Notice patient

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE PFIZER 250 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOFLOXACINE PFIZER 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?

5. Comment conserver LEVOFLOXACINE PFIZER 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?

LEVOFLOXACINE PFIZER appartient à un groupe de médicaments appelé antibiotiques. La lévofloxacine est un antibiotique de la famille des quinolones. Il agit en tuant les bactéries responsables d’infections dans l’organisme.

LEVOFLOXACINE PFIZER peut être utilisé chez l’adulte pour le traitement d’infections légères à modérées causées par des bactéries sensibles à la lévofloxacine. LEVOFLOXACINE PFIZER peut être utilisé pour traiter les infections suivantes :

· Exacerbation aiguë de la bronchite chronique (inflammation de la muqueuse bronchique).

· Infections compliquées des voies urinaires y compris pyélonéphrite (infection des reins due à des bactéries provenant de la vessie).

Votre médecin peut faire une prescription pour un autre usage. Il faut toujours suivre les instructions de votre médecin.

Ne prenez jamais LEVOFLOXACINE PFIZER 250 mg, comprimé pelliculé sécable si :

· vous êtes allergique (hypersensibilité) à la lévofloxacine, à d'autres antibiotiques de la classe des quinolones ou à l'un des excipients de LEVOFLOXACINE PFIZER,

· vous avez des antécédents de tendinites avec un médicament de la même famille de médicaments,

LEVOFLOXACINE PFIZER ne doit pas être donné à l’enfant et l'adolescent en phase de croissance.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre LEVOFLOXACINE PFIZER

Faites attention avec LEVOFLOXACINE PFIZER 250 mg, comprimé pelliculé sécable :

· présentez des symptômes d’inflammation ou de rupture de tendon au cours du traitement - vous pourriez présenter une douleur ou un gonflement du tendon touché. En cas de suspicion de tendinite, le traitement par la lévofloxacine devra être immédiatement arrêté,

· souffrez de diarrhées, en particulier des diarrhées sévères, persistantes et/ou sanglantes,

· avez une prédisposition à présenter des crises convulsives (crises d’épilepsie),

· présentez une réaction allergique (par exemple, œdème de Quincke pouvant aller jusqu’à un choc anaphylactique – voir rubrique 4). Interrompez le traitement et appelez immédiatement votre médecin,

· ressentez un engourdissement, une perte de sensation au niveau des bras et des jambes, une diminution de la mobilité musculaire,

· souffrez d’un déficit de la glucose-6-phosphate déshydrogénase (enzyme qui aide les globules rouges du sang à fonctionner normalement),

· présentez une diminution de la fonction rénale. Votre médecin devra peut-être adapter la dose,

· avez ou présentez des antécédents de maladie psychiatrique. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer à prendre de la lévofloxacine,

· souffrez d’une affection qui affaiblit certains muscles de votre corps et les rend facilement fatigués (myasthénie grave),

· Il faut prendre des précautions lors de l’utilisation de ce type de médicaments, si vous êtes né avec ou vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur l’électrocardiogramme (ECG) : enregistrement de l'activité électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie), si vous avez un cœur faible (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents d’attaque cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d’autres médicaments connus pour entraîner des modifications de l’ECG (voir rubrique « Prise d’autres médicaments ») ;

· souffrez d’une maladie hépatique ou présentez des symptômes de maladie hépatique pendant le traitement par LEVOFLOXACINE PFIZER tels qu’anorexie, jaunisse (coloration jaune de la peau), urines foncées, prurit (irritation de la peau) à l’orifice du rectum (anus) ou abdomen sensible.

Eviter une exposition directe à la lumière du soleil lors de la prise de ce médicament. En effet, votre peau deviendra beaucoup plus sensible aux rayons du soleil et pourrait brûler, picoter ou se couvrir de cloques si vous ne prenez pas les précautions suivantes :

o Portez systématiquement un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vos jambes

Les examens d’urine peuvent fournir des résultats ‘faux-positifs’ pour de puissants antidouleurs appelés ‘opiacés’ chez les personnes qui prennent LEVOFLOXACINE PFIZER. Si votre médecin veut vous faire passer un examen d’urine, dites-lui que vous prenez ce médicament.

Si vous êtes une personne âgée ou si vous prenez des corticostéroïdes, une surveillance est nécessaire pendant le traitement par la lévofloxacine.

Des taux sanguins spécifiques seront mesurés si vous êtes traité par la lévofloxacine et par des antagonistes de la vitamine K (médicaments anticoagulants)

· Sels de fer, des antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium (médicaments destinés à réduire l’acidité). Vous devrez les prendre 2 heures avant ou 2 heures après la prise de lévofloxacine ;

· Du sucralfate (pour les ulcères gastriques). Vous devrez le prendre 2 heures après la prise de lévofloxacine ;

· De la théophylline (pour l’asthme), du fenbufène ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) similaires (ou d’autres agents qui abaissent le seuil de convulsion) ;

· Du probénécide (pour les troubles métaboliques) ou de la cimétidine (pour les ulcères et les brûlures d'estomac) ;

· De la ciclosporine (médicament immunosuppresseur utilisé par exemple dans les transplantations) ;

· Un antagoniste de la vitamine K (anticoagulant, par ex. warfarine). Des taux sanguins spécifiques seront mesurés si vous êtes traité par la lévofloxacine et des antagonistes de la vitamine K ;

Si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent altérer votre rythme cardiaque, vous devez en parler à votre médecin : médicaments qui font partie des antiarythmiques (par ex. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques qui appartiennent à la famille des macrolides), certains antipsychotiques ;

· Des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes – utilisés pour combattre l’inflammation. Vous pourriez être davantage sujet à l’inflammation et/ou à la rupture de tendons.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines pendant que vous prenez LEVOFLOXACINE PFIZER. Il peut provoquer des effets indésirables tels que vertiges, somnolence ou troubles de la vision, qui pourraient diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· LEVOFLOXACINE PFIZER doit être pris une ou deux fois par jour. Le dosage dépendra du type et de la sévérité de l’infection ainsi que de la sensibilité de la bactérie. Votre médecin vous dira quelle dose prendre.

· LEVOFLOXACINE PFIZER doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide. Il peut être divisé au niveau de la barre de cassure pour adapter la dose.

· LEVOFLOXACINE PFIZER doit être pris au moins 2 heures avant ou après la prise de sels de fer, d’antiacides (médicaments destinés à réduire l’acidité) et de sucralfate (contre les ulcères gastriques).

Domaine d’utilisation	Dose et durée du traitement
Infection aiguë des sinus	500 mg une fois par jour pendant 10-14 jours
Aggravation aiguë de bronchite chronique	250-500 mg une fois par jour pendant 7-10 jours
Pneumonie extra-hospitalière	500 mg une ou deux fois par jour pendant 7-14 jours
Infections non compliquées des voies urinaires	250 mg une fois par jour pendant 3 jours
Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite	250 mg* une fois par jour pendant 7-10 jours
Infection chronique de la prostate due à des bactéries	500 mg une fois par jour pendant 28 jours
Infections de la peau et des tissus mous	250 mg* une fois par jour ou 500 mg une ou deux fois par jour pendant 7-14 jours

Il est nécessaire d'adapter la dose. Vous devez suivre les instructions de votre médecin.

Il n’est pas nécessaire d'adapter la dose. Vous devez suivre les instructions de votre médecin.

Levofloxacine Pfizer ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents en période de croissance.

Si vous avez pris plus de LEVOFLOXACINE PFIZER 250 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, l’hôpital ou le centre Antipoison, si vous avez utilisé ou pris une plus grande quantité de LEVOFLOXACINE PFIZER que la dose mentionnée dans la notice ou prescrite par votre médecin.

Confusion, vertiges, altération de la conscience, convulsions, nausées, lésion de la muqueuse du tube digestif et allongement de l’intervalle QT.

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous y pensez, sauf s'il est l'heure de prendre le comprimé suivant. Si c’est le cas, ne prenez pas la dose oubliée et continuez à prendre votre dose habituelle au moment exact. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Comme tous les médicaments, LEVOFLOXACINE PFIZER peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent :	plus d’1 utilisateur sur 10
Fréquent :	entre 1 et 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent :	entre 1 et 10 utilisateurs sur 1000
Rare :	entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000
Très rare :	moins d’1 utilisateur sur 10 000
Fréquence indéterminée :	ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE PFIZER et consultez immédiatement un médecin ou rendez vous immédiatement à l’hôpital si vous remarquez les effets indésirables suivants :

· Éruption cutanée, difficultés à avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue. Vous présentez peut-être une réaction allergique.

· Diarrhée aqueuse pouvant contenir du sang, éventuellement accompagnée de crampes d'estomac et de fièvre. Ces manifestations pourraient être le signe d’un problème intestinal grave.

· Douleur et inflammation des tendons. Le tendon d’Achille est le plus souvent touché et dans certains cas le tendon pourrait se rompre. Cet effet indésirable peut se produire dans les 48 heures qui suivent le début du traitement.

· perte d'appétit, anorexie, troubles gastriques (digestion difficile), vomissements ou douleur dans la région abdominale, constipation, flatulence (excès de gaz dans l'estomac ou l’intestin)

· vertiges (sensation de tête qui tourne ou de voir tourner les objets autour de soi).

· rétrécissement des bronches (bronchospasmes) et éventuellement graves difficultés à respirer, ainsi que dans de très rares cas gonflement de la peau et des muqueuses (par ex. visage et gorge).

· une sensation de picotement, par ex. dans les mains (paresthésie), des tremblements et de la confusion sont possibles

· anxiété, dépression, réactions psychotiques, agitation, état confusionnel

· battements de cœur anormalement rapides, tension artérielle anormalement basse

· douleur et inflammation de tendon (tendinite), douleur articulaire ou musculaire

· diminution du nombre de plaquettes sanguines, entraînant une tendance aux ecchymoses et à saigner facilement.

· hallucinations, réactions psychotiques avec risque d’idées ou d’actes suicidaires

· chute soudaine de la tension artérielle ou collapsus (choc). Ces réactions allergiques générales peuvent parfois être précédées de réactions cutanées légères.

· troubles de la fonction rénale et insuffisance rénale occasionnelle qui peuvent être dus à des réactions allergiques du rein (néphrite interstitielle).

· diminution sévère du nombre de globules blancs (agranulocytose) donnant lieu à des symptômes tels que fièvre récurrente ou persistante, mal de gorge et sensation d’être à nouveau plus malade.

· fièvre, inflammation allergique des petits vaisseaux sanguins ou réactions allergiques du poumon

· une sensibilité accrue de la peau aux rayons du soleil et aux ultraviolets est également possible

· forte diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie) qui peut avoir une importance spécifique chez les patients traités pour diabète.

· ce médicament peut déclencher des crises de porphyrie chez les patients souffrant de porphyrie (une maladie très rare du métabolisme)

· troubles de la vision, de l’audition, du goût et de l’odorat, engourdissement, troubles du mouvement, notamment difficulté à marcher.

· formation sévère de cloques sur la peau et les muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et érythème polymorphe (trouble cutané dû à une réaction allergique ou une infection).

· problèmes cardiaques : rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant la vie en danger, altération du rythme cardiaque (appelée «allongement de l’intervalle QT », vu sur l’ECG, activité électrique du cœur)

· jaunisse (coloration jaune de la peau) et maladie hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique (chez les patients souffrant de maladies sous-jacentes).

· réactions musculaires avec atteinte des cellules musculaires (rhabdomyolyse)

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) due à une atteinte des cellules sanguines, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines.

· douleur (douleur dans la poitrine ou le dos, douleur dans les mains et les jambes).

Tout traitement antibactérien qui tue certains germes peut entraîner une perturbation des micro-organismes (bactéries/champignons) que l’on rencontre normalement chez l'homme. Par conséquent, le nombre d’autres bactéries ou champignons peut augmenter, ce qui dans de rares cas nécessitera un traitement.

Dans des cas rares ou très rares, d’autres effets indésirables graves peuvent se produire. Si vous souhaitez des informations sur ces effets indésirables, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous présentez des effets indésirables persistants ou gênants, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Certains effets indésirables peuvent nécessiter un traitement.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ne pas utiliser LEVOFLOXACINE PFIZER après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte et la feuille d’aluminium. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation, mais il est conseillé de garder LEVOFLOXACINE PFIZER dans le conditionnement d’origine (plaquettes thermoformées et boîte) et de le conserver dans un endroit sec.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de lévofloxacine sous forme de lévofloxacine hémihydratée.

Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, hypromellose et stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol (PEG 400), talc, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est ce que LEVOFLOXACINE PFIZER 250 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé rose, biconvexe, ovale marqué avec « 1 » et « 5 » de part et d’autre de la barre de sécabilité sur une face et d’un « T » sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

1, 3, 5, 7, 10, 14, 40 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois, l’antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie. Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable de l’infection est résistante à l’antibiotique qui est entrain d’être pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l’action de l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuer l’opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.

Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre maladie actuelle. Suivre les conseils suivants, aidera à prévenir l’apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un antibiotique inactif.

1. Il est très important que vous preniez l’antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demander à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique que s’il vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour la quelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes, même s’ils avaient une infection similaires à la votre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrit à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à la pharmacie pour une destruction appropriée.