Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012

FOSRENOL 750 mg, comprimé à croquer

Carbonate de lanthane hydraté

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FOSRENOL 750 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSRENOL 750 mg, comprimé à croquer ?

3. COMMENT PRENDRE FOSRENOL 750 mg, comprimé à croquer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FOSRENOL 750 mg, comprimé à croquer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FOSRENOL 750 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FOSRENOL fixe le phosphate présent dans l'alimentation à l'intérieur du tube digestif. Ainsi, les phosphates liés au FOSRENOL ne peuvent pas être absorbés à travers la paroi intestinale.

Indications thérapeutiques

FOSRENOL est utilisé pour abaisser le taux de phosphates dans le sang des patients présentant une maladie rénale chronique.

Les reins de ces patients fonctionnent mal et ne contrôlent plus le taux de phosphates dans le sang. Sa concentration augmente (c'est ce que votre médecin appelle l'hyperphosphorémie).

FOSRENOL est un médicament qui réduit l'absorption du phosphate sanguin en le fixant à l'intérieur du tube digestif. Ainsi, les phosphates liés au FOSRENOL ne peuvent pas être absorbés à travers la paroi intestinale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSRENOL 750 mg, comprimé à croquer ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FOSRENOL 750 mg, comprimé à croquer:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au carbonate de lanthane hydraté ou à l'un des autres composants contenus dans FOSRENOL.

· Si vous avez un taux faible de phosphates dans votre sang (hypophosphorémie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FOSRENOL 750 mg, comprimé à croquer:

Si vous présentez ou avez présenté l'une des maladies suivantes, prévenez votre médecin avant de prendre FOSRENOL:

· Ulcère gastrique.

· Rectocolite hémorragique.

· Maladie de Crohn.

· Occlusion intestinale;

· Insuffisance hépatique ou rénale.

Si vous souffrez d'insuffisance rénale, votre médecin peut décider de contrôler votre taux de calcium dans le sang à intervalles réguliers. Si vous avez un taux de calcium trop faible, un apport supplémentaire de calcium pourra vous être prescrit.

Prévenez votre médecin en cas d'antécédents de chirurgie abdominale, d'infection ou d'inflammation de l'abdomen/intestins (péritonite).

Si vous devez passer une radiographie, prévenez votre médecin que vous prenez FOSRENOL, car il pourrait affecter les résultats.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

FOSRENOL peut modifier l'absorption de certains médicaments à partir du tube digestif. Si vous prenez de la chloroquine (contre les rhumatismes et le paludisme), du kétoconazole (contre les infections fongiques), les antibiotiques tétracycline ou doxycycline, veuillez ne pas les prendre dans les deux heures précédant ou suivant la prise de FOSRENOL.

La prise d'antibiotiques oraux floxacines (y compris la ciprofloxacine) n'est pas recommandée dans les 2 heures précédant ou les 4 heures suivant la prise de FOSRENOL.

Si vous prenez de la lévothyroxine, (en cas d'hypothyroïdie), veuillez ne pas la prendre dans les deux heures précédant ou suivant la prise de FOSRENOL. Il est possible que votre médecin décide de surveiller plus étroitement votre taux de TSH (hormone de stimulation de la thyroïde) dans votre sang.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

FOSRENOL doit être pris au cours ou immédiatement après les repas. Mâchez bien les comprimés avant de les avaler. Si nécessaire, écrasez le comprimé au préalable. Ne pas avaler les comprimés tels quels. L'apport supplémentaire d'eau n'est pas nécessaire.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre FOSRENOL si vous êtes enceinte. Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre FOSRENOL.

On ne sait pas si le médicament est éliminé dans le lait maternel. Il est déconseillé d'allaiter si vous êtes traitée par FOSRENOL. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les étourdissements et les vertiges (« tête qui tourne ») sont des effets indésirables peu fréquents signalés par des patients traités par FOSRENOL. Ces effets indésirables sont susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FOSRENOL 750 mg, comprimé à croquer:

Excipient à effet notoire: glucose.

3. COMMENT PRENDRE FOSRENOL 750 mg, comprimé à croquer ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie de FOSRENOL indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Vous devez prendre FOSRENOL au cours ou immédiatement après les repas. Mâchez bien les comprimés avant de les avaler. Si nécessaire, écrasez le comprimé au préalable. Ne pas avaler les comprimés tels quels. L'apport supplémentaire d'eau n'est pas nécessaire.

Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre à chaque repas (le nombre de comprimés étant réparti entre les principaux repas de la journée). Le nombre de comprimés que vous prendrez dépend de:

· Votre régime alimentaire (la quantité de phosphates contenue dans les aliments que vous consommez).

· Votre taux de phosphates dans le sang.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FOSRENOL 750 mg, comprimé à croquer que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin. Les symptômes de surdosage peuvent se manifester sous forme de nausées et de maux de tête.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FOSRENOL 750 mg, comprimé à croquer:

Il est important de prendre FOSRENOL à chaque repas.

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante au prochain repas comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FOSRENOL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Vous risquez de souffrir davantage de nausées et de vomissements si vous prenez FOSRENOL avant un repas. Vous devez toujours le prendre au cours ou immédiatement après un repas.

Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 patient sur 10):

· Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs à l'estomac, maux de tête, démangeaisons, éruption cutanée.

Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 patient sur 10):

· Constipation, brûlures d'estomac, flatulences.

· L'hypocalcémie (taux faible de calcium dans le sang) est également un effet indésirable fréquent. Les symptômes peuvent être des fourmillements dans les mains et les pieds, des crampes musculaires et abdominales ou des spasmes des muscles du visage et des pieds.

Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de constipation, car celle-ci peut être un symptôme annonciateur d'une occlusion intestinale.

Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 patient sur 100):

· Fatigue, sensation de gêne, douleur thoracique, faiblesse, mains et pieds gonflés, douleurs corporelles, vertige, étourdissement, éructation, gastro-entérite (inflammation de l'estomac et des intestins), indigestion, syndrome du côlon irritable, bouche sèche, affections dentaires, inflammation de l'œsophage ou des muqueuses la bouche, selles liquides, augmentation de certaines enzymes hépatiques, du taux d'hormone parathyroïdienne, d'aluminium, de calcium et de glucose dans le sang; augmentation ou diminution du taux de phosphate dans le sang, soif, perte de poids, douleurs articulaires, douleurs musculaires, fragilité et perte osseuse (ostéoporose), manque et augmentation d'appétit, inflammation du larynx, perte de cheveux; sudation excessive, altération du goût et augmentation du taux de globules blancs dans le sang.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FOSRENOL 750 mg, comprimé à croquer ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FOSRENOL 750 mg, comprimé à croquer après la date de péremption figurant sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOSRENOL 750 mg, comprimé à croquer ?

La substance active est:

Lanthane ......................................................................................................................................... 750 mg

Sous forme de carbonate de lanthane hydraté

Pour un comprimé à croquer.

Les autres composants sont:

Nébulisat de glucose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FOSRENOL 750 mg, comprimé à croquer et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés à croquer.

Boîte 15, 30, 45, 75, 90 ou 150 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SHIRE PHARMACEUTICALS CONTRACTS LTD

HAMPSHIRE INTERNATIONAL BUSINESS PARK