ANSM - Mis à jour le : 02/02/2012
PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé
Perindopril tert-butylamine/Amlodipine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et/ou dans le traitement de la maladie coronaire stable (une maladie où l'alimentation du cœur en sang est réduite ou bloquée).
Les patients qui prennent déjà séparément des comprimés de périndopril et d'amlodipine peuvent à la place recevoir un comprimé de PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé qui contient les deux principes actifs.
PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé est une association de deux principes actifs, périndopril et amlodipine.
Périndopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC). Amlodipine est un antagoniste calcique (qui appartient à la classe des dihydropyridines). Ceux-ci agissent en dilatant et en décontractant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion ou à l'amlodipine ou à tout autre dihydropyridine, ou à l'un des autres composants de PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé (voir rubrique Liste des composants).
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème).
· si vous avez un choc cardiogénique (quand le cœur est incapable de fournir assez de sang à l'organisme), une sténose aortique (rétrécissement des principaux vaisseaux sanguins menant au cœur) ou une angine de poitrine instable (douleur thoracique pouvant apparaître au repos).
· si vous avez une hypotension sévère (pression artérielle très basse).
· si vous avez une insuffisance cardiaque (votre cœur ne pompe pas le sang de façon adéquate d'où une respiration courte, des gonflements périphériques au niveau des jambes, des chevilles ou des pieds) après un infarctus aigu du myocarde, pendant les 28 premiers jours.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé:
· cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein).
· tout autre problème cardiaque.
· problèmes hépatiques.
· problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé.
· maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie.
· diabète.
· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang est indispensable).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Informer également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé si vous:
· devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale importante,
· avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements,
· devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),
· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes.
PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé avec:
· du lithium (utilisé pour traiter les troubles maniaques ou la dépression).
· l'estramustine (utilisé dans le traitement de certains types de cancer).
· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène), des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium.
Le traitement par PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé peut être affecté par d'autres médicaments. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d'emploi particulières:
· autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'urine produite par les reins).
· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) pour soulager la douleur ou dose élevée d'aspirine.
· médicaments pour traiter le diabète (telle que l'insuline).
· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex.: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques).
· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (ex.: ciclosporine).
· allopurinol (pour le traitement de la goutte).
· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers).
· vasodilateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins).
· héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang).
· éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (traitements de l'hypotension artérielle, de l'état de choc ou de l'asthme).
· baclofène ou dantrolène (perfusion) utilisés pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples; le dantrolène est aussi utilisé pour traiter l'hyperthermie maligne pendant une anesthésie (symptômes incluant une forte fièvre et une raideur musculaire).
· certains antibiotiques tel que la rifampicine.
· antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne, la primidone,
· itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter une infection due à un champignon microscopique).
· alpha-bloquants utilisés pour le traitement de la prostate hypertrophiée tels que prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine.
· amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets secondaires causés par d'autres médicaments ou lors d'une radiothérapie utilisée pour traiter le cancer).
· corticostéroïdes (utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde).
· les sels d'or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les symptômes d'une polyarthrite rhumatoïde).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé avant un repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé. PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé n'affecte pas la vigilance mais des réactions individuelles comme des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Avalez votre comprimé avec un verre d'eau, de préférence au même moment de la journée, le matin, avant le repas. Votre médecin décidera de la posologie adaptée pour vous. La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.
PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé sera généralement prescrit chez les patients prenant déjà séparément des comprimés de périndopril et d'amlodipine.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement le service d'urgence de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension associée à des vertiges ou à des étourdissements. Si cela se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé:
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace.
Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d'habitude.
Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé:
Le traitement avec PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votre médecin:
· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer.
· vertiges ou étourdissements sévères.
· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers.
Les autres effets indésirables incluent:
· Effets indésirables fréquents (apparaissent chez moins de 1 utilisateur sur 10, mais plus de 1 sur 100): maux de tête, étourdissements, vertiges, sensation de picotement et de fourmillement, somnolence, troubles de la vision, acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles), palpitations (battements du cœur très rapides), flush (sensation de chaleur sur le visage), étourdissement dû à une baisse de pression artérielle, toux, essoufflement, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation, réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation de fatigue, œdème (gonflement de vos jambes ou de vos chevilles).
· Effets indésirables peu fréquents (apparaissent chez moins de 1 utilisateur sur 100, mais plus de 1 sur 1000): changements d'humeur, troubles du sommeil, tremblements, syncope (perte temporaire de conscience), perte de la sensation de douleur, rhinite (nez bouché ou qui coule), troubles du transit intestinal, perte des cheveux, tâches rouges ou décolorées sur la peau, douleurs dorsales, musculaires ou articulaires, douleurs thoraciques, augmentation du besoin d'uriner, particulièrement la nuit, malaise, bronchospasme (sensation de resserrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), bouche sèche, angio-œdème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement de la face et de la langue), problèmes rénaux, impuissance, augmentation de la transpiration, développement des seins chez l'homme, prise ou perte de poids.
· Effets indésirables très rares (apparaissent chez moins de 1 utilisateur sur 10 000): confusion, troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine, attaque cardiaque et accident vasculaire cérébral), pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), érythème multiforme (éruption cutanée débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes), troubles sanguins, du pancréas, de l'estomac ou du foie, neuropathie périphérique (maladie entraînant perte des sensations, douleurs, incapacité à contrôler ses muscles), hypertonie (augmentation anormale de la tension des muscles), gonflement des gencives, taux élevé de sucre dans le sang.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les patients traités par PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé: hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang), vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Pas de précaution particulière de conservation concernant la température.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé ?
Les substances actives sont:
Chaque comprimé contient 4 mg de perindopril tert-butylamine (équivalent à 3,34 mg de perindopril) et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate).
Les autres composants sont:
Bicarbonate de sodium, cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E572).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 MG/10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à pratiquement blanc, oblong, biconvexe, avec une barre de cassure. .
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
Boîte de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
KRKA D.D. NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
KRKA D.D. NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
KRKA, D.D., NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
ou
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STR. 5
D-27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.