ANSM - Mis à jour le : 23/02/2012
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable
Acide Gadotérique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est administré afin d'améliorer le contraste des images obtenues lors d'un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation des:
· lésions dans le cerveau, la colonne vertébrale et les tissus voisins.
· lésions au foie, au rein, au pancréas, au bassin, aux poumons, au cœur, aux seins et au système musculo-squelettique.
· lésions et un rétrécissement (sténose) des artères, sauf les artères coronaires.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Lisez attentivement les informations figurant dans cette rubrique.
Vous-même et votre médecin devez tenir compte de ces informations avant l'administration d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET.
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable ne doit jamais vous être administré:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou ou à l'un des autres composants contenus dans ACIDE GADOTERIQUE GUERBET.
· Si vous êtes allergique aux médicaments à base de gadolinium (comme d'autres produits de contraste utilisés pour l'IRM).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable:
Prévenez votre médecin si:
· vous avez déjà présenté une réaction à un produit de contraste lors d'une précédente administration.
· vous avez des allergies (par ex.: asthme, urticaire, rhume des foins).
· vous êtes sous traitement par bêta-bloquants (médicament pour les troubles cardiaques et de la tension artérielle).
· vos reins ne fonctionnent pas correctement.
· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d'une greffe de foie.
· vous souffrez d'une maladie cardiaque ou affectant les vaisseaux sanguins.
· vous avez eu des convulsions ou vous êtes actuellement traité contre l'épilepsie.
Dans tous ces cas, votre médecin évaluera le rapport bénéfice-risque et pourra décider de l'administration ou non d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET.
En cas d'administration d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, votre médecin prendra les précautions nécessaires et assurera un suivi attentif.
Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
Nouveau-nés et nourrissons
· En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin.
Enlevez tous les objets métalliques que vous portez avant l'examen. Prévenez votre médecin si vous avez:
· un stimulateur cardiaque.
· un clip vasculaire.
· une pompe à perfusion.
· un neurostimulateur.
· un implant cochléaire (un implant dans l'oreille interne).
· une suspicion de corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans l'œil.
Ces précautions sont importantes car pourraient entraîner de graves problèmes, les appareils d'imagerie par résonance magnétique utilisant des champs magnétiques très forts.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il n'existe aucune interaction connue entre ACIDE GADOTERIQUE GUERBET et les aliments et boissons. Demandez cependant à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pouvez ou non manger ou boire avant l'examen.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Il n'y a pas de données disponibles sur les effets d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET sur l'aptitude à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien après l'examen, évitez de conduire ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET vous sera administré par injection intraveineuse.
Un médecin supervisera votre examen. Une aiguille devra rester dans votre veine pour que le médecin puisse vous injecter les médicaments appropriés en cas d'urgence. Si vous avez une réaction allergique, l'administration d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET sera arrêtée.
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET peut être administré manuellement ou avec un injecteur automatique. Chez les enfants, le produit ne sera administré que manuellement.
L'injection se fera dans un hôpital, une clinique ou dans un cabinet privé. Les médecins connaissant les précautions à prendre pour l'examen et les éventuelles complications.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le médecin déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l'injection.
Utilisation dans des populations particulières
L'utilisation d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET n'est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d'une greffe du foie. Mais si l'administration d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit être administré qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les nouveau-nés et les nourrissons ne doivent recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
L'administration pour la réalisation d'une angiographie n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans.
Sujets âgés
Il n'est pas nécessaire d'adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Dans le cas exceptionnel d'un surdosage, votre médecin prendrait les mesures adaptées afin de traiter les éventuels symptômes. Votre médecin pourra avoir recours à l'hémodialyse (nettoyage du sang).
Des informations complémentaires concernant l'utilisation et la manipulation par le professionnel médical ou de santé sont données à la fin de cette notice.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Après l'administration du produit, vous resterez sous observation pendant au moins une demi-heure. La plupart des effets indésirables se déclarent pendant cette période.
Les effets indésirables d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET sont généralement légers à modérés et sont transitoires.
Les fréquences des effets indésirables sont classées en utilisant les catégories suivantes:
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Très fréquent: |
touche plus d'1 patient sur 10 |
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Fréquent: |
touche 1 à 10 patients sur 100 |
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Peu fréquent: |
touche 1 à 10 patients sur 1 000 |
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Rare: |
touche 1 à 10 patients sur 10 000 |
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Très rare: |
touche moins de 1 patient sur 10 000 |
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Fréquence indéterminée: |
la fréquence ne peut pas être estimée d'après les données disponibles |
Le risque de réagir à ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est rare. De telles réactions peuvent être graves et entraîner exceptionnellement un choc anaphylactique (cas très rare de réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger). Les symptômes suivants peuvent en être les signes précurseurs. Informez immédiatement votre médecin si vous observez un des signes suivants:
· gonflement du visage, bouche ou gorge qui vous gêne pour avaler ou pour respirer.
· pieds ou mains qui enflent.
· sensation de faiblesse (hypotension).
· respiration difficile.
· respiration sifflante.
· toux.
· démangeaisons.
· nez qui coule.
· éternuements.
· irritation de l'œil.
· urticaire.
· rougeurs cutanées.
Les effets indésirables très fréquents à fréquents sont les suivants:
· sensation de chaleur ou de froid et/ou douleur au point d'injection.
· maux de tête.
· fourmillements.
· nausées.
· vomissements.
· eczéma et démangeaisons.
Les effets indésirables très rares sont les suivants:
· douleur au thorax.
· mal de dos.
· malaise.
· fièvre.
· sueur inhabituelle.
· sensation de froid.
· pâleur.
· évanouissement.
· douleur abdominale.
· eczéma.
· vertiges.
· convulsions.
· tremblements.
· fatigue.
· somnolence.
· crampes musculaires.
· faiblesse musculaire.
Certains effets peuvent se manifester jusqu'à plusieurs jours après une injection d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET.
L'injection d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET dans de petites veines peut entraîner localement des rougeurs et un gonflement. Si de l'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET a été injecté par inadvertance hors de la veine, cela peut causer une douleur locale.
Des cas rares de blocage veineux superficiels ont été signalés. Cela est probablement dû à la technique d'injection.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (qui cause un durcissement de la peau et peut également toucher les tissus mous et les organes internes) ont été signalés; dans la plupart de ces cas les patients avaient reçu de l'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET avec d'autres agents de contraste contenant du gadolinium. Si, au cours des semaines suivant l'examen IRM, vous remarquez un changement de couleur et/ou d'épaisseur de votre peau où que ce soit sur votre corps, informez votre radiologue.
Si l'un des effets indésirables s'aggrave, ou si vous remarquez un effet indésirable qui ne figure pas dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ACIDE GADOTERIQUE GUERBET après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon, après l'abréviation « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Utiliser immédiatement après ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable ?
La substance active est: l'acide gadotérique
Les autres composants sont:
La méglumine et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est une solution injectable, limpide, incolore à jaune en flacons de 5, 10, 15, 20 et 60 ml. Boîte 1 et 25.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Posologie
IRM encéphalique et médullaire:
Lors d'examens neurologiques, la dose recommandée est de 0,1 mmol par kg de poids corporel, correspondant à 0,2 ml par kg de poids corporel. Dans certains cas, après l'administration de 0,1 mmol par kg de poids corporel à des patients présentant des tumeurs cérébrales, une dose supplémentaire de 0,2 mmol par kg de poids corporel correspondant à 0.4 ml par kg de poids corpoprel, peut améliorer la caractérisation de la tumeur et faciliter la prise d'une décision thérapeutique.
IRM d'autres organes et angiographie:
La dose recommandée pour une injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg (c.-à-d. 0,2 ml/kg) pour fournir un contraste adéquat pour le diagnostic.
Angiographie:
Dans des circonstances exceptionnelles (par ex. impossibilité d'obtenir des images satisfaisantes d'un territoire vasculaire important), l'administration d'une seconde injection consécutive de 0,1 mmol par kg de poids corporel, équivalant à 0,2 ml par kg de poids corporel peut être justifiée. En revanche, si l'utilisation de 2 doses consécutives d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est anticipée avant de commencer l'angiographie, l'utilisation de 0,05 mmol par kg de poids corporel, équivalant à 0,1 mL par kg de poids corporel pour chaque dose peut être bénéfique, selon l'équipement d'imagerie disponible.
Population pédiatrique:
La dose de 0,1 mmol par kg de poids corporel s'applique à toutes les indications sauf à l'angiographie.
En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'informations sur les administrations répétées, les injections d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
Chez les enfants et les nouveau-nés, le produit ne sera administré que manuellement.
Insuffisants rénaux:
La dose pour adultes s'applique aux patients ayant des troubles rénaux légers à modérés (DFG ≥ 30 mL/min/1,73 m2). Voir également rubrique « Insuffisants rénaux »
Insuffisants hépatiques:
La dose pour adulte s'applique à ces patients. Utiliser avec prudence, en particulier dans une période péri-opératoire de transplantation hépatique.
Mode d'administration
Le produit doit être administré en injection intraveineuse stricte.
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit pas être administré en intrathécal.
Vitesse de perfusion: 3 à 5 mL/min (une vitesse de perfusion pouvant aller jusqu'à 120 mL/min, c.-à-d. 2 mL/sec, peut être utilisée pour les procédures angiographiques).
Imagerie optimale: dans les 45 minutes suivant l'injection.
Séquence d'imagerie optimale: pondérée en T1.
L'administration intravasculaire du produit de contraste doit, si possible, être faite avec le patient en position allongée. Après l'administration du produit, le patient doit rester en observation pendant au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables surviennent dans ce délai.
Préparer une seringue avec une aiguille. Soulever le disque plastique. Perforer le caoutchouc du bouchon avec l'aiguille après avoir nettoyé le bouchon avec un tampon imbibé d'alcool. Prélever la quantité de produit nécessaire à l'examen et l'injecter par voie intraveineuse.
Ce produit est à usage unique, le reste de la solution doit être jeté.
La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation et seules les solutions limpides, exemptes de particules doivent être utilisées.
Insuffisants rénaux
Avant l'administration d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m2). Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium. S'il est nécessaire d'administrer ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins sept jours.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Sujets âgés
L'élimination rénale de l'acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Nouveau-nés et nourrissons
Voir ci-dessus rubrique « posologie population pédiatrique »
Grossesse et allaitement
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l'administration de l'acide gadotérique.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET.
Précautions particulières de manipulation
L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée.
Sans objet.