ANSM - Mis à jour le : 01/02/2012
BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé
Dichlorhydrate de bétahistine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: antivertigineux.
BETAHISTINE ACCORD est un médicament qui est utilisé pour traiter les symptômes du syndrome de Ménière, tels que les vertiges, les bourdonnements d'oreilles, la perte d'audition et les nausées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un des autres composants contenus dans BETAHISTINE ACCORD (voir rubrique « 6. Informations supplémentaires »);
· si vous avez un phéochromocytome, qui est un cancer rare des glandes surrénales
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé
· si vous avez un ulcère de l'estomac (ulcère peptique);
· si vous avez de l'asthme;
· si vous avez de l'urticaire, une éruption cutanée ou un rhume provoqué par une allergie, étant donné que ce médicament peut exacerber ces problèmes;
· si votre pression artérielle est basse.
Si vous souffrez de l'une des affections ci-dessus, consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre BETAHISTINE ACCORD.
Ces groupes de patients doivent être placés sous surveillance médicale pendant le traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Une interaction signifie que les médicaments ou les substances peuvent affecter la manière dont les autres médicaments agissent ou les effets indésirables des autres médicaments s'ils sont pris en même temps.
A ce jour, il n'a pas été observé d'interactions entre la bétahistine et d'autres médicaments.
Il est possible que la bétahistine puisse influencer l'effet des antihistamines. Les antihistamines sont des médicaments qui sont utilisés en particulier pour le traitement des allergies telles que le rhume des foins, et pour le mal des transports. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez des antihistamines (médicaments contre les allergies) en même temps.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Il est préférable de prendre BETAHISTINE ACCORD au moment des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas BETAHISTINE ACCORD si vous êtes enceinte sauf si votre médecin a décidé que cela est absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin.
N'allaitez pas votre enfant pendant que vous utilisez BETAHISTINE ACCORD sauf si cela vous a été indiqué par votre médecin. On ne sait pas si la bétahistine est excrétée dans le lait maternel.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
La bétahistine peut entraîner une somnolence. Si vous souffrez de cet effet indésirable, vous devez éviter les activités qui demandent d'être attentif, comme la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Si vous n'êtes pas sûr(e) si la bétahistine a un effet négatif sur votre aptitude à conduire, parlez-en à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient 100 mg de lactose monohydraté. Les patients qui souffrent d'anomalies héréditaires rares de tolérance du galactose, les personnes atteintes d'un déficit en lactase de Lapp ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament. Prévenez votre médecin si vous savez que vous présentez une intolérance aux sucres.
3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car on ne dispose d'aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans cette tranche d'âge.
La dose habituelle est:
Adultes
La dose initiale habituelle est de 2 comprimés de 8 mg ou de un demi à un comprimé de 16 mg 3 fois par jour. La dose d'entretien est normalement comprise entre 24 mg et 48 mg par jour.
Cela peut prendre 2 ou 3 semaines avant que vous ne remarquiez une amélioration.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Consultez votre médecin si vous avez pris plus que la dose prescrite.
Les symptômes d'un surdosage de BETAHISTINE ACCORD sont: nausées, vomissements, problèmes digestifs, problèmes de coordination et, aux doses les plus fortes, des convulsions.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé:
Attendez jusqu'au moment de prendre votre dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire:
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare (observé chez moins d'1 patient sur 10 000): éruptions cutanées, démangeaisons.
Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000): urticaire.
Affections gastro-intestinales
Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000): légers problèmes gastro-intestinaux, nausées, problèmes digestifs.
Affections du système nerveux
Maux de tête, somnolence (fréquence indéterminée).
Affections cardiaques
Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000): palpitations.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BETAHISTINE ACCORD après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé ?
La substance active est: le dichlorhydrate de bétahistine
Chaque comprimé contient 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, povidone K25, acide citrique anhydre, amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone, huile végétale hydrogénée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs, plats, ronds, aux bords biseautés, portant l'inscription « BF » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-aluminium) de 10 comprimés.
Boîtes de 30 ou de 60 comprimés.
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD
NORTH HARROW, MIDDLESEX, HA1 4HF
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.