Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2012

AXANUM 81 mg/20 mg, gélule

acide acétylsalicylique/ésoméprazole

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AXANUM 81 mg/20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AXANUM 81 mg/20 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE AXANUM 81 mg/20 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AXANUM 81 mg/20 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AXANUM 81 mg/20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AXANUM 81 mg/20 mg, gélule contient 2 substances actives différentes appelées acide acétylsalicylique et ésoméprazole.

Indications thérapeutiques

Les deux substances contenues dans AXANUM 81 mg/20 mg, gélule sont utilisées dans différentes situations:

· L'acide acétylsalicylique prévient la réapparition d'attaques cardiaques ou d'accidents vasculaires cérébraux en fluidifiant le sang. Chez certaines personnes, il peut provoquer des ulcères de l'estomac.

· L'ésoméprazole prévient la formation d'ulcères de l'estomac. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. L'ésoméprazole fonctionne en réduisant la quantité d'acide que votre estomac produit.

Suivez l'avis du médecin et interrogez votre médecin ou votre pharmacien si vous souhaitez plus d'informations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AXANUM 81 mg/20 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AXANUM 81 mg/20 mg, gélule dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique, l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans AXANUM 81 mg/20 mg, gélule (voir rubrique 6: Informations Supplémentaires)

· si vous êtes allergique à d'autres médicaments inhibiteurs de la pompe à protons

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH)

· si vous avez déjà eu des symptômes d'asthme, le nez qui coule (rhinite) ou une éruption cutanée avec bulles, rougeurs et démangeaisons (urticaire) en prenant de l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

· si vous avez des troubles du saignement (hémophilie ou faible taux de plaquettes), des problèmes hépatiques sévères, une insuffisance cardiaque sévère ou un problème rénal sévère.

Ne prenez pas AXANUM 81 mg/20 mg, gélules si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AXANUM 81 mg/20 mg, gélule.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AXANUM 81 mg/20 mg, gélule:

Avant de prendre AXANUM, consultez votre médecin ou pharmacien si:

· vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale

· vous souffrez de problèmes hépatiques

· vous souffrez de problèmes rénaux

· vous avez de l'asthme, un rhume des foins ou toute autre maladie respiratoire ou de l'allergie

· vous prenez des médicaments tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des médicaments pour fluidifier le sang

· vous avez des problèmes de goutte

· vous êtes enceinte.

AXANUM 81 mg/20 mg, gélule peut masquer les symptômes d'autres maladies. Donc, si l'un des troubles suivants survient avant ou pendant le traitement par AXANUM 81 mg/20 mg, gélule, contactez immédiatement votre médecin si:

· vous perdez du poids sans raison ou avez des difficultés à avaler

· vous souffrez de douleurs à l'estomac ou d'indigestion

· vous commencez à vomir de la nourriture ou du sang

· vos selles sont noires (selles contenant du sang).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez pas AXANUM 81 mg/20 mg, gélule si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter le VIH).

L'effet du traitement peut être influencé si AXANUM 81 mg/20 mg, gélule est pris en même temps que d'autres médicaments pour:

· le VIH (ex: atazanavir)

· fluidifier le sang / prévenir la formation de caillots (ex: warfarine, clopidogrel)

· la pression sanguine élevée (ex: diurétiques, bêtabloquants et inhibiteurs de l'enzyme de conversion)

· la douleur et l'inflammation (ex: médicaments anti-inflammatoires tels que l'ibuprofène ou les corticostéroïdes)

· la goutte (ex: probénécide)

· le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde (ex: méthotrexate)

· le diabète (hypoglycémiants oraux)

· l'épilepsie (ex: phénytoïne ou valproate de sodium)

· le glaucome (ex: acétazolamide)

· les infections fongiques (ex: itraconazole, kétoconazole, voriconazole)

· l'anxiété (diazépam)

· les infections (clarithromycine)

· la claudication intermittente (cilostazol)

· les problèmes cardiaques (digoxine)

· l'accélération de la vidange gastrique (cisapride).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, demandez conseil à votre médecin avant de prendre AXANUM 81 mg/20 mg, gélule. Ne prenez pas AXANUM 81 mg/20 mg, gélule si vous êtes enceinte, sauf sur avis médical. Si vous êtes au dernier trimestre de grossesse, ne prenez pas plus d'une gélule par jour d'AXANUM 81 mg/20 mg, gélule. Si l'accouchement est prévu dans les prochains jours, vous ne devez pas prendre AXANUM 81 mg/20 mg, gélule.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre AXANUM 81 mg/20 mg, gélule. Votre médecin décidera si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter de prendre AXANUM 81 mg/20 mg, gélule.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu'AXANUM 81 mg/20 mg, gélule affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'AXANUM 81 mg/20 mg, gélule:

AXANUM 81 mg/20 mg, gélule contient du saccharose. Si votre médecin vous a indiqué que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE AXANUM 81 mg/20 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous dira combien de gélules prendre et à quel moment les prendre. La dose habituelle est d'une gélule une fois par jour. Le dosage des gélules que vous prenez et la durée du traitement dépendront des symptômes dont vous souffrez. Vous pouvez prendre les gélules avec ou sans aliments. Les gélules ne doivent pas être mâchées ou écrasées. Elles doivent être avalées en entier, avec un demi-verre de liquide.

AXANUM 81 mg/20 mg, gélule ne doit pas être utilisé chez les enfants.

AXANUM 81 mg/20 mg, gélule peut être utilisé chez les personnes âgées.

Si vous avez l'impression que l'effet d'AXANUM 81 mg/20 mg, gélule est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'AXANUM 81 mg/20 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus d'AXANUM 81 mg/20 mg, gélule que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure vertiges, acouphènes, troubles de l'audition, irritation, anxiété, hallucinations, hyperventilation, douleur au niveau de la partie supérieure de l'abdomen et/ou malaise, nausée, confusion, vomissement, perte de conscience, éruption cutanée et mouvements incontrôlés du corps.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AXANUM 81 mg/20 mg, gélule:

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-là dès que vous y pensez. Cependant, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée, prenez juste la prochaine dose comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AXANUM 81 mg/20 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre AXANUM 81 mg/20 mg, gélules et contactez immédiatement un médecin - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent:

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, perte de connaissance ou difficultés pour avaler (réaction allergique sévère).

· Symptômes de problèmes hépatiques (ex: urine foncée, peau jaune).

· Matières fécales noires collantes (selles) ou diarrhée avec du sang.

· Vomissement de sang ou de particules noires ayant l'aspect de grains de café.

Les autres effets indésirables comprennent:

Fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Maux de tête

· Diarrhée

· Flatulence

· Douleurs et gêne au niveau de l'estomac

· Sensation de malaise/malaise

· Constipation.

Peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

· Sommeil perturbé ou troubles du sommeil (insomnie)

· Etourdissements

· Fourmillements comme des sensations « d'épingles et d'aiguilles »

· Somnolence

· Tête qui tourne (vertige)

· Nez bouché

· Asthme

· Sécheresse de la bouche

· Démangeaisons de la peau et éruptions cutanées

· Réactions allergiques

· Œdèmes périphériques (c'est-à-dire gonflement par exemple des mains et des pieds)

· Augmentation des enzymes hépatiques

· Faible taux de sucre dans le sang

· Saignement de nez

· Goutte.

Rares (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ceux-ci peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue les infections

· Fièvre, gonflement de la peau, réaction/choc anaphylactique (réactions d'hypersensibilité)

· Faibles taux de sodium dans le sang. Ceux-ci peuvent provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes

· Dépression

· Problèmes d'appétit ou troubles du goût

· Difficulté à respirer

· Ulcère de l'estomac

· Ulcère duodénal

· Saignement dans l'estomac

· Infection appelée « muguet » pouvant affecter l'intestin et provoquée par un champignon.

· Selles de couleur pâle et urine de couleur foncée qui sont le signe de problèmes hépatiques graves (hépatite)

· Perte de cheveux

· Douleurs articulaires (arthralgie)

· Douleurs musculaires (myalgie)

· Sensation générale de malaise, faiblesse ou manque d'énergie

· Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).

On a observé que les substances contenues dans AXANUM, l'acide acétylsalicylique et l'ésoméprazole, provoquent les effets indésirables suivants quand elles sont utilisées seules. Ces effets indésirables n'ont jusqu'à présent pas été observés lors de l'association:

· Allongement du temps de saignement

· Agitation

· Confusion

· Douleur de la bouche

· Vision trouble

· Sensibilité à la lumière

· Augmentation de la transpiration

· Taux très faibles de toutes les cellules sanguines

· Nombre faible de toutes les cellules sanguines

· Faibles taux de magnésium dans le sang

· Agressivité

· Hallucinations - voir, sentir ou entendre des choses qui n'existent pas

· Insuffisance hépatique sévère

· Réactions sévères de la peau: avec rougeurs, cloque et exfoliation de la peau

· Faiblesse musculaire

· Problèmes au niveau des reins

· Gonflement des seins chez l'homme.

Si l'un des effets mentionnés devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AXANUM 81 mg/20 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AXANUM 81 mg/20 mg gélule après la date de péremption mentionnée sur l'étiquetage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacon:

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Plaquette thermoformée:

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser AXANUM 81 mg/20 mg, gélule si vous remarquez des gélules endommagées et/ou des granulés libres.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AXANUM 81 mg/20 mg, gélule ?

La substance active est:

Chaque gélule contient 81 mg d'acide acétylsalicylique et 20 mg d'ésoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésique trihydraté).

Les autres composants sont:

Composants/Granulés d'ésoméprazole

monostéarate 40-55 de glycérol

hydroxypropylcellulose

hypromellose

stéarate de magnésium

dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1)

polysorbate 80

fumarate de stéaryle sodique sphères de sucre

talc

citrate de triéthyle

Composants/Granulés d'acide acétylsalicylique

hydroxypropylcellulose faiblement substituée

Gélule de gélatine, rose rougeâtre/grise de taille 3

gélatine

oxyde de fer rouge (E172)

oxyde de fer noir (E172)

dioxyde de titane (E171)

Encre noire, SW-9008

oxyde de fer noir (E172)

hydroxyde de potassium

gomme laque

propylèneglycol

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AXANUM 81 mg/20 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule de gélatine avec un corps rose rougeâtre et une coiffe grise. La coiffe est marquée E 20 mg et A 81 mg imprimés radialement à l'encre noire

Plaquettes thermoformées perforées en aluminium/aluminium de 10 gélules.

Conditionnements de 10, 30 et 90 gélules sous plaquettes thermoformées perforées.

Conditionnements de 30x1 et 90x1 gélules sous plaquettes thermoformées perforée unitaires.

Flacons:

Flacons en PEHD avec une fermeture de sécurité enfant en polypropylène avec un joint à induction et contenant un dessicant. Conditionnements de 30 et 90 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTRAZENECA

1, PLACE RENAULT

92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Exploitant

ASTRAZENECA

1, PLACE RENAULT

92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant

ASTRAZENECA AB