ANSM - Mis à jour le : 31/01/2012
LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé
Dichlorhydrate de lévocétirizine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Antihistaminique à usage systémique, dérivé de la pipérazine.
Les comprimés LEVOCETIRA 5 mg sont utilisés pour soulager les symptômes des manifestations allergiques telles que:
· rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante),
· de l'urticaire (démangeaisons et rougeurs sur la peau).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévocétirizine ou à une substance chimiquement apparentée telle que la pipérazine, ou à l'un des autres composants contenus dans LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé (voir « Que contient LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé ? »).
· si vous avez une insuffisance rénale sévère (avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé:
Enfants
L'utilisation de LEVOCETIRA 5 mg comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans.
La forme comprimé 5 mg ne permet pas d'adapter la dose.
Bien qu'il soit improbable que l'alcool et LEVOCETIRA interagissent, il est conseillé d'être prudent en cas de consommation d'alcool pendant la prise de LEVOCETIRA.
Personnes âgées
Votre médecin peut être amené à réduire la dose si vous présentez une insuffisance rénale atteinte rénale.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Les comprimés de LEVOCITIRA peuvent être absorbés avec ou sans aliments. Cependant, les effets des comprimés pourraient être retardés si ceux-ci sont pris pendant un repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceintes, si vous essayer de le devenir ou si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aux doses recommandées, les études réalisées n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, de la capacité de réagir ou de la capacité à conduire au cours des tests réalisés.
Cependant somnolence, sensation de fatigue ou d'épuisement ont été décrits chez certains patients traités par LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, de faire des activités potentiellement dangereuses ou d'utiliser des machines, devront évaluer au préalable leur réponse à ce traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé
Ce médicament contient du lactose. Si vous présentez une intolérance à certains sucres, demandez conseil à votre médecin avant de prendre les comprimés.
3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose usuelle:
· chez les adultes et enfants de plus de 6 ans est: 1 comprimé par jour.
LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé est inadapté pour l'enfant de moins de 6 ans.
Patients avec une insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, la posologie devra être adaptée en réduisant la dose en fonction de la sévérité de l'insuffisance rénale.
Patients avec une insuffisance hépatique
En cas d'insuffisance hépatique, la dose préconisée correspond à la posologie usuelle.
Patients avec une insuffisance hépatique et rénale
Chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique, la posologie pourra être adaptée en réduisant la dose en fonction de la sévérité de l'insuffisance rénale.
Chez les enfants, la dose sera adaptée en fonction du poids corporel. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Mode d'administration
Les comprimés sera avalés entièrement tel quel avec de l'eau et pourra être pris au cours ou en dehors des repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu'il ne le fallait.
Un surdosage important peut entraîner: chez l'adulte, une somnolence et chez l'enfant, un état d'agitation suivie d'une somnolence.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié une fois de prendre une dose, ou si vous avez pris une dose inférieure par rapport à la dose prescrite par votre médecin, attendez l'horaire habituel de la prochaine prise. Vous devez continuer le traitement en respectant les doses prescrites par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé:
L'arrêt du traitement plus tôt que prévu ne devrait pas avoir d'autres effets que la réapparition progressive des symptômes d'allergie avec la même intensité qu'avant le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Aux premiers signes de réaction allergique déclenchée par la prise de ce médicament, cessez de prendre le médicament et contactez votre médecin. Les symptômes d'allergie à ce médicament peuvent inclure: gonflement de la bouche, de la langue, de la face et/ou de la gorge, difficultés respiratoires ou de déglutition associés à l'apparition d'une urticaire (angioœdème), chute soudaine de la pression sanguine pouvant conduire à un collapsus ou un choc et potentiellement fatal.
Les effets indésirables signalés le plus fréquemment (touchant 1 à 10 patients sur 100) sont notamment:
· somnolences
· étourdissements
· maux de tête
· maux de gorge
· nez qui coule (chez l'enfant)
· maux de ventre
· bouche sèche
· nausées
· sensation de fatigue intense.
Les effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) sont notamment:
· anxiété
· fourmillement et picotement
· diarrhée
· démangeaison, éruption cutanée
· sensation de faiblesse
· sensation de malaise.
Les effets indésirables rares (touchant 1 à 10 patients sur 10 000) sont notamment:
· hypersensibilité (allergie)
· agressivité
· confusion
· dépression
· hallucinations
· insomnies
· crampes, gestes inapropriés
· accélération du rythme cardiaque
· anomalies du bilan hépatique
· urticaire (gonflement, rougeur et démangeaison cutanés)
· œdème
· prise de poids
Les effets indésirables très rares (touchant moins de 1 patient sur 10 000) sont notamment:
Modifications de la formule sanguine, choc anaphylactique, tics, anomalie du goût, malaise, tremblement, trouble musculaire, mouvements saccadés, trouble de la vision de près, mouvements incontrôlables des globes oculaires, vision trouble, palpitations, essoufflement, œdème de Quincke (voir plus haut), réactions cutanées allergiques, douleur en urinant, énurésie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et l'emballage extérieur d'après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: dichlorhydrate de lévocétirizine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
Les autres composants sont: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LEVOCETIRA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds et biconvexes.
Boîtes de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ALFRED E. TIEFENBACHER (GMBH & CO. KG)
VAN-DER-SMISSEN-STR. 1
22767 HAMBURG
ALLEMAGNE
BIOFARM SP.Z.O.O.
UL. WALBRZYSKA 13
60-198 POZNAN
POLOGNE
BIOFARM SP.Z.O.O.
UL. WALBRZYSKA 13
60-198 POZNAN
POLOGNE
ou
AEGIS LTD
17, ATHINON STREET
ERGATES INDUSTRIAL AREA
2081 NICOSIA
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.