ANSM - Mis à jour le : 31/01/2012
THERACAP131, Iodure(131I) de sodium pour thérapie, gélule
Iodure (131I) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINEE AUX PATIENTS
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au spécialiste de médecine nucléaire chargé de réaliser votre traitement.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin traitant ou au spécialiste de médecine nucléaire chargé de réaliser votre traitement.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE THERACAP131, Iodure(131I) de sodium pour thérapie, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THERACAP131, Iodure(131I) de sodium pour thérapie, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE THERACAP131, Iodure(131I) de sodium pour thérapie, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER THERACAP131, Iodure(131I) de sodium pour thérapie, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique dérivé de l'iode-131.
Code ATC: V10XA01
· THERACAP131 est un médicament radiopharmaceutique.
· Il contient une substance active appelée «iodure de sodium».
· Il est utilisé pour le traitement des tumeurs de la thyroïde (une glande située dans votre cou) ou de ses métastases si la tumeur s'est étendue à d'autre partie de votre organisme.
· Il est aussi utilisé pour traiter l'hyperactivité de la thyroïde (Maladie de Basedow par exemple)
· D'autres personnes peuvent recevoir ce traitement pour un goitre (augmentation de la taille de la glande thyroïde)
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Il vous sera demandé de prendre une boisson tiède avant ou avec la prise de la gélule.
Ne prenez jamais THERACAP131:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des composants contenus dans THERACAP131. Voir rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte
· Si vous avez des difficultés à avaler normalement
· Si vous avez des problèmes digestifs ou gastriques
· Si vous avez un ralentissement de la digestion (motilité gastro-intestinale réduite).
· Ne prenez pas THERACAP131 si vous êtes dans un des cas cités ci-dessus.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec THERACAP131:
Avant de prendre THERACAP131 vérifier:
· Que le patient n'est ni un enfant, ni un adolescent.
· que vous n'avez pas de retard de règles.
· que vous ne devez pas réduire votre apport alimentaire en sodium (régime sans sel).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci inclut les médicaments à base de plantes. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont agit THERACAP131.
Avant de prendre THERACAP131 indiquez à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez un des médicaments dans les catégories listées ci-dessous.
· médicaments utilisés pour traiter les thyroïdes hyper ou hypo actives comme le carbimazole, la propylthiouracile, la lévothyroxine de sodium, la liothyronin de sodium ou les extraits thyroïdiens
· les « salicylés » telle que l'aspirine
· Les stéroïdes tels que la prédnisolone ou la méthylprednisolone
· Les médicaments utilisés pour fluidifier le sang « anticoagulants » tels que la warfarine ou l'héparine
· Les antihistaminiques, tels que la chlorphéniramine ou la cétirizine
· Les médicaments utilisés pour lutter contre les infections parasitaires tels que le thiabendazole, la rifampinine ou l'amphotéricine B.
· Les pénicillines
· Les médicaments appelés « sulfasalazine (utilisés dans l'arthrite rhumatoïde ou dans les problèmes intestinaux), le sumitriptan (utilisé dans la migraine) ou le probénécide (utilisé dans la goute)
· Les médicaments appelés « benzodiazepines » qui ont un effet sédatif » ou utilisés pour vous aider à dormir tels que le témazépam, nitrazépam ou le or diazépam.
· Les « expectorants » utilisés pour la toux et le rhume tels que la guaifénésine
· Les vitamines
· Le lithium, utilisé pour les problèmes de santé mentale
· Le tolbutamide utilisé chez les diabétiques
· Le thiopental, anesthésique utilisé à l'hôpital
· La phénylbutazone utilisée comme anti-douleur et dans l'arthrite
· L'amiodarone utilisée pour les troubles du rythme cardiaque
· Les solutions ou pommades contenant de l'iode
· Le nitroprussiate de sodium utilisé à l'hôpital pour diminuer la pression sanguine
· La sulfobromophtaléine utilisée à l'hôpital pour contrôler le fonctionnement du foie
· le perchlorate qui peut être donné pour certains types de scintigraphies
· Les produits de contraste contenant de l'iode utilisés pour la radiographie ou le scanner
En cas de doute, si vous n'êtes pas sûr d'être dans un des cas cités ci-dessus, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de THERACAP131.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et les boissons
· Avant la prise de THERACAP131, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous prescrire un régime pauvre en iode.
· Après la prise de THERACAP131, il vous sera peut être demandé de boire abondamment et de vider votre vessie fréquemment.
· Il vous sera peut être demandé de consommer des bonbons ou des boisons contenant de l'acide citrique, comme du jus d'orange par exemple, afin de produire de la salive et d'arrêter le gonflement de vos glandes salivaires.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre traitement s'il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte.
THERACAP131 ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Ceci pourrait affecter le bébé.
On vous demandera d'éviter toute grossesse dans les 6 mois après avoir pris THERACAP131.
Il ne faut pas allaiter si vous avez pris THERACAP131. De faible quantité de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez votre médecin pourra différer le traitement par THERACAP131, jusqu'à ce que vous ayez arrêté d'allaiter. Si cela n'est pas possible votre médecin pourra vous demander:
· d'interrompre l'allaitement et d'utiliser un lait maternisé
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris THERACAP131.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant THERACAP131.
THERACAP131 vous expose à une irradiation.
· votre médecin évaluera toujours les risques et les bénéfices potentiels du traitement dans votre cas particulier.
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
Si vous avez d'autres questions posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement.
3. COMMENT PRENDRE THERACAP131, Iodure(131I) de sodium pour thérapie, gélule ?
Instructions pour un bon usage
THERACAP131 est administré par un personnel spécialement formé et qualifié.
· THERACAP131 est toujours utilisé à l'hôpital ou dans une clinique
· Il vous sera indiqué tout ce que vous devez savoir pour utiliser THERACAP131 en toute sécurité
· Lorsque vous serez prêt pour l'administration de THERACAP131, le personnel qualifié vous demandera de retirer le bouchon de plastique à l'extrémité striée de l'applicateur contenant la gélule en le soulevant.
· On demandera d'avaler la gélule en portant l'extrémité striée de l'applicateur à la bouche et en inclinant doucement l'applicateur de façon à ce que la gélule glisse le long de l'applicateur et tombe librement dans la bouche.
· Veiller à ne pas croquer la gélule.
· Il vous sera demandé de prendre une boisson tiède après avoir avalé la gélule.
· Si vous avez des problèmes pour avaler ou digérer les aliments (maladie gastro-intestinale) le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous demander de prendre d'autres médicaments pour aider la capsule à atteindre votre estomac.
La dose qui vous sera administrée et la durée du traitement dépendent de votre maladie.
Votre médecin décide de la dose la plus appropriée à votre cas.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Habituellement, vous recevrez, une gélule administrée en une seule prise simultanément avec une boisson.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule que vous n'auriez dû:
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration. Les effets d'un surdosage peuvent être limités par l'administration d'un inhibiteur de la fixation thyroïdienne, la prise abondante de boissons, des mictions fréquentes, voire l'administration de diurétiques ou d'émétiques.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, THERACAP131 est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables de THERACAP131 peuvent se manifester peu après la prise du produit (effet indésirables précoces) ou quelques fois quelques temps après la prise du produit (effets indésirables tardifs)
Effets indésirables précoces (quelques heures, jours ou semaines):
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique à l'hôpital ou à la clinique, informez immédiatement le médecin ou la personne qui réalise votre traitement (infirmière, spécialiste de médecine nucléaire). Ces signes d'allergie peuvent être:
· une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs
· un gonflement du visage
· des difficultés pour respirer.
Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quittez l'hôpital ou la clinique, vous devez vous présenter directement au département des urgences de l'hôpital le plus proche.
D'autres réactions précoces peuvent être:
· nausées
· vomissements
· diarrhées
· douleurs au niveau de l'estomac (douleurs abdominales)
· gonflement (inflammation ) de la thyroïde
· gonflement de votre trachée pouvant entraîner des difficultés pour respirer
· gonflement des glandes salivaires pouvant être douloureux, perte du goût et sensation de bouche sèche. Occasionnellement cet effet peut devenir sévère et provoquer une perte permanente du goût et une sécheresse de la bouche. Certains patients ont pu perdre des dents.
· douleur, gêne et gonflement dans la zone de la thyroïde (cou)
· aggravation de courte durée après la prise de THERACAP131 des symptômes de thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie). Ces symptômes comprennent une augmentation de l'appétit, des palpitations, sensation de fatigue (anxiété), perte de poids et sueurs.
Si vous ressentez qu'un des effets mentionnés est grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué le traitement.
Effets indésirables précoces que votre médecin peut aider à faire disparaître
Votre médecin pourra vous donner d'autres médicaments pour aider à faire disparaître les effets indésirables suivants:
· nausées
· vomissements
· diarrhées
· douleurs au niveau de l'estomac (douleurs abdominales)
· gonflement des glandes salivaires.
Effets indésirables tardifs (quelques semaines, mois ou années):
· votre thyroïde peut devenir hypoactive (hypothyroïdie). Les symptômes peuvent être une sensation de fatigue ou de perte d'énergie (léthargie), faiblesse musculaire, crampes, sensation de froid, ralentissement des pulsations cardiaques, peau sèche et flasque, perte de cheveux, voix grave et rauque ou prise de poids.
· vos parathyroïdes peuvent devenir hypoactives (hypoparathyroïdie). Les symptômes peuvent être des picotements, faiblesses, spasmes musculaires, contractions musculaires ou crampes généralisées, frissons, tremblements, sensations de brulures, engourdissements, troubles de la concentration, vertiges, irritabilité, sensibilité au bruit, dysfonctionnement musculaire (paralysie musculaire).
Autres effets indésirables tardifs:
· des doses élevées de THERACAP131 ou des traitements répétés dans les 6 mois suivant votre premier traitement peuvent réduire la capacité de votre moelle osseuse à fabriquer des cellules sanguines. Ceci peut entraîner l'apparition facilitée de contusions (bleus) et des temps de saignement plus prolongés. Dans la majorité des cas ces symptômes disparaissent spontanément. Très rarement, dans des cas sévères, ceux-ci peuvent être mortels.
· le traitement par THERACAP131 peut augmenter le risque de cancer de l'estomac chez certains patients et, lorsque de fortes doses ont été utilisées, de cancer du sang (leucémie). Il peut également augmenter légèrement le risque de cancer de la vésicule et de cancer du sein.
Si vous ressentez qu'un des effets mentionnés est grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué le traitement.
Effets indésirables tardifs que votre médecin peut aider à faire disparaître
Votre médecin pourra vous donner d'autres médicaments pour traiter les effets indésirables suivants:
· thyroïde hypoactive (hypothyroïdie)
· parathyroïdes hypoactives (hypoparathyroïdie).
5. COMMENT CONSERVER THERACAP131, Iodure(131I) de sodium pour thérapie, gélule ?
Vous n'aurez pas à vous procurer ni à conserver THERACAP131. Du personnel spécialement formé s'en occupe. Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.
Ce médicament thérapeutique ne sera pas utilisé après la date de péremption figurant sur la boîte.
Information réservée au professionnel de santé
Les conditions de conservation et la date de péremption du lot sont indiquées sur l'étiquetage du produit.
Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation du produit, notamment la température de conservation (entre 15° et 25°C, ne pas congeler) soient respectées. Il respecte les conditions d'élimination et la date limite d'utilisation.
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le médecin qui pratique l'examen, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Information réservée au professionnel de santé
Que contient THERACAP131, Iodure(131I) de sodium pour thérapie, gélule ?
La substance active est:
Iodure (131I) de sodium.
Chaque gélule de THERACAP131 contient une activité comprise entre 50 et 5 500 MBq (Les Mégabecquerels et les Gigabecquerels sont des unités de radioactivité de l'Iodure (131I) de sodium mesurée à la date et à l'heure de calibration).
Les autres composants sont:
Thiosulfate de sodium pentahydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable, phosphate disodique anhydre, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs.
Gélule de gélatine: oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine, lauryl sulfate de sodium, acide acétique, encre pour impression.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que THERACAP131, Iodure(131I) de sodium pour thérapie, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
1 gélule en flacon (polycarbonate).
GE HEALTHCARE SAS
22/24, avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
GE HEALTHCARE SAS
22/24 avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
GE HEALTHCARE BUCHLER GMBH &CO.KG
GIESELWEG 1
D-38110 BRAUNSCHWEIG
GERMANY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
VOIR LE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT.
Sans objet.