ANSM - Mis à jour le : 14/03/2012
LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Lévofloxacine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La lévofloxacine est un antibiotique de la famille des quinolones. Elle inhibe la réplication bactérienne en bloquant le système enzymatique.
La lévofloxacine est utilisée pour le traitement chez l'adulte d'infections bénignes à modérées causées par des bactéries sensibles à la lévofloxacine. Elle est indiquée pour traiter les infections suivantes:
· sinusite aiguë
· aggravation aiguë d'une bronchite chronique (inflammation des muqueuses bronchiques)
· pneumonie (communautaire)
· infections des voies urinaires avec complications y compris pyélonéphrite (infection bactérienne du bassinet rénal et des tissus)
· prostatite bactérienne chronique
· affections des tissus et de la peau.
Votre médecin vous a peut être prescrit ce médicament pour une indication différente. Vous devez toujours suivre les instructions de votre médecin.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprime pellicule sécable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévofloxacine, à d'autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable
· si vous souffrez d'épilepsie
· si vous avez eu des problèmes de tendinite avec un médicament de la même famille
· si vous êtes enceinte
· si vous allaitez
La lévofloxacine ne doit pas être administrée à des enfants et des adolescents en pleine croissance.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable:
Prévenez votre médecin en cas:
· de tendinite et de rupture du tendon d'Achille pendant le traitement, dans ce cas vous ressentirez des douleurs ou des gonflements au niveau du tendon affecté. Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement en cas de douleurs ou de gonflement.
· de diarrhées surtout en cas de diarrhées graves, persistantes et/ou sanglantes.
· de tendance à faire des convulsions.
· de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
· d'insuffisance rénale. Il se peut que votre médecin ait besoin d'ajuster la dose.
· d'antécédents psychotiques ou si vous souffrez de maladie mentale. Vous devez en parler à votre médecin avant de prendre la lévofloxacine.
· Si vous avez une myasthénie (faiblesse des muscles).
Problèmes cardiaques
La prudence est recommandée pendant la prise d'un médicament tel que la lévofloxacine, si vous êtes affecté dès la naissance ou si vous avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (observé sur l'ECG, enregistrement électrique du cœur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles en potassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent de crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner certaines modifications anormales de l'ECG (voir rubrique prise ou utilisation d'autres médicaments).
Eviter l'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) afin d'éviter les allergies à la lumière durant le traitement.
Suivi et tests sanguins
Si vous êtes âgé ou si vous prenez des corticostéroïdes, vous devez être suivi pendant la durée du traitement avec la lévofloxacine.
Certains paramètres sanguins seront mesurés si vous êtes traités simultanément par la lévofloxacine et par des antagonistes de la vitamine K (médicaments fluidifiant le sang).
Interactions avec d'autres médicaments
Avant de prendre de la lévofloxacine, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Préparations à base de fer, antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium (médicaments qui réduisent la sécrétion acide). Ces médicaments doivent être pris 2 heures avant ou après la lévofloxacine.
Sucralfate (contre les ulcères gastriques). Ce médicament doit être pris 2 heures après la prise de la lévofloxacine.
Théophylline (contre l'asthme), Fenbufen ou médicaments AINS (Anti-inflammatoires Non Stéroïdiens), ou d'autres médicaments qui abaissent le seuil de convulsion.
Probénécide (contre les troubles du métabolisme) ou cimétidine (contre les ulcères de l'estomac).
Ciclosporine (Immunosuppresseur utilisé par exemple lors de transplantation)
Antagonistes de la Vitamine K (médicaments qui fluidifient le sang, par exemple la Warfarine). Si vous êtes traité avec de la lévofloxacine et des antagonistes de la vitamine K, certains paramètres sanguins seront mesurés.
Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide), des anti-dépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certains antipsychotiques.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris pendant ou entre les repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne prenez jamais la lévofloxacine si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La lévofloxacine peut provoquer des effets secondaires qui pourraient réduire votre aptitude à utiliser des machines ou conduire un véhicule. Ces effets secondaires sont caractérisés par des vertiges, de la somnolence ou des troubles de la vision.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprime pellicule sécable:
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Ce médicament doit être pris une ou deux fois par jour. La dose dépend du type et de la sévérité de l'infection et de la sensibilité des germes à la lévofloxacine.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide. Ces comprimés peuvent être divisés au niveau de la barre de cassure, afin d'adapter la dose.
LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris au moins 2 heures avant ou après la prise de sels de fer, d'anti-acides (médicaments qui réduisent la sécrétion acide) ou de sucralfate (contre les ulcères de l'estomac).
Posologie chez des patients ayant une fonction rénale normale
|
Utilisation |
Dose et durée du traitement |
|
Sinusite aiguë |
500 mg, une prise par jour pendant 10-14 jours |
|
Aggravation aiguë d'une bronchite chronique |
250-500 mg, une prise par jour pendant 7-10 jours |
|
Pneumonie communautaire |
500 mg, une ou deux prises par jour pendant 7-14 jours |
|
Infections des voies urinaires compliquées, y compris pyélonéphrite |
250 mg*, une prise par jour pendant 7-10 jours |
|
Prostatite bactérienne chronique |
500 mg, une prise par jour pendant 28 jours |
|
Affections des tissus et de la peau |
250 mg*, une prise par jour ou 500 mg une ou deux prises par jour pendant 7-14 jours |
*La posologie peut être augmentée en cas d'infections graves
Insuffisance rénale:
Il est nécessaire d'ajuster la dose. Vous devez suivre les prescriptions de votre médecin.
Personnes âgées:
Il n'est pas nécessaire d'ajuster le dosage. Vous devez suivre les prescriptions de votre médecin.
Insuffisance hépatique:
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose. Vous devez suivre les prescriptions de votre médecin.
Enfants:
LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être administrée à des enfants et des adolescents en pleine croissance.
Respectez toujours la prescription de votre médecin. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Prévenez immédiatement votre médecin, l'hôpital ou votre pharmacien en cas d'administration d'une dose supérieure à celle indiquée sur la notice ou à celle prescrite par votre médecin.
Symptômes du surdosage: Confusion, vertiges, altération de la conscience, convulsions, nausées, atteinte de la muqueuse du tractus gastro-intestinal.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable:
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins que ce soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, ne prenez pas la dose oubliée mais poursuivez le traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Très fréquent: plus de 1 patient sur 10
Fréquent: 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent: 1 à 10 patients sur 1000
Rare: 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare: moins de 1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée: La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Effets indésirables fréquents:
· augmentation des taux sanguins des enzymes hépatiques,
· nausées, diarrhées.
Effets indésirables peu fréquents:
· augmentation ou diminution du nombre de globules blancs,
· démangeaison, éruption cutanée,
· perte d'appétit, maux d'estomac (dyspepsie), vomissements ou douleurs abdominales, constipation, flatulences,
· maux de tête, étourdissements, somnolence, troubles du sommeil, nervosité,
· anomalies des tests sanguins en raison de problèmes hépatiques ou rénaux,
· faiblesse générale,
· croissance de champignons ou d'autres micro-organismes résistants,
· vertiges.
Effets indésirables rares:
· diarrhée sanglante pouvant être le signe dans de très rares cas d'une entérocolite (inflammation de l'intestin), y compris une colite pseudo-membraneuse,
· réactions allergiques générales (réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes) (peut parfois se produire, même après la première dose et peut se développer rapidement quelques minutes ou quelques heures après la prise) avec des symptômes tel que de l'urticaire,
· gêne au niveau des bronches avec éventuellement des problèmes respiratoires graves ainsi que, dans de très rares cas, gonflement de la peau et des muqueuses (par exemple sur le visage et la gorge),
· sensation de fourmillements, par exemple dans les mains (paresthésie), perte d'équilibre, «crises» de convulsions et confusion,
· anxiété, dépression, réactions psychotiques, impatience (agitation),
· battements cardiaques anormalement rapides, pression sanguine anormale basse,
· douleurs et inflammations des tendons (tendinite), douleurs articulaires ou musculaires,
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang se traduisant par une tendance aux ecchymoses (bleus) et aux saignements.
Effets indésirables très rares:
· chute brutale de la pression sanguine ou collapsus (choc). Ces réactions allergiques générales peuvent parfois être précédées par exemple par des réactions cutanées bénignes,
· collapsus circulatoire (choc anaphylactique),
· rupture des tendons (par exemple tendon d'Achille), comme pour d'autres fluoroquinolones, cet effet indésirable peut se produire dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatéral. Faiblesse musculaire, qui peut être d'une importance particulière chez les patients atteint de myasthénie grave (maladie rare du système nerveux),
· inflammation du foie,
· trouble de la fonction rénale et occasionnellement insuffisance rénale qui peuvent être dues à une réaction allergique rénale (néphrite interstitielle),
· diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose) conduisant à des symptômes tels que fièvre persistante ou chronique, maux de gorge et sensation de malaise,
· fièvre, inflammation allergique des petits vaisseaux sanguins ou réactions allergiques pulmonaires,
· hallucinations, réactions psychotiques avec risques de pensées ou d'actes suicidaires,
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil et aux rayons ultra-violets,
· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) qui peut revêtir une importance particulière chez les patients traités pour un diabète,
· ce médicament peut déclencher des attaques de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie (maladie métabolique très rare),
· troubles de la vision et de l'audition, troubles du goût et de l'odorat, engourdissements, difficultés motrices, y compris difficultés à marcher.
Cas isolés (fréquence indéterminée):
· réactions allergiques pouvant être graves (allant d'un œdème léger à un choc),
· réactions bulleuses graves de la peau et des muqueuses (syndrome de Steven Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et érythème polymorphe,
· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en jeu le pronostic vital (appelé «allongement de l'intervalle QT», qui s'observe sur l'ECG, enregistrement électrique du cœur),
· jaunisse et maladie grave du foie, y compris insuffisance hépatique (chez les patients atteints de maladies sous-jacentes),
· réactions musculaires avec atteintes des cellules musculaires (rhabdomyolyse),
· diminution du nombre de globules rouges (anémie) due à une atteinte des cellules sanguines, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines,
· bourdonnements dans les oreilles,
· douleurs (à la poitrine ou mal de dos, douleur au niveau des mains et des jambes).
Tout traitement antibactérien qui élimine certains germes peut conduire à un trouble des micro-organismes (bactérie / champignon) qui sont naturellement présents chez l'être humain. Par conséquent, le nombre des autres bactéries ou champignons peut augmenter, ce qui dans de rares cas nécessite un traitement.
Dans de rares ou de très rares cas, d'autres effets indésirables graves peuvent survenir. Si vous désirez avoir des informations sur ces effets, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous présentez des effets indésirables persistants ou gênants, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Certains effets indésirables peuvent nécessiter un traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Lévofloxacine ................................................................................................................................... 500 mg
Sous forme de lévofloxacine hémihydratée
Pour 1 comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, Povidone K30, Carboxyméthylamidon sodique (type A), Talc, Silice colloïdale anhydre, Croscarmellose de sodium, Dibéhénate de glycérol,
Pelliculage: Hypromellose, Hydroxypropycellulose, Macrogol 6000, Dioxyde de titane (E171), Oxyde de fer jaune (E172), Oxyde de fer rouge (E172), Talc
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, en boîte de 1, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 ou 500.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02-672 VARSOVIE
POLOGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.