ANSM - Mis à jour le : 09/02/2012
SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé
Sildénafil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SILDENAFIL SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l'afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle. SILDENAFIL SANDOZ vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Vous ne devez pas prendre Sildénafil Sandoz si vous n'avez pas de troubles de l'érection. Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL SANDOZ si vous êtes une femme.
SILDENAFIL SANDOZ est un traitement pour les hommes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés impuissance; c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé dans les cas suivants:
· si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association peut entraîner une diminution de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
· si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers"), car l'association peut également entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
· si vous êtes allergique (hypersensible) au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans SILDENAFIL SANDOZ
· si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.
· si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
· si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé:
Informez votre médecin:
· si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
· si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
· si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit dans ce cas évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
· si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l'hémophilie).
· si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL SANDOZ en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.
Précautions particulières pour les enfants et les adolescents
Sildénafil Sandoz ne doit pas être administré aux personnes de moins de 18 ans.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les comprimés de SILDENAFIL SANDOZ peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer tout professionnel de santé qui vous soigne que vous avez pris Sildénafil Sandoz et à quel moment vous l'avez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL SANDOZ en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vous l'indique.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL SANDOZ si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association de ces médicaments peut entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL SANDOZ si vous prenez l'un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL SANDOZ avec la dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle élevée ou d'une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'ébriété, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout.
Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient Sildénafil avec des alpha-bloquants. Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL SANDOZ. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par SILDENAFIL SANDOZ. Votre médecin peut initier votre traitement par SILDENAFIL SANDOZ à une dose plus faible (25 mg).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
SILDENAFIL SANDOZ peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que SILDENAFIL SANDOZ agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Boire de l'alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool avant de prendre SILDENAFIL SANDOZ.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
SILDENAFIL SANDOZ n'est pas indiqué chez la femme.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
SILDENAFIL SANDOZ peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d'utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous SILDENAFIL SANDOZ.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle d'initiation est de 50 mg.
Fréquence d'administration
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL SANDOZ plus d'une fois par jour.
Mode d'administration
Vous devez prendre SILDENAFIL SANDOZ environ une heure avant que vous ayez l'intention d'avoir une relation sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Le comprimé peut être divisé en quatre doses égales.
Division des comprimés:
Placez le comprimé sur une surface dure et plate avec la barre de cassure vers le haut. Pour casser le comprimé en quatre parties égales, appuyez avec votre pouce sur le milieu du comprimé.
Si vous avez l'impression que l'effet de SILDENAFIL SANDOZ est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SILDENAFIL SANDOZ vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai d'action de SILDENAFIL SANDOZ varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure. Vous pouvez observer que SILDENAFIL SANDOZ agit plus lentement si vous le prenez lors d'un repas riche en graisses.
Si SILDENAFIL SANDOZ ne vous permet pas d'avoir une érection, ou si votre érection n'est pas assez longue pour vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets. Les effets indésirables rapportés avec SILDENAFIL SANDOZ sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous avez des douleurs à la poitrine pendant ou après un rapport sexuel:
Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
· Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.
· Contactez immédiatement votre médecin.
Tous les médicaments, dont SILDENAFIL SANDOZ, peuvent provoquer des réactions allergiques. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants après la prise de SILDENAFIL SANDOZ: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Des cas d'érections prolongées parfois douloureuses ont été rapportés après la prise de SILDENAFIL SANDOZ. Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
En cas de perte soudaine ou de diminution de la vision, arrêtez de prendre Sildénafil et contactez immédiatement votre médecin.
Un effet indésirable très fréquent (pouvant survenir chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100) incluent: rougeurs du visage, indigestion, effets sur la vision (notamment troubles de la perception des couleurs, sensibilité à la lumière, vision trouble ou diminution de l'acuité visuelle), nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) incluent: vomissements, éruptions cutanées, saignements à l'arrière de l'œil, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision double, sensations anormales dans l'œil, battements du cœur irréguliers ou accélérés, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d'oreille, nausées, bouche sèche, douleurs à la poitrine et sensation de fatigue.
Les effets indésirables rares (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10000) incluent: hypertension, hypotension, évanouissement, accident vasculaire cérébral, saignement de nez et diminution ou perte de l'audition subites.
Les effets indésirables supplémentaires rapportés au cours de l'expérience après commercialisation incluent: battements du cœur très rapides, douleurs à la poitrine, mort subite, crise cardiaque ou diminution temporaire de l'apport de sang à certaines parties du cerveau. La plupart de ces hommes, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Sildénafil Sandoz. Des cas de convulsion et de crise d'épilepsie ont également été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé ?
La substance active est: sildénafil.
Chaque comprimé contient 100 mg de sildénafil sous forme de sel de citrate.
Les autres composants sont:
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, copovidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, saccharine sodique, laque d'aluminique d'indigotine (E132).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés de SILDENAFIL SANDOZ 100 mg sont bleus, ronds, avec une croix de sécabilité sur les deux faces et le chiffre « 100 » en relief sur une face.
SILDENAFIL est disponible en boîtes de 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ou 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTR. 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
ou
S.C. SANDOZ S.R.L.
7A LIVEZENI STREET
540472 TARGU MURES, JUD. MURES
ROUMANIE
ou
LEK S.A.
UI. DOMANIEWSKA 50 C
02.672 WARSZAWA
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.