ANSM - Mis à jour le : 25/04/2012
ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ESOMEPRAZOLE ZENTIVA contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.
ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.
· Le traitement et la prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome de Zollinger-Ellison.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou l'un des autres composants contenus dans ESOMEPRAZOLE ZENTIVA (listés en Section 6: Informations supplémentaires).
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons.
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
· Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant:
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
· si vous avez des problèmes rénaux sévères.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA.
ESOMEPRAZOLE ZENTIVA peut masquer des symptômes d'autres maladies. Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ZENTIVA, vous devez informer immédiatement votre médecin si:
· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,
· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,
· vous vomissez de la nourriture ou du sang,
· vous avez des selles noires teintées de sang.
En cas de prescription d'un traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. ESOMEPRAZOLE ZENTIVA peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.
Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA si vous prenez le médicament suivant:
· nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· Atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH).
· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitement des infections fongiques).
· Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression).
· Diazépam, (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire).
· Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA.
· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA.
· Cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants: amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
ESOMEPRAZOLE ZENTIVA peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être dites-le à votre médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA pendant cette période.
On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE ZENTIVA passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE ZENTIVA, lorsque vous allaitez.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ESOMEPRAZOLE ZENTIVA n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant:
ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du saccharose, qui est un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours ESOMEPRAZOLE ZENTIVA exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si besoin.
· ESOMEPRAZOLE ZENTIVA n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.
· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.
· Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
· Vous pouvez prendre vos comprimés à n'importe quel moment de la journée.
· Vous pouvez prendre vos comprimés pendant ou en dehors des repas.
· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni croqués.
En effet, les comprimés sont constitués de granules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas endommager les granules.
Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés
Si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés:
1) Mettez un comprimé dans un verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
2) Remuez jusqu'à ce que le comprimé se désintègre (le mélange ne sera pas limpide). Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 15 minutes. Remuez toujours le mélange juste avant de le boire.
3) Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler: le contenu des comprimés peut être mélangé dans de l'eau et prélevé dans une seringue. Il peut alors être administré par sonde gastrique.
Posologie
Votre médecin vous dira le nombre de comprimés à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.
Les doses usuelles sont mentionnées ci-dessous.
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides)
Adultes et enfants à partir de 12 ans:
· Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la dose usuelle est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.
La dose usuelle après cicatrisation de l'œsophage est d'un comprimé d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg une fois par jour.
· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose usuelle est d'un comprimé d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre un comprimé d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg une fois par jour, en fonction de vos besoins.
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, votre médecin peut vous donner une dose moindre.
Traitement des ulcères et prévention de leur récidive en cas d'infection par la bactérie du duodénum appelée Helicobacter pylori
Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'un comprimé d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours.
Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.
Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'un comprimé d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'un comprimé d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg une fois par jour.
Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome de Zollinger-Ellison.
Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'un comprimé de ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg deux fois par jour.
Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose oubliée, et poursuivez normalement votre traitement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA et contactez un médecin immédiatement:
· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.
Ces effets sont rares et affectent moins de 1 utilisateur sur 1 000.
Les autres effets indésirables sont:
Effets indésirables fréquents (affectent moins de 1 utilisateur sur 10)
· Maux de tête.
· Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents (affectent moins 1 utilisateur sur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Sécheresse de la bouche.
· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
Effets indésirables rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 1 000)
· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion ou dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Inflammation de l'intérieur de la bouche.
· Infection de l'intestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale).
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000)
· Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe), syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
· Faiblesse musculaire.
· Troubles rénaux sévères.
· Gonflement des seins chez l'homme.
· Diminution des concentrations de magnésium dans le sang. Cela peut provoquer une faiblesse, des vomissements, des crampes, des tremblements et des arythmies (troubles du rythme cardiaque).
ESOMEPRAZOLE ZENTIVA peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables possibles, vous pouvez n'en avoir aucun.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ESOMEPRAZOLE ZENTIVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou le blister. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les flacons:
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Après ouverture du flacon, les comprimés doivent être utilisés dans le mois.
Pour les plaquettes thermoformées:
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
La substance active est:
l'ésoméprazole.
Chaque comprimé d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme de magnésium dihydraté).
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé
Monostéarate de glycérol (40-55), hyproxypropylcellulose, hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1: 1) (dispersion à 30 pour cent), cellulose microcristalline, polysorbate 80, macrogolglycérides stéariques, stéaryl fumarate de sodium, sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), talc, citrate de triéthyle.
Pelliculage
Hypromellose, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé, rose pâle, elliptique, biconvexe gravé « 20 » sur une face.
Ce médicament se présente sous forme de comprimés en:
· flacons de 28 ou 30 comprimés.
· plaquettes thermoformées de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain rolland
75014 PARIS
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain rolland
75014 PARIS
ETHYPHARM
Z.I. DE SAINT-ARNOULT
28170 - CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS
FRANCE
ou
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 - GRAND-QUEVILLY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.