ANSM - Mis à jour le : 15/03/2012
FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Fer
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
FERINJECT est une préparation anti-anémique; ce médicament est utilisé pour traiter l'anémie. Il contient du fer sous forme de composé glucidique. Le fer est un élément essentiel nécessaire à la capacité de transport de l'oxygène de l'hémoglobine dans les globules rouges et de la myoglobine dans le tissu musculaire. De plus, le fer participe à de nombreuses autres fonctions nécessaires au maintien de la vie dans l'organisme.
Ferinject est utilisé dans le traitement des patients ayant un déficit en fer, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. L'objectif du traitement est de reconstituer les réserves en fer du corps et de remédier à l'anémie, un manque de globules rouges dû au déficit en fer.
Avant l'administration, le médecin pratiquera une analyse de sang pour déterminer la dose de Ferinject dont vous avez besoin.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FERINJECT:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au carboxymaltose ferrique ou à l'un des autres composants contenus dans FERINJECT,
· si vous avez une anémie qui n'est pas due à une carence en fer,
· si vous avez une surcharge en fer (trop de fer dans le corps) ou si vous présentez des troubles de l'utilisation du fer.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FERINJECT:
· Informez votre médecin si vous avez une infection, si vous souffrez d'asthme, d'eczémas ou d'allergies, ou si vous présentez des troubles hépatiques.
· FERINJECT ne doit pas être donné aux enfants en dessous de 14 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si FERINJECT est donné en même temps que des formulations orales de fer, ces formulations orales peuvent être moins efficaces.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, parlez-en à votre médecin et demandez-lui des conseils avant d'utiliser tout médicament. Votre médecin pèsera les risques possibles et le bénéfice attendu d'un traitement par FERINJECT durant votre grossesse. Il et décidera alors s'il est opportun et nécessaire de vous traiter avec FERINJECT. De manière générale, le traitement devra être limité aux six derniers mois de grossesse.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser FERINJECT. Il est peu probable que FERINJECT constitue un risque pour l'enfant allaité.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu d'impact de FERINJECT sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FERINJECT
Ce médicament contient 5,5 mg (ou 0,24 mmol) de sodium par millilitre de solution non diluée, ce qui doit être pris en compte par les patients suivant un régime hyposodé (régime pauvre en sel).
3. COMMENT UTILISER FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le médecin peut vous administrer FERINJECT de trois façons possibles: non dilué par injection, pendant la dialyse ou dilué en perfusion intraveineuse.
· Par injection, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 ml de FERINJECT, ce qui correspond à 1000 mg de fer, une fois par semaine, directement dans la veine.
· Si vous êtes dialysé(e), vous pouvez recevoir FERINJECT pendant une séance d'hémodialyse par l'intermédiaire du dialyseur.
· Par perfusion intraveineuse, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 ml de FERINJECT, ce qui correspond à 1000 mg de fer, une fois par semaine, directement dans la veine. FERINJECT étant dilué dans une solution de chlorure de sodium pour la perfusion intraveineuse, le volume peut atteindre 250 ml et la solution peut apparaître brune.
Le médecin aura la responsabilité de déterminer la dose adaptée et de choisir la voie, la fréquence et la durée de votre traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de FERINJECT que vous n'auriez dû:
Un surdosage peut entraîner une accumulation de fer dans les sites de stockage. Votre médecin effectuera un suivi des paramètres du fer comme la ferritine et la transferrine sériques afin d'éviter toute accumulation de fer.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FERINJECT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables signalés sont soit fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100), peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 100 et plus de 1 patient sur 1000) ou rares (survenant chez moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10 000).
Les symptômes suivants sont fréquents: maux de tête, étourdissements, nausées, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, éruptions cutanées, réactions au point d'injection.
Les symptômes suivants sont peu fréquents: paresthésie (troubles de la sensibilité se traduisant par la perception de sensations anormales), hypotension (diminution de la tension artérielle), hypertension, bouffées de chaleur, trouble de la perception normale du goût, vomissements, trouble de la digestion, flatulence (émission de gaz), démangeaisons, urticaire, douleurs musculaires, mal de dos, douleurs dans les articulations, fièvre, fatigue, douleur thoracique, frissons, malaise, œdème périphérique, hypersensibilité et réactions allergiques graves.
Les symptômes suivants sont rares: essoufflement (dyspnée).
Les analyses de laboratoire pourraient révéler des changements temporaires de certains paramètres du sang. Les modifications suivantes des paramètres sanguins sont fréquentes: diminution transitoire des taux de phosphates dans le sang et augmentation d'une enzyme du foie appelée « alanine aminotransférase ».
Les modifications suivantes des paramètres sanguins sont peu fréquentes: augmentation de certaines enzymes du foie, à savoir l'aspartate aminotransférase et la gamma-glutamyltransférase, et augmentation d'une enzyme du nom de lactate déshydrogénase.
Demandez à votre médecin pour obtenir plus d'informations.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir FERINJECT hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser FERINJECT après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Après première ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FERINJECT ?
La substance active est: le fer.
1 ml de solution contient 50 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.
Chaque flacon de 2 ml contient 100 mg de fer.
Chaque flacon de 10 ml contient 500 mg de fer.
Les autres composants sont: l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), l'acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FERINJECT et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable ou pour perfusion, la solution est non transparente, de couleur brun foncé.
Boîte de 1, 2 ou 5 flacons en verre contenant 2 ml ou 10 ml de solution.
VIFOR FRANCE SA
7-13, BD PAUL-EMILE VICTOR
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
FRANCE
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92200 NEUILLY-SUR-SEINE
FRANCE
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.