NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012

Dénomination du médicament

MEDIKINET 20 mg, comprimé

Chlorhydrate de méthylphénidate

Le nom de ce médicament est MEDIKINET. Le principe actif qu'il contient est le « chlorhydrate de méthylphénidate ». La dénomination « méthylphénidate » sera également utilisée dans cette notice.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ou votre enfant ne prenne ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MEDIKINET 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEDIKINET 20 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE MEDIKINET 20 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MEDIKINET 20 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MEDIKINET 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un psychostimulant.

Indications thérapeutiques

Dans quel cas est-il utilisé ?

MEDIKINET est utilisé pour traiter le « trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité » (TDAH).

· il est utilisé chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 18 ans,

· il n'est utilisé qu'après avoir essayé des traitements non médicamenteux tels qu'un suivi psychologique et une thérapie comportementale.

MEDIKINET n'est pas destiné au traitement du TDAH chez l'enfant de moins de 6 ans ou chez l'adulte. La sécurité d'emploi et les bénéfices de ce médicament dans ces populations ne sont pas connus.

Comment agit-il ?

MEDIKINET améliore l'activité de certaines parties du cerveau hypoactives. Le médicament peut contribuer à améliorer l'attention (durée d'attention), la concentration et réduire les comportements impulsifs.

Le médicament est administré dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique incluant habituellement une thérapie:

· psychologique,

· éducative et,

· sociale.

Le traitement par méthylphénidate ne doit être instauré et utilisé que sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans les troubles du comportement de l'enfant et/ou l'adolescent. Bien qu'il n'existe pas de traitement curatif pour le TDAH, ce dernier peut être contrôlé par la mise en place de programmes de traitement.

A propos du TDAH

Les enfants et adolescents atteints de TDAH ont des difficultés:

· à rester tranquillement assis

· à se concentrer.

Ils ne sont pas responsables de ces difficultés.

Beaucoup d'enfants et d'adolescents luttent pour pouvoir parvenir à rester assis et se concentrer. Le TDAH peut engendrer des problèmes dans la vie quotidienne. Les enfants et les adolescents atteints du TDAH peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leur devoir. Ils ont du mal à bien se comporter chez eux, à l'école ou dans d'autres lieux.

Le TDAH n'affecte pas l'intelligence d'un enfant ou d'un adolescent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEDIKINET 20 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MEDIKINET 20 mg, comprimé si vous ou votre enfant:

· êtes allergique (hypersensible) au méthylphénidate ou à l'un des autres composants de MEDIKINET (listés en rubrique 6 « Informations supplémentaires »);

· avez un problème de thyroïde;

· avez une pression élevée à l'intérieur de l'œil (glaucome);

· présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome);

· présentez un trouble alimentaire tel que ne pas avoir faim ou ne pas vouloir manger, comme par exemple l'anorexie mentale;

· avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes;

· avez déjà eu des problèmes cardiaques tels qu'une crise cardiaque, des battements de cœur irréguliers, une douleur et une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou si vous ou votre enfant êtes né avec un problème cardiaque;

· avez eu des problèmes affectant les vaisseaux sanguins du cerveau, telle qu'une attaque, un gonflement et un affaiblissement d'une partie des vaisseaux sanguins (anévrisme), des vaisseaux sanguins rétrécis ou obstrués, ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite);

· prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours un antidépresseur (connu comme étant un inhibiteur de la monoamine oxydase) - (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »);

· présentez des problèmes de santé mentale tels que:

o un trouble psychopathique ou un trouble de la personnalité borderline,

o des pensées ou des visions anormales ou une maladie appelée « schizophrénie »,

o des signes d'un trouble grave de l'humeur comme:

§ avoir envie de se donner la mort,

§ une dépression sévère au cours de laquelle vous vous sentez très triste, dévalorisé et désespéré,

§ une manie au cours de laquelle vous vous sentez inhabituellement nerveux, hyperactif et désinhibé.

Ne prenez pas de méthylphénidate si l'une des affections ci-dessus s'applique à vous ou votre enfant. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez du méthylphénidate car le méthylphénidate peut aggraver ces problèmes.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MEDIKINET 20 mg, comprimé si vous ou votre enfant:

· avez des problèmes hépatiques ou rénaux,

· avez des problèmes de déglutition ou des difficultés à avaler des comprimés entiers,

· avez un rétrécissement ou une obstruction de l'intestin ou du tube digestif,

· avez eu des convulsions (crises convulsives, épilepsie) ou une anomalie au niveau d'un scanner cérébral ou des tracés EEG,

· avez eu une consommation abusive ou avez été dépendant à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à la drogue,

· êtes une femme et que vous avez vos premières règles (voir rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous),

· avez des contractions répétées incontrôlables d'une partie du corps ou répétez des sons ou des mots sans pouvoir les contrôler,

· avez une tension artérielle élevée,

· avez un problème cardiaque qui n'est pas mentionné dans la rubrique «Ne prenez jamais MEDIKINET 20 mg, comprimé si vous ou votre enfant » ci-dessus,

· avez un problème de santé mentale qui n'est pas mentionné dans la rubrique «Ne prenez jamais MEDIKINET 20 mg, comprimé si vous ou votre enfant » ci-dessus. Les autres problèmes de santé mentale comprennent:

o les sautes d'humeur (passage d'un état maniaque à un état dépressif - appelé « trouble bipolaire »);

o le fait de devenir agressif ou hostile, ou une agressivité qui s'aggrave;

o le fait de voir, entendre, ressentir quelque chose qui n'existe pas (hallucinations);

o le fait de croire des choses fausses (illusions);

o le fait de se sentir inhabituellement soupçonneux (paranoïa);

o le fait de se sentir agité, anxieux ou tendu;

o le fait de se sentir déprimé ou coupable.

Si vous ou votre enfant êtes concerné par une des situations mentionnées ci-dessus, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer le traitement. Le méthylphénidate peut en effet aggraver ces problèmes. Votre médecin souhaitera vérifier comment le médicament agit sur vous ou votre enfant.

Points que votre médecin souhaitera vérifier avant que vous ne commenciez à prendre le méthylphénidate.

Ces vérifications servent à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin vous parlera:

· de tout autre médicament que vous ou votre enfant prenez;

· de l'existence éventuelle d'antécédents de mort subite inexpliquée dans la famille;

· d'autres problèmes médicaux (tels que des problèmes cardiaques) que vous ou votre famille pouvez présenter;

· de ce que vous ou votre enfant ressentez, par exemple, si vous vous sentez bien ou mal, si vous avez des pensées bizarres ou si vous ou votre enfant en avez eu dans le passé;

· de l'existence d'antécédents familiaux de tics (contractions répétées, difficile à contrôler, de certaines parties du corps ou répétitions de sons et de mots);

· de tout problème de santé mentale ou comportemental que vous, votre enfant, ou d'autres membres de la famille ont déjà eu. Votre médecin vous demandera si vous ou votre enfant avez un risque de présenter des sautes d'humeurs (passage d'un état maniaque à un état dépressif - appelé « trouble bipolaire »). Il vérifiera les antécédents de votre santé mentale ou ceux de votre enfant et il vérifiera s'il existe des antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression au sein de votre famille.

Il est important que vous fournissiez autant d'informations que possible. Cela aidera votre médecin à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin peut décider de vous faire d'autres tests médicaux avant que vous ou votre enfant ne commenciez à prendre ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Ne prenez pas de méthylphénidate si vous ou votre enfant:

· prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) utilisé contre la dépression, ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. Prendre un IMAO avec le méthylphénidate peut entrainer une augmentation brusque de la tension artérielle.

Si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur efficacité ou entraîner des effets indésirables. Avant de prendre du méthylphénidate, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez l'un des médicaments suivants:

· d'autres médicaments contre la dépression;

· des médicaments contre de graves problèmes de santé mentale;

· des médicaments contre l'épilepsie;

· des médicaments utilisés pour réduire ou augmenter la tension artérielle;

· certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des composants pouvant modifier la tension artérielle. Il est important de vérifier avec votre pharmacien quand vous achetez un de ces produits;

· des médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de caillots sanguins.

Si vous avez un doute sur le fait qu'un médicament que vous ou votre enfant prenez appartienne à la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre du méthylphénidate.

Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Opération

Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant allez subir une opération. Le méthylphénidate ne doit pas être pris le jour de l'opération en cas d'utilisation de certains anesthésiques. Il existe, en effet, un risque d'augmentation subite de la tension artérielle pendant l'opération.

Dépistage de prises de drogues

Ce médicament peut induire un résultat positif lorsque des tests sont pratiqués pour constater la prise de drogues. Ces tests incluent les tests anti-dopages.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de MEDIKINET avec des aliments peut aider à faire disparaître les douleurs de l'estomac, les nausées ou les vomissements.

Prise de méthylphénidate avec l'alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant la prise de ce médicament. L'alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament. N'oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les effets du méthylphénidate sur les enfants à naître ne sont pas connus.

Avant d'utiliser du méthylphénidate, indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre fille:

· avez des relations sexuelles. Votre médecin parlera de contraception;

· êtes ou pensez que vous pourriez être enceinte. Votre médecin décidera si le méthylphénidate doit être utilisé;

· allaitez ou prévoyez d'allaiter Il est possible que le méthylphénidate passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, votre médecin décidera si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant le traitement par méthylphénidate.

Sportifs

Sportifs

Ce médicament peut entraîner un résultat positif lors des analyses réalisées pour détecter l'usage de drogue. Ceci inclut les tests antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Vous ou votre enfant pouvez ressentir des étourdissements, avoir des problèmes d'accommodation ou une vision floue pendant la prise de méthylphénidate. Dans un tel cas, il peut être dangereux de conduire, utiliser des machines, faire de la bicyclette ou du cheval, ou encore grimper aux arbres.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MEDIKINET 20 mg, comprimé:

Ce médicament contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a signalé que vous ou votre enfant ne pouvez pas supporter ou digérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MEDIKINET 20 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Combien de comprimés prendre ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· votre médecin commencera habituellement le traitement par une dose faible, à savoir 5 mg de méthylphénidate une ou deux fois par jour au petit-déjeuner et au déjeuner et l'augmentera progressivement si nécessaire.

· La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour.

· Si l'effet des comprimés s'estompe trop tôt en fin d'après-midi ou en soirée, votre médecin peut vous recommander de prendre une petite dose supplémentaire de chlorhydrate de méthylphénidate (la substance active de MEDIKINET) dans la soirée et dans ce cas, le comprimé de chlorhydrate de méthylphénidate à courte durée d'action est adapté.

Mode d'administration

Le médicament est à prendre par voie orale.

Vous ou votre enfant devez avaler les comprimés de MEDIKINET avec un verre d'eau. Si nécessaire, les comprimés peuvent être partagés en deux. Prenez les comprimés pendant ou après un repas.

Durée du traitement

Que faire si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement:

Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux, consultez votre médecin. Il jugera peut-être nécessaire de recourir à un traitement différent.

Utilisation incorrecte de MEDIKINET

Si MEDIKINET n'est pas utilisé correctement, cela peut être la cause d'un comportement anormal. Vous ou votre enfant pouvez aussi devenir dépendant à ce médicament. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà consommé de l'alcool de façon excessive ou si vous avez été dépendant à l'alcool, aux médicaments délivrés sur ordonnance et aux drogues.

Ce médicament vous a été prescrit pour vous-même ou votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous ou votre enfant avez pris plus de MEDIKINET 20 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous ou votre enfant prenez trop de comprimés, contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences. Dites leur combien vous en avez pris.

Les signes de surdosage peuvent être les suivants: vomissements, agitation, tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, secousses musculaires, convulsions (pouvant être suivies d'un coma), sentiment de joie extrême, confusion, vision, perception ou audition de choses qui n'existent pas en réalité (hallucinations), sueurs, rougeur, maux de tête, fièvre élevée, modification du rythme cardiaque (lent, rapide ou irrégulier), tension artérielle élevée, dilatation des pupilles, sécheresse du nez ou de la bouche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre MEDIKINET 20 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous ou votre enfant avez oublié une dose, patientez jusqu'à l'heure de prise de la prochaine dose.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MEDIKINET 20 mg, comprimé:

Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement de prendre ce médicament, les symptômes de TDAH peuvent réapparaître ou des effets non souhaités comme une dépression peuvent apparaître. Il est possible que votre médecin veuille réduire progressivement la quantité de médicament que vous prenez chaque jour avant de l'arrêter complètement. Avant d'arrêter MEDIKINET, parlez-en à votre médecin.

Examens que votre médecin fera quand vous ou votre enfant serez sous traitement

Votre médecin vous fera passer des tests

· avant que vous ou votre enfant ne commenciez le traitement - afin de s'assurer que MEDIKINET est sans danger et apportera un bénéfice.

· après que vous ou votre enfant ayez commencé le traitement - ils seront réalisés au moins tous les 6 mois, voire plus souvent. Ils pourront aussi être pratiqués lors des modifications de doses.

· ces tests incluent:

o un contrôle de l'appétit,

o la mesure de la taille et du poids,

o la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque,

o une vérification des troubles de l'humeur, de l'état d'esprit ou de toute autre sensation inhabituelle et vérification de l'aggravation de ces troubles en rapport avec la prise de MEDIKINET.

Traitement à long terme

Il n'est pas nécessaire de prendre MEDIKINET à vie. Si vous ou votre enfant avez pris MEDIKINET pendant plus d'un an, votre médecin doit arrêter le traitement pendant une courte durée, ceci peut se faire au moment des vacances scolaires. Cette interruption indiquera si le médicament est toujours nécessaire.

Si vous avez toute autre question concernant l'utilisation de ce produit, contactez votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MEDIKINET 20 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En dépit des effets indésirables que certaines personnes peuvent présenter, la plupart d'entre-elles trouvent que le méthylphénidate les soulage. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.

Les autres effets indésirables sont les suivants; s'ils sont graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien:

Très fréquent (affecte plus de 1 sur 10):

· maux de tête,

· sensation de nervosité,

· insomnie.

Fréquent (affecte moins de 1 patient sur 10):

· articulation douloureuse,

· sécheresse de la bouche,

· température élevée (fièvre),

· perte anormale des cheveux ou cheveux devenant fins,

· somnolence ou assoupissement anormal,

· perte ou diminution de l'appétit,

· démangeaisons, rash or éruption cutanée rouge, surélevée et qui démange (urticaire),

· toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge,

· tension artérielle élevée, battements rapides du cœur (tachycardie),

· sensation de vertige, mouvements impossibles à contrôler, hyperactivité anormale,

· agressivité, agitation, anxiété, dépression, irritabilité et comportement anormal,

· douleur à l'estomac, diarrhées, nausées, inconfort au niveau de l'estomac et vomissements.

Peu fréquent (affecte moins de 1 patient sur 100):

· constipation,

· inconfort au niveau de la poitrine,

· sang dans les urines,

· tremblements ou tremblotements,

· vision double ou trouble,

· muscle douloureux, secousses musculaires,

· essoufflement ou douleur dans la poitrine,

· augmentations des valeurs aux résultats des tests de la fonction hépatique (constatées dans une analyse de sang),

· colère, envie de s'énerver ou de pleurer, conscience excessive (hyper-attention) de l'environnement, problèmes pour dormir.

Rare (affecte moins de 1 patient sur 1000):

· modification de la libido,

· sensation de désorientation,

· pupilles dilatées, trouble de la vue,

· gonflements des seins chez les hommes,

· transpiration excessive, rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée.

Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000):

· crise cardiaque,

· mort subite,

· crampes musculaires,

· petites marques rouges sur la peau,

· inflammation ou obstruction des artères du cerveau,

· anomalie de la fonction hépatique y compris insuffisance hépatique et coma,

· modifications des résultats des analyses - y compris analyses hépatiques et sanguines,

· tentative de suicide, anomalie de la pensée, absence de sensation ou d'émotion, refaire des choses plusieurs fois de suite, être obsédé par une chose,

· sensation d'engourdissement, fourmillements et changement de couleur (de blanc à bleu puis à rouge) au niveau des doigts et des orteils quand il fait froid (« syndrome de Raynaud »).

Autres effets indésirables (leur fréquence d'apparition n'est pas connue):

· migraine,

· fièvre très élevée,

· battements cardiaques lents, rapides ou supplémentaires (extrasystoles),

· d'importantes convulsions (convulsions de type grand mal),

· croire des choses qui ne sont pas vraies, confusion,

· douleurs gastriques sévères, souvent accompagnées de nausées et vomissements,

· problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau (accident vasculaire cérébral, artérite cérébrale ou occlusion cérébrale).

Effets sur la croissance:

Quand il est utilisé pendant plus d'un an, le méthylphénidate peut entraîner une réduction de la croissance chez certains enfants. Ceci affecte moins de 1 enfant sur 10.

· il peut exister une absence de prise de poids ou d'augmentation de taille,

· votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids ou la taille et le poids de votre enfant, et vérifiera que vous ou votre enfant mangez bien,

· si vous ou votre enfant ne grandissez pas comme prévu, le traitement par méthylphénidate peut alors être stoppé pour une courte période.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MEDIKINET 20 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MEDIKINET après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MEDIKINET 20 mg, comprimé ?

La substance active est: le chlorhydrate de méthylphénidate.

Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, correspondant à 17,30 mg de méthylphénidate.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, lactose monohydrate, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MEDIKINET 20 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés (blancs, ronds) avec la lettre « L » en relief. Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

Boîtes de 28 ou 30 comprimés conditionnés sous plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVdC/Aluminium

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO. KG

KUHLOWEG 37

D-58638 ISERLOHN

ALLEMAGNE

Exploitant

H.A.C. PHARMA

PERICENTRE IV

8 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

14000 CAEN

Fabricant

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO. KG

KUHLOWEG 37

D-58638 ISERLOHN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.