ANSM - Mis à jour le : 27/02/2012
CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Chlorhydrate d'oxybuprocaine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANESTHESIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE
Ce médicament est indiqué comme anesthésique local au cours d'interventions chirurgicales ou d'examens de l'œil.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose dans le cas suivant:
· antécédents d'allergie à l'oxybuprocaïne et aux autres anesthésiques locaux ou aux excipients du collyre.
EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose:
Mises en garde spéciales
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
Le collyre ne doit pas être administré chez les jeunes enfants.
Ce collyre, ne doit pas faire l'objet d'un usage répété ou prolongé (notamment comme antalgique), de même il est impératif de respecter les posologies recommandées car:
· des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir,
· en raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le produit est susceptible d'entraîner de graves lésions oculaires en particulier cornéennes.
Précautions d'emploi
En raison du risque d'altération de l'épithélium cornéen, lié à la présence d'un anesthésique local, il convient de veiller à l'absence de pénétration du collyre à l'intérieur de la chambre antérieure de l'œil.
En ophtalmologie, qu'ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d'altération de l'épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgique, les analgésiques généraux.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité. En cas de nécessité d'utilisation chez une femme qui allaite, suspendre momentanément l'allaitement.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sportif:
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Evitez de conduire ou d'utiliser des machines tant que vous sentez une gêne visuelle ou une vision trouble.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Cette spécialité est réservée à l'usage professionnel des ophtalmologistes.
1 à 2 gouttes pour une anesthésie cornéo-conjonctivale d'une dizaine de minutes.
Certaines interventions ou examens nécessitent que l'instillation soit répétée 3 à 5 fois à une minute d'intervalle.
Mode et voie d'administration
Voie locale.
En instillation oculaire.
Ne pas avaler, ne pas injecter.
Se laver soigneusement les mains.
Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'unidose.
Après utilisation, jeter l'unidose.
Durée du traitement
Le traitement doit être de courte durée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose que vous n'auriez dû:
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive risque de causer une aggravation des effets indésirables.
Si vous avez utilisé plus de CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose que vous n'auriez dû, veuillez contacter votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· quelques collapsus avec bradycardie ont été exceptionnellement rapportés,
· possibilité de picotements ou d'irritations transitoires à l'instillation.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après utilisation, jeter l'unidose.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'Oxybuprocaïne ............................................................................................................ 1,6 mg
Pour un récipient unidose.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose. Boîte de 20 ou 100 récipients unidoses.
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63100 CLERMONT FERRAND
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63100 CLERMONT FERRAND
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.