entre 3 mg et 30 mg, le nombre d'injections requises est généralement compris entre 1 et 10 par jour, dès l'apparition du premier signe d'un période « off ».
· Si vous n'êtes pas sûr de la dose que vous devez vous injecter et de la fréquence des injections, demandez à votre médecin.
· Vous ne devez pas dépasser la dose de 100 mg par jour.
· La quantité administrée à chaque injection ne doit pas dépasser 10 mg, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vos symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés avec des injections séparées ou si vous avez besoin d'effectuer plus de 10 injections par jour, il se peut qu'une perfusion continue d'apomorphine soit requise nécessaire. Cette décision sera prise par votre médecin ou un membre du personnel infirmier.
Pour une perfusion continue:
· La dose est généralement comprise entre 1 mg et 4 mg par heure.
· Cette perfusion est habituellement administrée alors que vous êtes réveillé et elle est arrêtée avant que vous vous endormiez.
· Le site de perfusion doit être modifié toutes les 12 heures.
Le choix de la mini-pompe et/ou du pousse-seringue à utiliser reviendra à votre médecin. En cas de doute, veuillez vérifier avec votre médecin, un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans.
Où injecter APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA France
· L'injection d'APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA France. doit se faire dans une zone sous la peau (sous-cutanée) des bras, cuisses ou de l'abdomen, comme indiqué par votre médecin ou votre infirmier(e)
· Ne pas injecter APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA France dans une veine.
Quel est le matériel requis pour injecter APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA France
Pour chaque injection, vous aurez besoin:
· d'une seringue et d'une aiguille
· d'une poubelle spéciale appelé collecteur PCT (pour « objets piquants, coupants et tranchants ») qui permet d'éliminer les aiguilles usagées et récipients en verre en toute sécurité. Vous pouvez vous procurer un collecteur de ce type auprès de votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin ou votre infirmier(e) va vous montrer la façon de casser les ampoules et la façon d'utiliser le matériel pour l'injection.
Comment ouvrir les ampoules
· Localisez le cercle, qui est situé dans la partie étranglée du col. Cette ligne correspond au point de cassure de l'ampoule.
· Tenez le bas de l'ampoule dans une main.
· Saisissez le col de l'ampoule dans la partie située juste au-dessus du cercle, comme illustré sur la figure.
· Appliquez une pression loin de vous. Ce mouvement produira la cassure de la partie haute de l'ampoule.
· Prenez les précautions qui s'imposent pour jeter le haut de l'ampoule dans le collecteur PCT.
Une fois l'ampoule ouverte, la solution doit être utilisée immédiatement.
Comment injecter APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA France
· Insérez fermement l'aiguille sur la seringue.
· Prélevez le volume correspondant à la dose requise conformément aux instructions de votre médecin ou d'un membre du personnel infirmier.
· Il est possible que vous ayez à diluer APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA France avant de l'utiliser. Dans ce cas, votre médecin ou à un membre du personnel infirmier vous l'aura précisé et vous aura expliqué comment procéder.
· Effectuez l'injection du médicament dans une zone sous la peau (par voie sous-cutanée) comme vous l'aura montré votre médecin ou un membre du personnel infirmier.
· Jetez les seringues, aiguilles et ampoules usagées dans un collecteur PCR (disponible auprès de votre médecin ou de votre pharmacien) ou dans tout autre récipient approprié, par exemple un pot de café vide.
· Veillez à éviter toute éclaboussure de la solution sur vous-même ou sur une moquette, car sinon des tâches vertes risquent d'apparaître.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dû:
· N'injectez plus que la dose prescrite.
· Les symptômes d'un surdosage sont les suivants: vomissements, difficultés à respirer, somnolence intense, sensation de faiblesse ou de vertige, notamment quand vous vous mettez debout, en raison d'une baisse de la pression artérielle. Un ralentissement anormal du rythme cardiaque.
· Si vous ou quelqu'un de votre entourage, a utilisé trop d'APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA France, contactez votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Pensez à prendre avec vous, le restant du médicament, la boîte et cette notice.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion:
Prenez la prochaine dose quand vous en aurez besoin. Ne prenez jamais une double dose pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion:
N'arrêtez pas d'utiliser APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA France de façon brutale. Vous pouvez présenter des symptômes tels que: rigidité musculaire, fièvre élevée et modifications de la conscience (syndrome malin des neuroleptiques).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont réversibles avec la diminution des doses ou l'arrêt du traitement.
Une éruption cutanée et un prurit suggèrent une réaction allergique, dans ces cas, arrêtez de prendre APOMORPHINE et contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10):
· Des indurations et des nodules sous la peau au site d'injection qui sont douloureuses, gênantes et parfois rouges et une source de démangeaisons.
Effets indésirables fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 10):
· Nausées ou vomissement,
· Sensation de fatigue ou extrême envie de dormir
· Confusion ou hallucinations
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 100):
· Sensation de vertige ou de tête légère au passage en position debout.
· Augmentation des mouvements involontaires ou des tremblements durant les périodes « on »
· Eruptions cutanées
· Difficultés à respirer
· Ulcération au site d'injection
· Anémie et test de Coombs positif, hémolytique peuvent être observés chez des patients qui prennent également de la lévodopa
Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 1 000):
· Eosinophilie, une quantité anormalement élevée dans le sang ou des tissus de l'organisme d'un certain type de globules blancs.
Effets indésirables rapportés chez un nombre indéterminé de patients:
· Jeu pathologique (l'incapacité de résister à parier de l'argent en dépit des conséquences personnelles ou familiales graves qui en découlent)
· Augmentation des pulsions sexuelles
· Hypersexualité (modification des intérêts et du comportement sexuels qui soulèvent des inquiétudes significatives pour le patient et son entourage)
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Une fois l'ampoule ouverte, APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion doit être utilisé immédiatement.
La stabilité physique et chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 2°C-8°C et 25°C lorsque le produit est dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium 0,9 % ou avec de l'eau pour préparations injectables dans des seringues en polypropylène.
Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation après dilution sont de la responsabilité de l'utilisateur; en général, la durée de conservation ne doit pas dépasser 24 heures à 2-8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion si:
· La solution présente une coloration verte
· La solution est trouble ou contient des particules
Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Les seringues, aiguilles et ampoules usagées doivent être éliminées dans un « collecteur d'aiguilles » ou dans un autre conteneur adapté.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion ?
La substance active est le chlorhydrate d'apomorphine.
1 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'apomorphine.
Une ampoule de 2 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'apomorphine.
Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'apomorphine.
Les autres composants sont:
Métabisulfite de sodium (E223), Acide chlorhydrique (37 %, pour l'ajustement du pH), Hydroxyde de sodium (99 %, pour l'ajustement du pH), Eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion est une solution injectable. C'est une solution limpide, incolore à jaune clair.
Contenu de l'emballage extérieur
5 ou 10 ampoules de 2 ml ou 5 ml d'Apomorphine solution injectable présentées dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL
10-12 RUE DU SERGENT BOBILLOT
92400 COURBEVOIE
ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL
10-12 RUE DU SERGENT BOBILLOT
92400 COURBEVOIE
RECIPHARM LTD.
VALE OF BARDSLEY
ASHTON-UNDER-LYNE
LANCASHIRE
OL7 9RR
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.