ANSM - Mis à jour le : 11/04/2012
CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé
Candésartan cilexétil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé ?
3. Comment prendre CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est utilisé pour :
· traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adultes.
· traiter l’adulte insuffisant cardiaque avec une fonction musculaire du cœur diminuée, en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou lorsque les IEC ne peuvent pas être utilisés (les IEC sont un groupe de médicaments utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé dans les cas suivants :
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé en début de grossesse) (voir rubrique « Grossesse »).
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire).
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé :
Avant de prendre, ou lorsque vous prenez CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé, veuillez indiquer à votre médecin :
· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vous êtes sous dialyse.
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale.
· si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.
· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).
· si votre pression artérielle est basse.
· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent et réaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé. En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Utilisation chez les enfants
Il n’y pas d’expérience concernant l'administration de CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé chez les enfants (de moins de 18 ans). CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé ne doit donc pas être utilisé chez les enfants.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l’action de CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.
Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants :
· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contre la douleur et l’inflammation).
· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l’inflammation).
· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
· Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).
· Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques).
· Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santé mentale).
Interactions avec les aliments et les boissons
Vous pouvez prendre CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé avec ou sans aliments.
Lorsque vous prenez CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l’alcool. L’alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé. CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé. Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé :
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.
Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera à ne pas l’oublier.
Pression artérielle élevée :
· La dose habituelle de CANDESARTAN KRKA est de 8 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puis jusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pression artérielle.
· Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmes hépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquides corporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou de l'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une dose initiale plus faible.
· Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à ce type de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent donc nécessiter une dose plus élevée.
Insuffisance cardiaque :
· La dose initiale habituelle de CANDESARTAN KRKA est de 4 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose à intervalle d’au moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour. CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé peut être pris avec d’autres médicaments pour l’insuffisance cardiaque, et votre médecin décidera du traitement le plus adapté pour vous.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose normalement.
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé :
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé, votre pression artérielle peut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendre CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :
· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler.
· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une de ces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé a des effets sur votre sang (agranulocytose).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100) :
· Vertiges/étourdissements.
· Maux de tête.
· Infection respiratoire.
· Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir des étourdissements ou des vertiges.
· Modification des résultats des examens sanguins. Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Si cette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible, avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements ou des picotements.
· Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de très rares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Très rare (moins d'1 patient sur 10 000) :
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
· Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs. Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de la fièvre.
· Éruption cutanée, urticaire.
· Démangeaisons.
· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.
· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux.
· Nausées.
· Modification des résultats des examens sanguins. Réduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse est sévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir des crampes musculaires.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le blister après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé ?
La substance active est : candésartan cilexétil.
Chaque comprimé contient 8 mg de candésartan cilexétil.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, sébacate de dibutyle, laurylsulfate de sodium, hyprolose, carmellose calcique, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que CANDESARTAN KRKA 8 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond blanc rosé, biconvexe avec une barre de cassure sur une face.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
KRKA D.D.
NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
KRKA D.D.
NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
TAD PHARMA GMBH
Heinz-Lohmann-str.5
27472 Cuxhaven
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.