ANSM - Mis à jour le : 18/04/2012
XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Lornoxicam
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
XEFO est un agent anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la classe des oxicams.
XEFO est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs aiguës légères à modérées et dans le traitement symptomatique de la douleur et de l’inflammation des articulations dans l’arthrose et la polyarthrite rhumatoïde.
La solution injectable est indiquée lorsqu’une administration orale est inappropriée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable dans les cas suivants :
· allergie (hypersensibilité) au lornoxicam ou à l’un des autres composants contenus dans XEFO,
· prise concomitante d’autres AINS tel que l’acide acétylsalicylique (aspirine), l’ibuprofène ou les inhibiteurs de la COX-2,
· allergie (hypersensibilité) à d’autres AINS, dont l’acide acétylsalicylique (aspirine),
· thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes sanguines avec augmentation du risque de saignement ou d’ecchymoses),
· insuffisance cardiaque sévère,
· saignement gastro-intestinal, rupture et saignement d’un vaisseau sanguin dans le cerveau ou autres troubles hémorragiques,
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères, liés à un traitement antérieur par AINS,
· ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution ou récidivant,
· insuffisance hépatique sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· troisième trimestre de votre grossesse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
· si vous avez une diminution de la fonction rénale,
· si vous avez des antécédents d’hypertension (pression artérielle élevée) et/ou d’insuffisance cardiaque,
· si vous êtes atteint de rectocolite ou de la maladie de Crohn,
· si vous avez des antécédents d’hémorragie,
· si vous avez des antécédents d’asthme,
· si vous êtes atteint de lupus érythémateux (maladie immunologique rare)
Votre médecin sera amené à vous surveiller par le biais d’examens biologiques fréquents :
· si vous êtes atteint(e) de troubles de la coagulation sanguine,
· si vous êtes atteint(e) d’insuffisance hépatique,
· si vous êtes âgé(e),
· si vous allez être traité(e) par XEFO pendant plus de trois mois.
Dans le cas où vous devriez suivre un traitement par héparine ou tacrolimus alors que êtes déjà traité(e) par XEFO, veuillez en informer votre médecin.
En cas de symptômes abdominaux inhabituels, tels qu’une hémorragie abdominale, de réactions cutanées (éruption cutanée notamment), de lésions sur la paroi interne des narines, de la bouche, des paupières, des oreilles, des organes génitaux ou de l’anus ou d’autres signes d'hypersensibilité, vous devez arrêter de prendre XEFO et contacter immédiatement votre médecin.
Les médicaments tels que XEFO pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral (AVC). Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser la dose recommandée ni la durée du traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
L’utilisation de XEFO est déconseillée en cas de varicelle.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
N’utilisez pas XEFO si vous prenez d’autres AINS tels que l’acide acétylsalicylique (aspirine), l’ibuprofène ou des inhibiteurs de la COX-2. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n’êtes pas certain.
XEFO peut interagir avec d’autres médicaments.
Soyez particulièrement prudent si vous prenez l’une des substances suivantes :
· cimétidine, utilisée dans le traitement des brûlures d’estomac et des ulcères ;
· anticoagulants, tels que l’héparine ou le phenprocoumone utilisés dans la prévention de la formation de caillots sanguins ;
· corticoïdes ;
· méthotrexate, utilisé dans le traitement du cancer et de maladies immunologiques ;
· lithium ;
· immunosuppresseurs, tels que la ciclosporine et le tacrolimus ;
· médicaments pour le cœur, tels que la digoxine, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion et les bêtabloquants ;
· diurétiques ;
· antibiotiques dérivés de la quinolone ;
· antiagrégants plaquettaires, utilisés pour la prévention des attaques cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux ;
· Inhibiteurs sélectifs de la recapture de serotonine (ISRS), utilisés dans le traitement de la dépression ;
· sulfonylurées (par exemple le glibenclamide), utilisés dans le traitement du diabète ;
· inducteurs et inhibiteurs des iso-enzymes CYP2C9, tels que la rifampicine (antibiotique) ou le fluconazole (antifongique), car ils peuvent avoir un effet sur la manière dont votre corps transforme XEFO ;
· antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II, utilisés dans le traitement de l’hypertension (pression artérielle élevée), des lésions du rein dues au diabète et de l’insuffisance cardiaque congestive ;
· pemetrexed, utilisé dans le traitement de certaines formes du cancer du poumon.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
L’utilisation de XEFO peut interférer avec la fécondité et n’est donc pas recommandée chez les femmes qui souhaitent être enceinte. Les femmes qui ont des difficultés à être enceinte ou qui explorent les causes d'une stérilité doivent consulter un médecin et envisager l’arrêt du traitement par XEFO.
Grossesse
L’administration de XEFO est déconseillée durant les six premiers mois de la grossesse, à moins que cela ne vous ait été explicitement recommandé par votre médecin. Vous ne devez pas prendre XEFO durant les trois derniers mois de votre grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez, le traitement par XEFO est déconseillé, à moins que cela ne vous ait été explicitement recommandé par votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
XEFO n’a que peu ou pas d’influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
XEFO est destiné à une administration intramusculaire (IM) ou intraveineuse (IV). L'injection doit être effectuée lentement, en respectant une durée minimale de 15 secondes en intraveineuse et de 5 secondes en intramusculaire.
La dose quotidienne recommandée chez les adultes est de 8 mg en injection intramusculaire (IM) ou en injection intraveineuse (IV). La dose quotidienne maximale de lornoxicam ne doit pas dépasser 16 mg. Cependant lors de votre premier jour de traitement, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose supplémentaire de 8 mg de XEFO en solution injectable.
XEFO doit être dilué dans les 2 ml de solvant fourni avant utilisation.
Ne mélangez jamais la solution injectable de XEFO avec d’autres médicaments, à moins d'une compatibilité avérée avec un autre produit. La compatibilité du lornoxicam a été démontrée avec le clorure de sodium (NaCl) 0,9%, le dextrose 5% (glucose) et la solution de Ringer. Si la compatibilité n’a pas été clairement démontrée, XEFO doit toujours être administré seul.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus de XEFO que ce qui vous a été prescrit.
En cas de surdosage, vous pourriez avoir des symptômes tels que des nausées, des vomissements et des symptômes touchant le système nerveux central, tels que des étourdissements ou des troubles de la vue.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les médicaments tels que XEFO pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.
Si vous observez des symptômes abdominaux inhabituels, tels que des saignements abdominaux, des réactions cutanées (rash cutané), des lésions sur la paroi interne des narines, de la bouche, des paupières, des oreilles, des organes génitaux, ou de l’anus, ou d’autres signes d’hypersensiblilité, vous devez immédiatement arrêter de prendre XEFO et contacter votre médecin.
Si vous observez l’un des effets indésirables suivants, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et contacter votre médecin.
· apparition ou aggravation d’un essoufflement, de douleurs thoraciques, ou d’œdème des chevilles,
· maux d’estomac importants ou persistants ou coloration noire de selles,
· coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) - cela peut être le signe évocateur de troubles hépatiques,
· réaction allergique qui peut inclure des problèmes cutanés tels que l’apparition d’ulcérations ou de vésicules, ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer,
· fièvre, éruption bulleuse ou inflammation surtout au niveau des mains et des pieds ou dans la bouche (syndrome de Stevens-Johnson),
· exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.
Les effets indésirables liés à l’utilisation de XEFO, sont listés ci-dessous :
Effets indésirables fréquents (atteignent de 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· maux de tête légers et passagers, étourdissement,
· nausée, douleurs abdominales, douleur de l’estomac, diarrhée, vomissement.
Effets indésirables peu fréquents (atteignent de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· perte de poids (anorexie), difficultés d’endormissement, dépression,
· écoulement au niveau d’un œil (conjonctivite),
· sensation de vertiges, bourdonnements d’oreilles (acouphène),
· insuffisance cardiaque, battements de cœur irréguliers, rythme cardiaque rapide, bouffées vasomotrices,
· constipation, ballonnement (flatulence), éructation, sécheresse buccale, gastrite, ulcère de l’estomac, douleurs épigastriques, ulcère duodénal, ulcération buccale,
· augmentation des tests biologiques de la fonction hépatique (obtenus par examen sanguin), sensation de malaise,
· éruption cutanée, démangeaisons, transpiration excessive, rougeurs au niveau de la peau (érythème), angio-oedème (gonflement rapide des couches profondes de la peau, surtout au niveau du visage, urticaire, œdème, nez bouché du fait d’une allergie (rhinite),
· chute des cheveux,
· arthralgie (douleur au niveau des articulations).
Effets indésirables rares (atteignent de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· mal de gorge,
· anémie, diminution du nombre de cellules sanguines (thrombocytopénie et leucopénie), fatigue,
· hypersensibilité, réactions anaphylactoïdes et anaphylactiques (réaction de l’organisme caractérisée par un gonflement du visage, des rougeurs, des difficultés à respirer et des étourdissements),
· confusion mentale, nervosité, agitation, somnolence, paresthésie (sensation de picotements), altération du goût, tremblement, migraine, troubles de la vue,
· élévation de la pression sanguine, bouffée de chaleur,
· saignement, hématome (bleu), augmentation du temps de saignement,
· difficultés respiratoires (dyspnée), toux, bronchospasme,
· ulcère perforé, vomissement de sang, saignement gastro-intestinal, selles noires goudronneuses,
· inflammation dans la bouche, œsophagite (inflammation de l’œsophage), reflux gastro oesophagien, difficultés à avaler, stomatite aphteuse (ulcères), inflammation de la langue,
· fonction hépatique anormale,
· problèmes de peau tels que l’eczéma ou le rash cutané,
· douleur des os, crampe musculaire, douleur musculaire,
· problèmes urinaires tels que l’énurésie nocturne (besoin de se lever et d’uriner durant la nuit) ou une augmentation du taux d’urée et de créatinine dans le sang.
Effets indésirables très rares (atteignent moins de 1 utilisateur sur 10 000)
· lésions hépatiques, hépatite (inflammation du foie), jaunisse, cholestase (interruption de l’écoulement de la bile en provenance du foie),
· ecchymose, œdème, réaction cutanée grave (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell),
· méningite aseptique,
· effets de classe des AINS : neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, toxicité rénale.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser XEFO après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Durée de conservation après reconstitution : 24 heures à 21°C (± 2°C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Si ce médicament présente des signes visibles de détérioration, il doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures à 21°C (± 2°C).
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas, en principe, dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active est : le lornoxicam.
· Un flacon de poudre contient 8 mg de lornoxicam.
· Solution reconstituée: chaque ml contient 4 mg de lornoxicam
Les autres composants sont :
Mannitol, trométamol, édétate disodique.
Ampoule:
Le solvant contient de l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?
La poudre est de couleur jaune et le solvant est un liquide limpide.
Après reconstitution, la solution injectable est un liquide limpide, de couleur jaune.
XEFO est commercialisé sous forme de boîte contenant un flacon de poudre pour solution injectable et une ampoule de solvant.
Les présentations sont 1, 5, 6 et 10 lots. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LANGEBJERG 1
4000 ROSKILDE
DANEMARK
NYCOMED FRANCE SAS
13 RUE WATT
75214 PARIS CEDEX 13
FRANCE
NYCOMED AUSTRIA
ST. PETER STRASSE 25
A-4020 LINZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable:
· La substance active est le lornoxicam.
Un flacon de poudre contient 8 mg de lornoxicam.
Solution reconstituée: chaque ml contient 4 mg de lornoxicam.
· Les autres composants sont le mannitol, le trométamol et l'édétate disodique.
Solvant: une ampoule contient 2 ml d'eau pour préparations injectables.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable, est préparé en diluant la poudre du flacon dans les 2 ml de solvant contenus dans l'ampoule fournie, immédiatement avant utilisation.
La solution reconstituée est un liquide limpide, de couleur jaune.
Remplacer l'aiguille après la préparation de la solution.
Dans le cas d'une injection IM, utiliser une aiguille suffisamment longue pour une injection intramusculaire profonde.
Compatibilités
XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable, est compatible avec:
· la solution de Ringer,
· la solution à 0,9 % de chlorure de sodium,
· les solutions de dextrose (glucose) à 5 %.
Sans objet.