ANSM - Mis à jour le : 27/02/2012
ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion
Altéplase
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion ?
3. COMMENT UTILISER ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La substance active présente dans ACTILYSE est l'altéplase (voir la section 6: « Informations supplémentaires »).
Elle fait partie du groupe de médicaments nommés agents thrombolytiques. Ces médicaments agissent en dissolvant les caillots de sang qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins.
ACTILYSE est utilisé dans le traitement d'un certain nombre d'affections provoquées par les caillots de sang qui se forment dans les vaisseaux sanguins, notamment:
· les crises cardiaques provoquées par des caillots sanguins présents dans les artères du cœur (infarctus du myocarde)
· les caillots sanguins présents dans les artères des poumons (embolie pulmonaire)
· l'accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, l'altéplase, ou à l'un des autres composants contenus dans Actilyse (voir la section 6: « Informations supplémentaires »).
· si vous présentez, ou avez récemment présenté, une maladie qui augmente vos risques de saignements, notamment:
o un trouble hémorragique ou une tendance au saignement.
o un saignement sévère ou dangereux dans une partie du corps.
o un saignement dans le cerveau ou le crâne.
o une tension artérielle très élevée, non contrôlée.
o une infection bactérienne ou une inflammation du cœur (endocardite), ou une inflammation des membranes qui entourent le cœur (péricardite).
o une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).
o un ulcère gastrique ou des ulcères de l'intestin.
o des veines variqueuses dans l'œsophage (varices œsophagiennes).
o des anomalies des vaisseaux sanguins, telles qu'un gonflement localisé d'une artère (anévrisme).
o certaines tumeurs.
o une maladie sévère du foie.
· si vous prenez un médicament servant à fluidifier le sang (anticoagulants oraux).
· si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale au cerveau ou à la colonne vertébrale.
· si vous avez subi une chirurgie lourde ou une blessure significative au cours des 3 derniers mois.
· si vous avez reçu un massage cardiaque externe au cours des 10 derniers jours.
· si vous avez eu un enfant au cours des 10 derniers jours.
Votre médecin n'utilisera pas ACTILYSE dans le traitement de crises cardiaques ou de caillots sanguins dans les artères des poumons.
· si vous présentez ou avez déjà présenté un accident vasculaire cérébral provoqué par un saignement dans le cerveau (accident vasculaire cérébral hémorragique).
· si vous présentez ou avez déjà présenté un accident vasculaire cérébral de cause inconnue.
· si vous avez récemment (au cours des 6 derniers mois) présenté un accident vasculaire cérébral causé par un caillot sanguin dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique), sauf s'il s'agit de l'accident vasculaire cérébral pour lequel vous devez être traité(e).
De plus, votre médecin n'utilisera pas ACTILYSE dans le traitement d'un accident vasculaire cérébral causé par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu).
· si les symptômes de votre accident vasculaire cérébral ont commencé il y a plus de 4h30 ou s'il est possible que ces symptômes aient commencé il y a plus de 4h30, parce que vous ne savez pas à quel moment ceux-ci ont commencé.
· si votre accident vasculaire cérébral ne provoque que de très légers symptômes.
· si des signes de saignement sont présents dans le cerveau.
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral dans les trois derniers mois.
· si les symptômes s'améliorent rapidement avant de recevoir ACTILYSE.
· si vous présentez un accident vasculaire cérébral très sévère.
· si vous avez eu des crampes (convulsions) lorsque votre accident vasculaire cérébral a débuté.
· si votre temps de céphaline activée (TCA: examen du sang destiné à vérifier si votre sang coagule bien) est anormal. Cet examen est susceptible d'être anormal si vous avez reçu de l'héparine (un médicament utilisé pour fluidifier le sang) dans les 48 heures précédentes.
· si vous êtes diabétique et avez déjà eu un accident vasculaire cérébral dans le passé.
· si le nombre de plaquettes (thrombocytes) dans votre sang est très faible.
· si vous présentez une tension artérielle très élevée (supérieure à 185/110) qui ne peut être diminuée qu'avec une injection de médicaments.
· si la quantité de sucre (glucose) dans votre sang est très faible (inférieure à 50 mg/dl).
· si la quantité de sucre (glucose) dans votre sang est très élevée (supérieure à 400 mg/dl).
· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion:
· si vous présentez ou avez récemment présenté une autre affection qui augmente votre risque de saignement, telle que:
o une petite lésion
o une biopsie (intervention effectuée pour obtenir un échantillon de tissu)
o une ponction de vaisseaux importants
o une injection intramusculaire
· si vous avez déjà reçu ACTILYSE avant.
· si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment:
· des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, notamment:
o de l'aspirine
o de la warfarine
o de la coumarine
o de l'héparine
· certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'enzyme de conversion).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Votre médecin ne vous donnera ACTILYSE que si les bénéfices possibles l'emportent sur les risques possibles pour votre bébé.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
ACTILYSE vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de la santé. Ce médicament n'est pas destiné à une auto-administration.
Le traitement par ACTILYSE doit être instauré dès que possible après le début de vos symptômes.
Il existe trois maladies différentes pour lesquelles ce médicament peut être donné:
Crise cardiaque (infarctus du myocarde)
La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale d'ACTILYSE est de 100 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de 65 kg.
Elle peut être administrée de deux manières différentes:
a) La forme d'administration dite « des 90 minutes », pour les patients traités dans les 6 heures suivant le début de leurs symptômes. Celle-ci consiste en:
· une injection initiale d'une partie de la dose d'ACTILYSE dans une veine.
· des perfusions du reste de la dose pendant les 90 minutes qui suivent.
b) La forme d'administration dite « des 3 heures », pour les patients traités entre 6 et 12 heures après le début de leurs symptômes. Celle-ci consiste en:
· une injection initiale d'une partie de la dose d'ACTILYSE dans une veine
· des perfusions du reste de la dose pendant les 3 heures qui suivent.
En plus d'ACTILYSE, votre médecin vous donnera un autre médicament destiné à arrêter la coagulation du sang. Ce médicament vous sera donné dès que possible après le début de vos douleurs à la poitrine.
Caillots sanguins présents dans les artères des poumons (embolie pulmonaire)
La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale d'ACTILYSE est de 100 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de 65 kg.
Le médicament est habituellement donné sous forme:
· d'une injection initiale d'une partie de la dose dans une veine.
· d'une perfusion du reste de la dose pendant les 2 heures qui suivent.
Après le traitement par ACTILYSE, votre médecin débutera (ou recommencera) un traitement avec de l'héparine (médicament destiné à fluidifier le sang).
Accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu)
ACTILYSE doit être donné dans les 4h30 suivant la survenue des premiers symptômes. Plus tôt vous recevez ACTILYSE, plus le traitement peut vous être bénéfique et plus la probabilité de survenue d'effets indésirables nocifs est faible. La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale de ce médicament est de 90 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de 100 kg. ACTILYSE est donné sous forme:
· d'une injection initiale d'une partie de la dose dans une veine.
· d'une perfusion du reste de la dose pendant les 60 minutes qui suivent.
Vous ne devez pas prendre d'aspirine pendant les 24 premières heures qui suivent votre traitement par ACTILYSE pour un accident vasculaire cérébral. Votre médecin pourra vous administrer une injection d'héparine si celle-ci se révèle nécessaire.
Mode d'administration
ACTILYSE est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable ou perfusion. Cela signifie que chaque boîte contient un flacon de poudre et un flacon de solvant (eau pour préparations injectables). Avant son utilisation, le solvant est ajouté à la poudre afin de former une solution prête à l'administration. Cette solution est donnée dans une veine (injection intraveineuse ou perfusion).
ACTILYSE ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Pour toute autre question relative à l'utilisation d'ACTILYSE, n'hésitez pas à interroger votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion que vous n'auriez dû:
Malgré la relative spécificité de l'altéplase pour la fibrine, un surdosage peut entraîner une diminution cliniquement significative des taux de fibrinogène et des autres facteurs de la coagulation.
Dans la plupart des cas, il suffit d'attendre la régénération physiologique de ces éléments après la fin du traitement par l'altéplase.
Toutefois, s'il se produisait des hémorragies importantes, la transfusion de plasma frais ou congelé serait recommandée, ainsi que l'administration éventuelle d'antifibrinolytiques de synthèse.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des personnes ayant reçu Actilyse:
Très fréquent (se produit chez plus de 1 patient sur 10 recevant le médicament)
· insuffisance cardiaque
· présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
· saignement ou apparition de bleu (hématome) à l'endroit où l'injection est administrée
· pression artérielle faible (hypotension)
· battement du cœur irrégulier après le rétablissement de l'irrigation sanguine vers le cœur
· douleurs au thorax (angine de poitrine)
Fréquent (se produit chez moins de 1 patient sur 10 recevant le médicament)
· autre crise cardiaque
· saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale) après le traitement d'un accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu) - l'arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
· arrêt du battement du cœur (arrêt cardiaque) - l'arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
· état de choc (pression artérielle extrêmement faible) dû à une insuffisance cardiaque - l'arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
· saignements dans les voies respiratoires, tels que saignements de nez (épistaxis) ou flegme teinté de sang (hémoptysie) - l'arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
· saignements des gencives
· saignements dans l'estomac ou l'intestin, notamment vomissement de sang (hématémèse) ou présence de sang dans les selles (méléna ou hémorragie rectale)
· saignements dans les tissus corporels à l'origine de bleus violacés (ecchymose)
· saignements de l'appareil urinaire ou des organes de reproduction, qui peuvent conduire à une présence de sang dans les urines (hématurie)
· saignements nécessitant une transfusion sanguine
· dérangement de l'estomac (nausées)
· vomissements
· fièvre
Peu fréquent (se produit chez moins de 1 patient sur 100 recevant le médicament)
· saignements dans le cerveau (hémorragie cérébrale) après le traitement de crises cardiaques (infarctus du myocarde) ou de caillots sanguins présents dans les artères des poumons (embolie pulmonaire) - l'arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
· saignements dans le sac membraneux entourant le cœur (hémopéricarde) - l'arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
· saignement interne dans la partie postérieure de l'abdomen (saignement rétropéritonéal) - l'arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
· lésions des valvules du cœur (régurgitation mitrale) ou de la paroi des cavités du cœur (perforation du septum interventriculaire) - l'arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
· formation de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)
· saignement dans l'oreille
· formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins susceptibles de se déplacer vers les autres organes du corps (embolisation thrombotique). Les symptômes seront variables selon l'organe touché.
· réactions allergiques, par exemple, urticaire et éruptions cutanées, difficulté respiratoire (bronchospasme), présence de liquide sous la peau (œdème de Quincke), pression artérielle faible ou état de choc.
Rare (se produit chez moins de 1 patient sur 1 000 recevant le médicament)
· saignements dans les organes internes, par exemple, saignement dans le foie (hémorragie hépatique) ou dans le poumon (hémorragie pulmonaire) - l'arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
· formation de caillots de cristaux de cholestérol susceptibles de se déplacer vers les autres organes du corps (embolie de cristaux de cholestérol). Les symptômes seront variables selon l'organe touché - l'arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
Très rare (se produit chez moins de 1 patient sur 10 000 recevant le médicament)
· réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie menaçant le pronostic vital) - l'arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
· saignements dans les yeux (hémorragie oculaire)
· événements touchant le système nerveux tels que:
o crampes (convulsions, crises)
o problèmes de langage
o confusion ou délire (confusion très sévère)
o anxiété accompagnée d'une nervosité (agitation)
o dépression
o altération de la réflexion (psychose).
Ces troubles se produisent souvent en association avec un accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin ou un saignement dans le cerveau.
Informez immédiatement votre médecin si vous pensez souffrir de l'un de ces effets indésirables.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et de l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
En principe, il ne devrait pas vous être demandé de conserver ACTILYSE, ce médicament vous étant donné par votre médecin. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Une fois la solution prête pour administration, elle doit être utilisée immédiatement. La solution peut toutefois être conservée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C ou pendant 8 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion ?
La substance active est: l'altéplase.
Chaque flacon contient 10 mg (correspondant à 5 800 000 UI), 20 mg (correspondant à 11 600 000 UI) ou 50 mg (correspondant à 29 000 000 UI) d'altéplase. L'altéplase est produite par la technique de l'ADN recombinant à partir d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois.
Les autres composants sont:
L'arginine, l'acide phosphorique (dilué) et le polysorbate 80.
Le solvant est l'eau pour préparation injectable.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Actilyse se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et perfusion. Cela signifie que chaque boîte complète contient un flacon de poudre et un flacon de solvant.
Actilyse est disponible dans les présentations suivantes:
· Un flacon de poudre avec 10 mg d'altéplase et un flacon avec 10 ml de solvant.
· Un flacon de poudre avec 20 mg d'altéplase, un flacon avec 20 ml de solvant et une canule de transfert.
· Un flacon de poudre avec 50 mg d'altéplase, un flacon avec 50 ml de solvant et une canule de transfert.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14 RUE JEAN-ANTOINE DE BAIF
75013 PARIS
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14 RUE JEAN-ANTOINE DE BAIF
75013 PARIS
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BIRKENDORFER STRASSE 65
88397 BIBERACH AN DER RISS
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.