ANSM - Mis à jour le : 29/03/2012
CEFPODOXIME PFIZER ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Cefpodoxime
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CEFPODOXIME PFIZER ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFPODOXIME PFIZER ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
3. Comment prendre CEFPODOXIME PFIZER ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFPODOXIME PFIZER ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
6. Informations supplémentaires.
Le cefpodoxime est un antibiotique utilisé pour tuer les bactéries, à l’origine d’infections dans l’organisme. Il appartient à un groupe d’antibiotiques, appelé les céphalosporines.
Votre médecin vous a prescrit CEFPODOXIME PFIZER ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/ 5 ml, granulés pour suspension buvable car vous présentez une (ou plus) des infections suivantes :
· angine
· sinusite
· otite moyenne
· pneumonie
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CEFPODOXIME PFIZER ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au cefpodoxime ou à d’autres céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans CEFPODOXIME PFIZER ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/ 5 ml, granulés pour suspension buvable (voir rubrique 6)
· si vous avez présenté une réaction allergique grave en particulier aux antibiotiques (pénicillines, monobactames et carbapénèmes), vous pourriez alors être également allergique au cefpodoxime.
Parlez-en à votre médecin avant de débuter un traitement à base de cefpodoxime, si vous pensez que ceci peut vous concerner. Vous ne devrez alors pas prendre de cefpodoxime.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CEFPODOXIME PFIZER ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable :
· Si vous présentez une maladie des reins. Si vous avez un traitement (comme une dialyse), due à une insuffisance rénale, vous pouvez prendre le cefpodoxime mais à une posologie plus faible.
· Si vous présentez ou avez présenté une inflammation de l’intestin, appelée colite ou tout autre pathologie grave affectant votre intestin.
· Ce médicament peut modifier les résultats de certains examens sanguins (épreuve de compatibilité croisée sanguine, test de Coombs). Il est important de prévenir votre médecin que vous prenez ce traitement, si vous devez effectuer l’un de ces tests.
· Ce médicament peut également modifier les résultats lors de la recherche de sucres dans les urines (test de Benedict ou de Fehling). Si vous êtes diabétique, et contrôlez régulièrement le sucre grâce à vos urines, prévenez votre médecin. D’autres tests pourront être effectués pour surveiller la glycémie lors du traitement par CEFPODOXIME PFIZER ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament peut interférer avec d’autres médicaments, éliminés par le rein. Ceci est principalement le cas si ces autres médicaments ont un impact sur la fonction rénale. Comme il existe de nombreux médicaments susceptibles d’agir sur la fonction rénale, il est donc conseiller de demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Demander conseil a votre médecin ou pharmacien, en particulier si vous prenez :
· des antiacides (utilisés dans le traitement d’indigestions)
· traitement pour les ulcères de l'estomac, tels que la ranitidine ou la cimétidine
· des diurétiques (utilisés pour augmenter le débit urinaire)
· aminoglycosides, utilisés pour traiter des infections
· du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte)
· des anticoagulants (tels que la warfarine)
Les antiacides et les traitements pour les ulcères doivent être pris 2 à 3 heures après l’administration du cefpodoxime. Vous devez informer votre médecin de la prise de ces traitements, car ils peuvent affecter l’effet de l’antibiotique.
Si vous devez effectuer des examens (sanguins, urinaires ou de diagnostic), au cours du traitement par CEFPODOXIME PFIZER ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable, assurez-vous que votre médecin en soit informé.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CEFPODOXIME PFIZER ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable :
Ce médicament contient du lactose et du saccharose.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Reconstitution de la suspension
Avant de préparer la suspension, le gel dessicant de silice contenu dans le bouchon, doit être retiré puis jeté. Avant de préparer la suspension, le flacon doit être secoué afin de séparer les granules. Ajoutez de l’eau jusqu’à la moitié du trait de 100 ml et agitez vigoureusement. Ensuite, complétez avec de l’eau jusqu’au trait de 100 ml et agitez vigoureusement pour obtenir une suspension homogène.
La posologie moyenne recommandée chez les enfants (jusqu’à l’âge de 11 ans) est de 8 mg/kg/jour répartis en 2 administrations à 12 heures d'intervalle.
La dose par prise est indiquée sur la cuillère-mesure. Les graduations correspondent au poids de l'enfant et vont de 5 kg à 25 kg avec des graduations intermédiaires de 1kg. La dose par prise se lit donc directement sur la cuillère-mesure. Par exemple, si votre enfant pèse 12 kg, la cuillère doit être remplie jusqu’à la 2nde graduation après la marque de graduation de 10kg.
La cuillère-mesure est uniquement adaptée à cette suspension buvable.
Le tableau ci-dessous fournit le dosage en fonction des graduations (correspondant au poids de l’enfant en kg) indiquées sur la cuillère-mesure.
|
Poids corporel (en Kg) |
Posologie de cefpodoxime en mg à administrer deux fois par jour |
|
5 |
20 |
|
10 |
40 |
|
15 |
60 |
|
20 |
80 |
|
25 |
100 |
Pour un enfant dont le poids est d’au moins 25 kg, il faut administrer soit 12.5 ml de suspension deux fois par jour (graduation n°25) ou alors un comprimé pelliculé de 100 mg deux fois par jour.
Enfant présentant une insuffisance rénale
Selon la sévérité de l’insuffisance rénale, vous devez réduire la dose usuelle de cefpodoxime, c'est-à-dire uniquement une fois par jour, voire un jour sur deux. Votre médecin devra décider de la posologie à administrer.
Il est important de prendre son traitement au même moment de la journée.
Mode d’administration
Le traitement peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CEFPODOXIME PFIZER ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable que vous n’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, qui vous indiquera ce que vous devez faire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CEFPODOXIME PFIZER ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose suivante au bon moment et poursuivez ainsi le traitement.
Si vous arrêtez de prendre CEFPODOXIME PFIZER ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable :
Prenez votre traitement comme recommandé par votre médecin. N’arrêtez pas de prendre votre médicament car vous vous sentez mieux.
Si vous arrêtez le traitement trop tôt, il est possible que votre infection réapparaisse ou même s’aggrave.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CEFPODOXIME PFIZER ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants sont survenus chez un faible nombre de personnes, mais la fréquence exacte de survenue est indéterminée :
Manifestations à prendre en compte :
· Manifestations allergiques graves. Les symptômes incluent une éruption importante et des démangeaisons, un gonflement, parfois du visage et de la bouche pouvant créer une gêne respiratoire.
· Eruptions cutanées, pouvant provoquer des cloques, se caractérisant par de petits boutons (un point sombre au centre encerclé par une zone plus claire avec un anneau sombre sur le bord)
· Eruptions plus diffuse avec des cloques et un décollement de la peau (symptômes potentiels du syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell)
Toutes ces manifestations nécessitent un suivi médical urgent. Si vous pensez présenter ces différents symptômes, arrêtez de prendre le traitement, contactez votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Effets indésirables fréquents (survenant chez plus d’un patient sur 100 mais chez moins d’un patient sur 10), caractérisés par:
· troubles de l’estomac tels que: nausées, vomissements, douleur de l’estomac, flatulence (importante) et diarrhées.
Si vous présentez une diarrhée importante et que vous remarquez la présence de sang, arrêtez de prendre le traitement et signalez immédiatement à votre médecin.
· troubles de l’alimentation : perte d’appétit.
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d’un patient sur 100), caractérisés par :
· Réactions d’hypersensibilité (il s’agit d’éruptions cutanées moins sévères que celles citées ci-dessus, urticaires, démangeaisons)
· Maux de tête,
· Fourmillements
· Sensations vertigineuses,
· Bourdonnements d’oreilles
· Sensation de faiblesse, et sensation générale de mal-être.
Effets indésirables rares (survenant chez plus d’un patient sur 10 000 mais chez moins d’un patient sur 1000), caractérisés par :
· modifications des examens sanguins permettant de déterminer l’état de votre foie
· anémie (diminution de la concentration en hémoglobine)
· diminution du nombre de cellules dans le sang (symptômes pouvant inclure une fatigue, une nouvelle infection et l’apparition plus fréquente de bleus ou de saignements)
· augmentation de certains globules blancs
· augmentation du nombre de petites cellules nécessaires à la coagulation du sang (plaquettes)
Effets indésirables très rares (survenant chez moins d’un patient sur 10 000), caractérisés par :
· Réactions anaphylactiques (c’est-à-dire bronchospasmes, purpura et œdème du visage et des extrémités)
· Aggravation de la fonction rénale
· Lésions du foie
· La prise de cefpodoxime peut entrainer de façon temporaire des infections dues à d’autres germes. Par exemple, une candidose pourrait survenir.
· Une sorte d’anémie grave peut survenir, due à l’éclatement des globules rouges.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CEFPODOXIME PFIZER ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/ 5 ml, granulés pour suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
A conserver dans son emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, la suspension se conserve au maximum 10 jours au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Au-delà de cette durée, jeter le liquide restant.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CEFPODOXIME PFIZER ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
La substance active est :
Cefpodoxime proxétil ..................................................................................................................... 52,18 mg
Quantité correspondant à cefpodoxime ............................................................................................ 40,00 mg
Pour 5 ml de suspension buvable reconstituée.
Les autres composants sont :
Lactose monohydrate, amidon de maïs, croscarmellose sodique, oxyde de fer jaune, hydroxypropylcellulose, cellulose dispersible, silice colloïdale anhydre, acide citrique anhydre, citrate sodique, benzoate de sodium, arôme banane, saccharose.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que CEFPODOXIME PFIZER ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur ?
Poudre granulée blanchâtre, donnant une suspension blanchâtre après reconstitution avec de l’eau, arôme banane.
CEFPODOXIME PFIZER ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/ 5 ml, granulés pour suspension buvable est disponible en flacon PEHD, contenant 100 ml de suspension buvable.
Une cuillère-mesure graduée de 5 à 25 kg est fournie avec le flacon pour un dosage précis.
PFIZER HOLDING France
23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
PFIZER
23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip, HA4 6QD.
Royaume Uni
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malte
Pfizer PGM
Zone industrielle,
29, route des Industries,
37530 Pocé -Sur-Cisse.
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.