ANSM - Mis à jour le : 21/05/2012
RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RILUZOLE BIOGARAN est un médicament qui agit sur le système nerveux.
RILUZOLE BIOGARAN est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA).
La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellules nerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles ce qui conduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et une paralysie.
La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être causée par une quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière. RILUZOLE BIOGARAN arrête la libération de glutamate et peut aider à prévenir l'altération des cellules nerveuses.
Consultez votre médecin pour plus d'informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans RILUZOLE BIOGARAN,
· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases),
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé :
Indiquez à votre médecin:
· Si vous avez des troubles du foie: couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements
· Si vos reins ne fonctionnent pas très bien
· Si vous avez de la fièvre: ceci peut être dû à un faible nombre des globules blancs qui peut être la cause d'un risque augmenté d'infection
· Si vous avez moins de 18 ans. L'utilisation de RILUZOLE BIOGARAN n'est pas recommandée chez les enfants en raison de l'absence d'information disponible dans cette population.
Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus ou si vous n'êtes pas sûr, prévenez votre médecin qui décidera de ce qu'il faut faire.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE BIOGARAN si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez.
Si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous souhaitez allaite, demander conseil à votre médecin avant de prendre RILUZOLE BIOGARAN.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris RILUZOLE BIOGARAN.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Les comprimés doivent être pris par la bouche, toutes les 12 heures, au même moment de la journée tous les jours (par exemple: matin et soir).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous prenez trop de comprimés, contacter immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Les symptômes d'un surdosage sont des symptômes neurologiques et psychiatriques, dans des cas isolés des maladies aiguës toxiques du cerveau avec stupeur et coma ont été observées.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne pas tenir compte de cet oubli et prenez le comprimé suivant au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
IMPORTANT
Prévenez votre médecin immédiatement
· Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUZOLE BIOGARAN peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections.
· Si vous présentez un des symptômes suivants: couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements parce qu'ils peuvent être les signes d'une maladie du foie (hépatite). Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez RILUZOLE BIOGARAN pour s'assurer que cela ne se produise pas.
· Si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce qu'ils peuvent être des signes de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10):
· fatigue,
· nausées,
· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases).
Effets indésirables fréquents (affectant entre 1 à 10 patients sur 100):
· étourdissement,
· somnolence,
· maux de tête,
· sensations d'engourdissement ou de picotement de la bouche,
· accélération du rythme cardiaque,
· douleur abdominale, vomissements, diarrhée,
· douleurs.
Effets indésirables peu fréquents (affectant entre 1 à 10 patients 1000):
· réactions allergiques,
· anémie,
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Si un des effets indésirables mentionnés s'aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium): pas de précautions particulières de conservation.
Plaquettes thermoformées (aluminium/PVC): conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: riluzole
Riluzole ............................................................................................................................................. 50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de mais prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY AMD Blanc 03F28689 contenant: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe et portant la mention «RL 50» gravée sur une face.
Boîtes de 28, 30, 56 et 60 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
biogaran
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 colombes
biogaran
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 colombes
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 76-78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.