ANSM - Mis à jour le : 01/03/2012
FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MEDICAMENTS DE DIAGNOSTIC COLORANTS.
Angiographie fluorescéïnique du fond de l'œil.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable
· Ce médicament ne doit pas être injecté par voie intrathécale ou artérielle.
· Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'allergie à la fluorescéine ou à l'un des excipients.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable
Mises en garde spéciales
Signalez à votre médecin:
· si vous avez des antécédents d'allergie ou de maladie cardiaque,
ou
· si, lors d'une précédente angiographie rétinienne, vous avez déjà eu une réaction allergique ou une réaction d'intolérance au produit.
En effet, la fluorescéine peut entraîner des réactions graves d'intolérance qui sont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de ce produit ou ayant présenté des antécédents allergiques (urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins).
Précautions particulières d'emploi
Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments, notamment des bêta-bloquants y compris des collyres bêta-bloquants ou si avez des troubles rénaux sévères, afin qu'il adapte votre traitement.
En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter la solution de fluorescéine en dehors de la veine; il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de fluorescéine; si le produit s'infiltre dans les tissus environnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce produit est alcalin. Ne pas utiliser de produits acides conjointement par la même voie veineuse.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment un traitement par un bêta-bloquant qui peut vous être prescrit en cas d'hypertension artérielle mais aussi un traitement par collyre bêta-bloquant qui peut vous être prescrit en cas d'hypertonie oculaire ou de glaucome.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 2 jours qui suivent l'examen.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison de la dilatation de la pupille indispensable pour réaliser l'examen du fond d'œil, des troubles visuels risquent de gêner temporairement la conduite de véhicules.
En conséquence, les patients doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines pendant toute la durée des troubles visuels (éblouissements, vision floue).
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· 1 ampoule de 5 ml (10 %) en injection intraveineuse.
· Chez les dialysés: ½ ampoule de 5 ml (10 %) en injection intraveineuse.
Mode et voie d'administration
· Injection intraveineuse.
· S'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de fluorescéine.
· Si le produit s'infiltre dans les tissus environnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.
Fréquence d'administration
La fluorescéine sera injectée juste avant l'examen du fond d'œil, sous surveillance médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Prévenez votre ophtalmologiste si vous avez eu lors d'un précédent examen une réaction d'intolérance.
Des manifestations bénignes d'intolérance peuvent survenir. Elles peuvent être isolées ou associées: des nausées transitoires et des vomissements sont fréquents, plus rarement sont rapportées une sensation de malaise, des frissons, des bouffées de chaleur et des réactions cutanées à type de démangeaisons, accès de rougeur, éruption cutanée, urticaire.
Des accidents plus graves peuvent suivre ces signes mineurs ou survenir d'emblée après l'injection:
· rarement: œdème de Quincke, hypotension, manifestations respiratoires (difficultés respiratoires, bronchospasme, œdème laryngé, urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire),
· très rarement: choc de type allergique pouvant conduire à une défaillance voire un arrêt cardiaque.
Sont rarement rapportés:
· des troubles cardiaques: douleur thoracique, infarctus du myocarde;
· des troubles neurologiques: syncope, convulsions, coma, accident vasculaire cérébral, sensation vertigineuse, maux de tête;
· thrombophlébite au site d'injection.
Toute extravasation du produit pendant l'injection peut entraîner une réaction inflammatoire douloureuse, voire une nécrose tissulaire.
A noter que les conjonctives, la peau et les urines sont temporairement colorées en jaune fluorescent.
Cette coloration est sans danger et disparaît spontanément.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ne pas réfrigérer.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ?
La substance active est:
Fluorescéine sodique ........................................................................................................................ 10,00 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium anhydre, eau pour préparation injectable.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Solution injectable. Boîtes de 1 et 10 ampoules.
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63100 CLERMONT FERRAND
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63100 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 RUE DE LA CHAPELLE
68330 HUNINGUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.