ANSM - Mis à jour le : 13/02/2012
FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule
Chlorhydrate de fluoxétine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIDEPRESSEURS/INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE
Ce médicament vous a été prescrit pour traiter:
Chez l'adulte:
· soit un épisode dépressif,
· soit des troubles obsessionnels compulsifs,
· soit la boulimie: FLUOXETINE MYLAN est utilisé en complément d'une psychothérapie pour la diminution de la fréquence des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.
Chez l'enfant de 8 ans ou plus et l'adolescent:
· un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas une prise en charge psychothérapeutique d'au moins 4 à 6 séances. Ce traitement antidépresseur ne devrait être proposé aux enfants et adolescents qu'en association avec une prise en charge psychothérapeutique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:
· allergie connue à la fluoxétine ou à l'un des autres constituants (voir rubrique 6. Informations supplémentaires),
· association avec certains médicaments antidépresseurs de type IMAO (nialamide, iproniazide) (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").
FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:
· association à certains médicaments antidépresseurs du type IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").
· allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule:
Mises en garde
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Eruptions et réactions allergiques: des éruptions et des réactions allergiques générales parfois graves ont été rapportées. Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons, gonflement des lèvres ou du visage, gène respiratoire,...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin et faire envisager l'arrêt du traitement.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
La prise concomitante de fluoxétine et de millepertuis nécessite une surveillance clinique régulière, les effets indésirables de la fluoxétine pouvant être plus fréquents.
L'absorption d'alcool ou de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. FLUOXETINE MYLAN ne devrait être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement dans le cadre du traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une psychothérapie). FLUOXETINE MYLAN est déconseillé dans toute autre indication.
Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportemental de l'utilisation de la fluoxétine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont limitées. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire FLUOXETINE MYLAN à des patients de moins de 18 ans souffrant d'épisodes dépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit FLUOXETINE MYLAN à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE MYLAN.
FLUOXETINE MYLAN ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
· épilepsie ou antécédents de convulsions. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement,
· manie ou antécédents de manie. La survenue d'un état maniaque (surexcitation générale) impose l'arrêt du traitement,
· maladie du foie,
· maladie cardiaque,
· perte de poids,
· diabète ou troubles de la glycémie,
· antécédents d'anomalies de la coagulation ou traitement par des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement (anticoagulants, certains anti-inflammatoires, aspirine ...),
· électroconvulsivothérapie (électrochocs),
· syndrome sérotoninergique (ensemble de symptômes comportant en particulier: diarrhée, accélération du pouls, fièvre, sueurs, mouvements anormaux, irritabilité, agitation, confusion voire coma),
· prise de millepertuis (risque de syndrome sérotoninergique).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que:
· la nialamide et l'iproniazide (médicaments antidépresseurs de type IMAO). Respecter un délai d'au moins deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et la prise de la fluoxétine et d'au moins cinq semaines entre l'arrêt de la fluoxétine et la prise de l'IMAO.
Vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que:
· le moclobémide et la toloxatone (médicaments antidépresseurs de type IMAO).
Prévenez votre médecin si vous prenez un traitement tel que:
· antiépileptique (phénytoïne),
· antalgique (tramadol),
· antimigraineux (triptans),
· lithium ou tryptophane,
· millepertuis.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse.
Chez les nourrissons dont les mères prenaient FLUOXETINE MYLAN durant les premiers mois de grossesse, quelques rapports ont suggéré une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la population générale, environ 1 % des nourrissons naît avec une malformation cardiaque. Ce risque augmentait à environ 2 % chez les nourrissons dont les mères prenaient FLUOXETINE MYLAN.
Vous et votre médecin pourrez décider qu'il est préférable d'arrêter progressivement de prendre FLUOXETINE MYLAN pendant que vous êtes enceinte. Cependant, selon les circonstances, votre médecin pourra suggérer qu'il est préférable pour vous de continuer à prendre FLUOXETINE MYLAN.
En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que FLUOXETINE MYLAN peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
La prudence s'impose lors de l'utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant l'accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés: irritabilité, tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou troubles du sommeil.
Allaitement
FLUOXETINE MYLAN passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire. Si l'allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie de FLUOXETINE MYLAN plus faible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il convient d'en tenir compte en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est:
Chez l'adulte:
· Dépression: la dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin adaptera votre dose si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines de traitement. Dans certains cas, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 60 mg par jour. La dose doit être augmentée avec prudence pour être sûr que vous receviez la dose minimale efficace. Il se peut que vous ne ressentiez pas d'amélioration immédiatement au tout début d'un traitement pour dépression. Cela est habituel et l'amélioration des symptômes dépressifs peut ne pas survenir avant plusieurs semaines. Les patients présentant une dépression nécessitent un traitement prolongé d'au moins 6 mois.
· Boulimie: la dose recommandée est de 60 mg par jour.
· TOCs: la dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin adaptera si besoin votre dose après 2 semaines de traitement. Dans certains cas, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 60 mg par jour. Si aucune amélioration n'apparaît sous 10 semaines, le traitement par FLUOXETINE MYLAN devra être remis en question.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans présentant une dépression: le traitement devrait être instauré et surveillé par un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg par jour. Après une à deux semaines de traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 20 mg par jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que le patient reçoive la dose minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si l'enfant ou l'adolescent n'est pas amélioré par le traitement, celui-ci doit être réévalué.
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose avec plus de précautions et la dose quotidienne ne dépassera généralement pas 40 mg. La dose maximale est de 60 mg par jour.
Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments qui pourraient avoir un effet sur la fluoxétine, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE MYLAN un jour sur deux.
Fréquence d'administration
Le traitement peut être pris en une seule fois, à n'importe quel moment de la journée, avant, pendant, après ou à distance des repas, en évitant de préférence le moment du coucher.
Durée du traitement
Le traitement peut durer plusieurs mois.
N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de gélules, allez au service des urgences hospitalières le plus proche, ou prévenez immédiatement votre médecin.
Emportez votre boîte de FLUOXETINE MYLAN avec vous si vous le pouvez.
Les symptômes de surdosage incluent: nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battement cardiaque irrégulier et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et trouble du système nerveux central allant de l'agitation au coma.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule:
Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE MYLAN, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule:
N'arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE MYLAN sans avis médical. Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.
N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans l'avoir d'abord demandé à votre médecin, même si vous vous sentez mieux,
Faites en sorte de ne jamais manquer de médicament.
Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE MYLAN:
· sensations de vertiges, sensations de picotements d'aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie); sensation de nervosité ou d'agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.
Ces symptômes à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE MYLAN sont souvent ressentis comme modérés et disparaissent d'eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.
Lors de l'arrêt de FLUOXETINE MYLAN, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux semaines - ceci afin de réduire le risque d'apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de FLUOXETINE MYLAN, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets diminuent en général avec la poursuite du traitement.
Ont été rapportés:
· Réactions allergiques (tels que démangeaisons, éruptions cutanées, urticaires, réactions allergiques généralisées, inflammation des vaisseaux, maladie sérique (éruptions sur la peau associées à de la fièvre et des douleurs des articulations), œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), tremblements, syndrome sérotoninergique (ensemble de symptômes comportant en particulier: diarrhée, accélération du pouls, fièvre, sueurs, mouvements anormaux, irritabilité, agitation, confusion voire coma), hypersensibilité à la lumière, très rarement syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).
· Troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées, vomissements, digestion difficile, gêne à la déglutition, trouble du goût), sécheresse de la bouche. Très rarement des hépatites allergiques.
· Maux de tête, insomnie, somnolence, autres troubles du sommeil, sensations vertigineuses, anorexie, fatigue, euphorie, mouvements anormaux transitoires (tels que tics, tremblements…), convulsions, agitation psychomotrice (incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, besoin d'être toujours en mouvement). Très rarement syndrome sérotoninergique.
· Hallucinations, réaction maniaque (surexcitation générale), confusion mentale, agitation, anxiété, nervosité, troubles de la concentration et du cours de la pensée, idées suicidaires ou de blessures volontaires, attaques de panique.
· Rétention urinaire, mictions plus fréquentes. Troubles sexuels divers (tels que éjaculation retardée, absence d'éjaculation, absence d'orgasme). Erection prolongée et douloureuse. Ecoulement de lait en dehors de l'allaitement.
· Perte de cheveux, bâillements, troubles de la vision (telle que vision trouble), transpiration excessive, vasodilatation, douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la tension artérielle lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, ecchymoses («bleus»). Autres hémorragies, rarement rapportées, tels que: hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux ou autres saignements cutanéo-muqueux (peau et muqueuses).
· Diminution de la quantité de sodium dans le sang, réversible à l'arrêt du traitement, notamment chez des personnes âgées ou des patients traités par des diurétiques.
· Pharyngite, gêne respiratoire. Rarement, affections du poumon de type inflammatoire.
· Idées suicidaires et aggravation de la dépression ou trouble d'anxiété.
· Si vous êtes dépressif et/ou avez des troubles de l'anxiété, il y a parfois risque de blessures volontaires et suicide. Ce risque peut être accru au début du traitement par antidépresseurs puisque ces médicaments peuvent prendre du temps à avoir un effet (habituellement 2 semaines voire plus).
· Vous aurez de telles pensées:
o Si vous avez des antécédents de pensées suicidaires ou blessures volontaires,
o Si vous êtes jeune adulte. Des essais cliniques montrent un risque supérieur de comportement de type suicidaire chez les jeunes adultes (moins de 25 ans) traités pour troubles psychiatriques et qui prennent des antidépresseurs.
Si vous avez régulièrement des pensées suicidaires ou si vous vous blessez volontairement, contactez votre médecin ou rendez vous à l'hôpital immédiatement.
Il est important de dire à un proche ou ami que vous êtes dépressif ou avez des troubles de l'anxiété et lui demander de lire cette notice. Il faut lui demander de vous signaler dès que votre état de dépression ou anxiété s'aggrave et s'il s'inquiète de changements dans votre comportement.
· Des symptômes, le plus souvent modérés et limités, peuvent apparaître à l'arrêt des médicaments appartenant à cette classe (tels que sensations vertigineuses, sensations de fourmillements ou de picotements dans les membres, maux de tête, agitation ou anxiété, tremblements, nausées et/ou vomissements, troubles du sommeil, fatigue); ces symptômes ont rarement été rapportés avec la fluoxétine. Ils disparaissent habituellement d'eux-mêmes en deux semaines. Par précaution, la fluoxétine doit être arrêtée progressivement sur une durée d'au moins une à deux semaines chez la plupart des patients.
· Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.
· En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans): FLUOXETINE MYLAN peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien
5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?
La substance active est:
Chaque gélule contient 20 mg de fluoxétine sous forme de chlorhydrate de fluoxétine.
Les autres composants sont:
Lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.
Colorants de la gélule: bleu brillant FCF (E 133), jaune de quinoléine (E 104), dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132), érythrosine (E 127).
Composition de la gélule: laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, gélatine.
Encre d'impression: gomme laque, éthanol, propylène glycol, eau purifiée, hydroxyde d'ammonium, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E 172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule, en boîtes de 7, 10, 14, 28, 60, 90 ou 100.
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MERCK FARMA Y QUIMICA S.L.
08100 MOLLE T DEL VALLES
BARCELONA
ESPAGNE
ou
GERARD Laboratories
BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
GENERICS (UK) Ltd
STATION CLOSE
POTTERS BAR
HERTFORDSHIRE
EN6 1TL
ROYAUME UNI
ou
MYLAN S.A.S.
ZAC DES GAULNES
360, AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.