ANSM - Mis à jour le : 27/03/2012
IMETH 10 mg, comprimé sécable
Méthotrexate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IMETH 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMETH 10 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE IMETH 10 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IMETH 10 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IMETH 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le méthotrexate, qui est la substance active de IMETH, est un antimétabolite et un immunosuppresseur (un médicament qui affecte la reproduction des cellules de l'organisme et diminue l'activité du système immunitaire).
IMETH est utilisé dans le traitement de:
· la polyarthrite rhumatoïde active,
· le psoriasis sévère, en particulier le psoriasis en plaques,
· l'arthrite psoriasique chez les patients adultes lorsque d'autres traitements n'ont pas amélioré leur maladie.
Votre médecin pourra vous expliquer comment IMETH peut aider à soulager l'affection dont vous souffrez.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMETH 10 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais IMETH 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· si vous souffrez d'une maladie du foie (votre médecin déterminera la sévérité de votre maladie)
· si vous souffrez d'une maladie des reins (votre médecin déterminera la sévérité de votre maladie)
· si vous avez ou si vous avez eu une affection de la moëlle osseuse ou des troubles sanguins graves.
· si vous êtes allergique (hypersensible) au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus dans TREXAN.
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également les rubriques « Grossesse » et « Allaitement »).
· si vous présentez une infection aiguë ou chronique sévère ou un syndrome d'immunodéficience
· si vous êtes alcoolique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IMETH 10 mg, comprimé sécable:
Si vous présentez ou avez présenté l'une des conditions ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien:
· si vous êtes diabétique sucré et que vous êtes traité(e) par l'insuline;
· si vous avez reçu récemment des vaccinations ou que vous devez en recevoir;
· si vous prenez d'autres médicaments ou compléments vitaminés (voir la rubrique «Prise ou utilisation d'autres médicaments »);
· si vous souffrez d'infections;
· si vous souffrez d'ulcère de l'estomac ou de l'intestin (ulcère peptique ou rectocolite hémorragique);
· si votre état de santé général est mauvais;
· si vous êtes ou avez été atteint d'une maladie hépatique ou rénale.
Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules. Vous et votre partenaire devez éviter de concevoir (de débuter une grossesse ou de concevoir un enfant) pendant le traitement par le méthotrexate et pendant au mois six mois après l'arrêt du traitement. Voir également la rubrique « Grossesse ».
Avant le début du traitement, votre médecin pourra demander des analyses de sang et contrôler également le fonctionnement de vos reins et de votre foie. Vous devrez peut-être passer également une radiographie thoracique. D'autres examens pourront également être pratiqués pendant et après le traitement. Respectez vos rendez-vous pour les analyses de sang.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
D'autres médicaments pris en même temps peuvent modifier l'efficacité et la sécurité d'emploi de ce médicament. IMETH peut également modifier l'efficacité et la sécurité d'emploi d'autres médicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et des produits à base de plantes ou des produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si un autre médicament vous est prescrit pendant votre traitement, n'oubliez pas de dire au médecin que vous prenez IMETH. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez:
· certains antibiotiques (tels que pénicillines, sulfamides, triméthoprime/sulfaméthoxazole, tétracyclines et chloramphénicol);
· des agents qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins et le foie (par exemple la sulfasalazine et le léflunomide (des médicaments utilisés dans le traitement des maladies rhumatismales), la vitamine A et ses dérivés, l'alcool);
· des agents anticancéreux (par exemple cisplatine, mercaptopurine);
· de la phénytoïne (un médicament souvent utilisé dans le traitement de l'épilepsie);
· de l'aspirine ou des médicaments similaires (appelés salicylés);
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (des médicaments pour soulager la douleur), par exemple l'ibuprofène et les pyrazolés;
· des médicaments utilisés pour soulager les rhumatismes, par exemple l'azathioprine;
· de l'oméprazole ou du pantoprazole (des médicaments utilisés pour arrêter la production d'acide dans l'estomac);
· des diurétiques, tels que le triamtérène;
· du probénécide (un médicament utilisé pour traiter la goutte);
· de l'acide folique (préparation vitaminique);
· de la théophylline (un médicament utilisé pour traiter les maladies respiratoires);
· de la ciclosporine (un agent qui peut supprimer ou empêcher la réponse immunitaire).
Parlez à votre médecin du traitement par IMETH lors de vos prochaines consultations.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par le méthotrexate.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas IMETH si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des avortements spontanés et il est donc très important de ne pas l'administrer aux femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse. Il convient donc, chez les femmes en âge d'avoir des enfants, d'écarter l'éventualité d'une grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple en pratiquant un test de grossesse, avant le début du traitement. Vous devez éviter une grossesse pendant le traitement par le méthotrexate et pendant six mois au mois après l'arrêt du traitement. Vous devez donc adopter un moyen de contraception fiable durant toute cette période (voir également la rubrique « Faites attention avec IMETH 10 mg, comprimé sécable »).
Si vous tombez enceinte en cours de traitement, consultez votre médecin pour être informée des risques délétères éventuels du traitement pour l'enfant.
Si vous avez un désir de grossesse, prenez conseil auprès d'un centre d'informations sur la génétique avant la date programmée de début du traitement. En effet, compte tenu du risque de génotoxicité du méthotrexate, le médicament est susceptible d'induire une mutation génétique.
Allaitement
L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement car le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre médecin traitant juge absolument nécessaire que vous suiviez le traitement par méthotrexate alors que vous allaitez, vous devrez interrompre l'allaitement.
Fertilité masculine
Le méthotrexate présente des risques de génotoxicité, autrement dit le médicament peut induire une mutation génétique. Le méthotrexate peut affecter la production du sperme et des ovules et causer des anomalies congénitales. Vous devez donc éviter de concevoir un enfant pendant la durée de votre traitement ainsi que durant les 6 mois au moins qui suivent l'arrêt du traitement. Etant donné les risques d'infertilité liés à la prise de méthotrexate, il est recommandé aux patients de sexe masculin d'envisager une solution de conservation du sperme avant le début du traitement (voir également la rubrique « Faites attention avec IMETH 10 mg, comprimé sécable »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir une fatigue et des étourdissements pendant le traitement par IMETH. Si vous présentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de IMETH 10 mg, comprimé sécable:
Ces comprimés contiennent du lactose. Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE IMETH 10 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre phamacien.
· En général, les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde ou de psoriasis doivent prendre leurs comprimés par voie orale une fois par semaine le même jour chaque semaine.
· Ne prenez pas les comprimés plus souvent que votre médecin vous l'a prescrit.
· Une prise quotidienne peut entraîner des effets toxiques graves.
· Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau, en position assise ou debout.
Posologie dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de l'arthrite psoriasique:
La dose habituelle est de 7,5 mg à 15 mg par voie orale une fois par semaine.
Cette dose doit être adaptée en fonction de votre réponse au traitement et des effets indésirables.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de IMETH 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Une surdose de méthotrexate peut entraîner des réactions toxiques graves. Une surdose peut se traduire par les symptômes suivants: tendance aux ecchymoses ou aux saignements, sensation de faiblesse inhabituelle, plaies de la bouche, nausée, vomissements, selles foncées ou sang dans les selles, toux ramenant des expectorations de sang ou vomissement d'une substance qui ressemble à du marc de café, et difficultés à uriner. Voir aussi la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? ».
Emportez la boîte du médicament si vous allez chez un médecin ou à l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre IMETH 10 mg, comprimé sécable:
Si vous vous en rendez compte dans les deux jours suivant le moment habituel prenez la dose oubliée dès que possible. Cependant, si vous avez oublié de prendre une dose pendant plus de deux jours, demandez conseil à votre médecin. Ne prenez jamais une double dose pour rattraper une dose oubliée.
Assurez-vous d'avoir une quantité suffisante de votre médicament avant de partir en vacances ou en voyage.
Pour toute autre question sur l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IMETH 10 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En général, la fréquence et la sévérité des effets indésirables du méthotrexate sont liés à la dose et à la fréquence d'administration. La plupart des effets indésirables sont réversibles s'ils sont détectés suffisamment tôt.
La majorité des effets indésirables mentionnés ci-dessous ne sont observés que chez les patients qui reçoivent des doses élevées de méthotrexate pour traiter un cancer. Ils ne surviennent pas aussi souvent et ils ne sont pas aussi sévères aux doses utilisées dans le traitement du psoriasis ou de la polyarthrite rhumatoïde.
Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 100 et chez moins de 1 patient sur 10):
Diminution de la résistance aux infections, leucopénie (diminution du nombre de globules blancs)*, nausées, vomissements, diarrhées, fatigue inhabituelle, maux de tête, étourdissements, perte d'appétit, éruptions érythémateuses, alopécie (perte de cheveux), stomatite (inflammation douloureuse de la bouche et des lèvres) et élévation des transaminases hépatiques (des enzymes)*.
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1patient sur 1000 et chez moins de 1patient sur 100):
Aplasie médullaire se manifestant par une thrombopénie et par d'autres anomalies du sang*, anémie, saignements de nez, réactions anaphylactiques, maladies pulmonaires sévères, éruptions cutanées sévères, prurit (démangeaisons), insuffisance rénale, ulcération vaginale.
*Détectée uniquement par votre médecin.
Effets indésirables rares (survenant chez plus de 1 patient sur 10,000 et chez moins de 1 patient sur 1 000):
Dépression, confusion, hémiparésie (altération des fonctions motrices ne touchant qu'un côté du corps), diabète sucré, hypotension, thrombo-embolie, dyspnée, inflammation des gencives, du pharynx ou de l'intestin grêle, ulcération et saignements digestifs, atteinte du foie (toxixité hépatique, fibrose périportale, cirrhose du foie, hépatite aiguë), réactions cutanées (acné, dépigmentation de la peau, urticaire, sensibilité à la lumière, érythème polymorphe, sensation de brûlure sur les lésions psoriasiques, ulcères cutanés), apparition de nodules cutanés, zona, sepsis, ostéoporose, douleurs dans les articulations ou les muscles, troubles menstruels, impuissance, diminution de la libido.
Si vous présentez l'un des symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin:
· saignements inhabituels (incluant des vomissements de sang) ou ecchymoses (« bleus »),
· diarrhées sévères,
· ulcères dans la bouche,
· selles noires ou sombres,
· sang dans les urines ou dans les selles,
· petites taches rouges sur la peau,
· réaction allergique telle qu'éruption cutanée ou gonflement des lèvres ou de la langue,
· fièvre,
· coloration jaune de la peau (jaunisse),
· douleur en urinant ou difficultés pour uriner,
· soif et/ou besoin fréquent d'uriner,
· douleur dans la poitrine,
· toux sèche et/ou douleur en respirant ou difficultés pour respirer ou essoufflement,
· convulsions,
· perte de conscience,
· vision trouble ou diminution de la vision.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IMETH 10 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IMETH après la date d'expiration inscrite sur le pilulier et l'emballage extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver le pilulier dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IMETH 10 mg, comprimé sécable?
La substance active est:
Méthotrexate ..................................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé (amidon de pomme de terre), polysorbate 80, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IMETH 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, de couleur jaune, convexe, de forme allongée, de 8 mm de longueur et 4,5 mm de largeur et portant la mention « M 10 » et la barre de sécabilité sur une face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales.
Boîtes de 10, 16, 24, 25, 30 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NORDIC PHARMA
216, BOULEVARD SAINT GERMAIN
75007 PARIS
NORDIC PHARMA
10, RUE RENE ANJOLVY
94250 GENTILLY
ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ORIONINTIE 1
FI - 02200 ESPOO
FINLANDE
ou
ORION CORPORATION, ORION PHARMA
TENGSTROMINKATU 8
FI - 20360 TURKU
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.