ANSM - Mis à jour le : 07/03/2012
ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 2,5 mg, comprimé orodispersible
Zolmitriptan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 2,5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM appartient à un groupe de médicaments appelés « triptans » et agit dans votre cerveau pour soulager les symptômes de la migraine.
ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM est utilisé pour traiter la céphalée migraineuse.
Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation des vaisseaux sanguins dans la tête. ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM réduit la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Cela aide à faire disparaitre le mal de tête et les autres symptômes de la crise de migraine, tels que la nausée, le vomissement, et la sensibilité à la lumière et au son.
ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM est efficace seulement lorsque la crise de migraine a commencé. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour prévenir les crises de migraine.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 2,5 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au zolmitriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. Se reporter à la rubrique 6 pour connaître la liste des autres composants.
· Si vous souffrez d'hypertension difficile à traiter ou une tension artérielle mal contrôlée par le traitement.
· Si vous avez eu une crise cardiaque, avez une maladie cardiaque, souffrez d'angine de poitrine ou êtes atteint d'autres troubles circulatoires.
· Si vous souffrez ou avez déjà souffert de douleurs thoraciques.
· Si vous souffrez d'une maladie rénale (insuffisance rénale modérée ou sévère).
· Si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (une mini attaque qui se résout complètement au bout d'un ou deux jours).
· Si vous prenez certains autres médicaments utilisés dans la prévention ou le traitement de la migraine comme l'ergotamine, le méthysergide, ou un autre médicament de la famille des triptans (comme le sumatriptan ou le naratriptan).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 2,5 mg, comprimé orodispersible:
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament:
· Si vous avez des troubles du rythme cardiaque.
· Si vous présentez un risque de maladie cardiaque ischémique (diminution du flux sanguin dans les artères du cœur). Ce risque est plus élevé si vous fumez, si votre taux de cholestérol est élevé, si vous êtes diabétique, si votre pression artérielle est élevée, ou si un membre de votre famille souffre d'une maladie cardiaque.
· Si c'est le cas, votre médecin pourra vous prescrire des examens supplémentaires, en particulier si vous êtes un homme âgé de plus de 40 ans ou une femme ménopausée.
· Si vous souffrez du syndrome de Wolff-Parkinson-White, caractérisé par des troubles du rythme cardiaque.
· Si vous souffrez de maux de tête fréquents ou quotidiens et prenez régulièrement des antalgiques (tels que le paracétamol). En effet, la prise excessive de certains de ces médicaments peut aggraver les maux de tête.
· Si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques.
· Si vous prenez un autre médicament quel qu'il soit pour le traitement de la dépression (voir « Prise d'autres médicaments »).
ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
Pendant le traitement:
· Si vous ressentez une douleur ou une sensation d'oppression au niveau de la poitrine, arrêtez votre traitement et contactez votre médecin immédiatement.
· ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM peut provoquer une augmentation de la pression artérielle. En cas d'augmentation importante de la pression artérielle, il est possible que vous présentiez des symptômes de type maux de tête, vertiges ou bourdonnements d'oreilles. Si ces symptômes apparaissent, contactez votre médecin.
· Comme d'autres traitements antimigraineux, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM en quantité excessive peut provoquer des maux de tête quotidiens ou aggraver les céphalées migraineuses. Si vous pensez que c'est votre cas, demandez conseil à votre médecin. Afin de résoudre ce problème, vous devrez peut être arrêter la prise de ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
En cas de prise simultanée d'autres médicaments, les effets de ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM peuvent être modifiés ou des effets indésirables peuvent survenir.
Ne prenez pas ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM:
Si vous prenez d'autres médicaments également utilisés pour le traitement de la migraine: ergotamine et dérivés de l'ergot de seigle (y compris le méthysergide) ou autres médicaments appartenant au groupe des triptans (comme le sumatriptan ou le naratriptan).
· Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM dans les 24 heures suivant la prise de médicaments contenant de l'ergotamine.
· Vous ne devez pas prendre de médicaments contenant de l'ergotamine dans les 6 heures suivant la prise de ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM.
· Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM dans les 24 heures suivant la prise de triptans.
· Après avoir pris ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM, vous devez attendre 24 heures avant de prendre des triptans autres que ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· Antidépresseurs (moclobémide ou fluvoxamine, fluoxétine, sertraline, venlafaxine ou duloxétine). L'association de Zolmitriptan Substipharm et de certains de ces antidépresseurs peut augmenter les risques de syndrome sérotoninergique, un état potentiellement mortel caractérisé par une agitation, des hallucinations, l'accélération du rythme cardiaque, la perte de la coordination, des vomissements, des nausées ou une diarrhée.
· Médicament contre la maladie de Parkinson (sélégiline).
· Médicament contre l'indigestion et l'ulcère d'estomac (cimétidine).
· Antibiotiques appartenant à la famille des quinolones (tels que la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la norfloxacine ou l'ofloxacine).
· Médicament à base de plantes (millepertuis) utilisé pour traiter certains types de dépression.
Si vous prenez régulièrement des antalgiques pour le traitement de maux de tête fréquents, parlez-en à votre médecin.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que c'est absolument nécessaire. L'effet de ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM sur votre enfant n'est pas connu.
La substance active contenue dans votre médicament peut passer dans le lait maternel. Afin de minimiser le risque d'exposition de votre bébé au médicament, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heurs après la prise de ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Au cours d'une crise de migraine vous pouvez vous sentir somnolent. Si c'est le cas, ne pas conduire et ne pas utiliser de machines ou ne pas participer à toute autre activité dangereuse nécessitant toute votre attention.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 2,5 mg, comprimé orodispersible:
Ce médicament contient de l'anhydride sulfureux et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie de ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose habituelle de ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM est de 2,5 mg. Elle doit être prise dès que possible après le début de votre crise de migraine. Le médicament est également efficace en cas de prise plus tardive.
Si une dose de 2,5 mg n'est pas assez forte pour traiter vos symptômes, votre médecin peut vous conseiller de prendre une dose plus élevée de 5 mg lors de la prochaine crise de migraine. Vous êtes plus susceptible de présenter des effets indésirables à la dose de 5 mg.
En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 prises.
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par 24 heures.
En cas de problèmes hépatiques ou si vous prenez d'autres médicaments, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible.
Mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche et peut être avalé sans eau, ce qui permet une administration plus rapide.
L'effet devrait se faire sentir au cours de l'heure suivant la prise d'un comprimé. Toutefois, lors de l'utilisation du comprimé orodispersible, chez certains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison d'une absorption plus lente du zolmitriptan.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 2,5 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:
Si vous (ou une autre personne) avez avalé plusieurs comprimés en une seule fois ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement le service d'urgence de l'hôpital le plus proche de chez vous ou votre médecin. Prenez avec vous cette notice, tous les comprimés restant dans la boîte avec vous quand vous vous rendrez à l'hôpital ou chez votre médecin afin que l'on sache quels sont les comprimés ingérés.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 2,5 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées:
Fréquent (affectant moins d'une personne sur 10 mais plus d'une personne sur 100):
· Troubles de la sensibilité comme une sensation de fourmillements ou de picotements sur la peau, sensation de chaleur, sensibilité accrue au toucher ou aux sons.
· Vertiges ou maux de tête.
· Somnolence.
· Palpitations (sentir les battements du cœur).
· Douleur dans l'abdomen, nausées, vomissements ou bouche sèche.
· Faiblesse musculaire et douleur musculaire.
· Faiblesse.
· Lourdeur, oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des bras et des jambes ou de la poitrine. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.
Peu fréquent (affectant moins d'une personne sur 100 mais plus d'une personne sur 1 000):
· Rythme cardiaque accéléré
· Augmentation de la pression artérielle. En cas d'augmentation importante, l'apparition de symptômes de type maux de têtes, vertiges et bourdonnements d'oreilles est possible. Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, contactez votre médecin.
· Besoin d'uriner plus fréquemment.
Rare (affectant moins d'une personne sur 1 000 mais plus d'une personne sur 10 000):
· Réactions allergiques, notamment éruption cutanée, gonflement du visage ou de la gorge ou difficultés à respirer. Dans ce cas, arrêtez votre traitement et contactez votre médecin.
Très rare (affectant moins d'une personne sur 10 000):
· Crise cardiaque ou douleur dans la poitrine. Dans ce cas, arrêtez votre traitement et contactez votre médecin.
· Infarctus de la rate pouvant provoquer des douleurs de l'estomac ou des diarrhées sanglantes. Dans ce cas, arrêtez votre traitement et contactez votre médecin.
· Envie pressante d'uriner.
Indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
· Rythme cardiaque irrégulier
· Tachycardie ventriculaire (accélération du rythme cardiaque).
Certains des symptômes décrits ci-dessus peuvent être causés par votre migraine elle-même et ne pas être dus à votre médicament.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est: zolmitriptan (dosé à 2,5 mg par comprimé).
Les autres composants sont:
Mannitol, cellulose microcristalline crospovidone (type A), sucralose, acésulfame potassique, arôme orange (contenant notamment de l'anhydride sulfureux (E220)), stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM 2,5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé orodispersible blanc à blanc cassé, rond et plat, de 7 mm de diamètre avec 2,5 sur une face.
ZOLMITRIPTAN SUBSTIPHARM est disponible en boîte de 2, 6 ou 12 comprimés avec ou sans étui.
L'étui est un élément de protection en plastique dur dans lequel vous pouvez conserver vos comprimés. Vous devez conserver l'emballage extérieur et cette notice lorsque vous utilisez l'étui, car vous pourriez avoir besoin de vous y reporter par la suite.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SUBSTIPHARM DEVELOPMENT
8 RUE BELLINI
75116 PARIS
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
AEGIS LTD
17 ATHINON STREET
ERGATES, 2643 LEFKOSIA
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.